مقایسه اثر بخشی داروی پرگابالین و داروی سیناریزین در درمان پیشگیرانه کودکان مبتلا به میگرن

مقایسه اثر بخشی داروی پرگابالین و داروی سیناریزین در درمان پیشگیرانه کودکان مبتلا به میگرن

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده (بلوک های جایگشتی)، فاز 3 بر روی 74 کودک مبتلا به میگرن، برای تصادفی سازی از وب سایت www.sealedenvelope.com استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان رسول اکرم انجام شده است. کودکان مبتلا به میگرن به طور تصادفی به دو گروه اختصاص می یابند. در گروه اول کودکان پره گابالین دریافت کی کنند و در گروه دوم کودکان کودکان سیناریزین دریافت می کنند. در این مطالعه، شرکت کنندگان و پزشکان از نوع دارویی که دریافت می کنند اطلاعی ندارند.

معیارهای ورود: کودکان 6تا 17 ساله مبتلا به میگرن که نیاز به پروفیلاکسی دارند، تشخیص میگرن بر اساس معیارهای انجمن بین المللی سردرد که شامل موارد زیر میباشد: میگرن بدون اورا (5 حمله)، میگرن با اورا (2 حمله) و هر حمله 1 تا 72 ساعت به طول انجامیده باشد و ماهیت آن به صورت ضربان دار و شدید باشد و علایم همراه با تهوع یا استفراغ ، ترس از نور و ترس از صدا باشد، عدم استفاده از هیچ گونه دارویی برای پیشگیری از میگرن طی 8 هفته گذشته،عدم مصرف پر گابالین و سیناریزین در گذشته معیارهای خروج از مطالعه: عدم تحمل مصرف خوراکی دارو (بروز علائمی مثل اسهال، تهوع و استفراغ)، آنافیلاکسی، سرگیجه شدید، خواب آلودگی شدید

در گروه مداخله اول، کپسول خوراکی پره گابالین 50 میلی گرم یا 75 میلی گرم (ساخت شرکت اکتوورکو، ایران) به ترتیب برای وزن کمتر از 30 کیلوگرم و بیشتر از 30 کیلوگرم، یک بار در روز به مدت 3 ماه تجویز شد. در گروه مداخله دوم: ،یک قرص خوراکی سیناریزین 25 میلی گرم یا 50 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی امین، ایران)به ترتیب برای وزن کمتر از 30 کیلوگرم و بیشتر از 30 کیلوگرم، یک بار در روز به مدت 3 ماه تجویز شد.

تعداد سردردهای میگرنی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از بلوک های چهار تایی استفاده شد. از وب سایت www.sealedenvelope.com برای تهیه توالی های تصادفی استفاده گردید. لیست تصادفی شده در اختیار اپیدمیولوژیست مطالعه که دخالتی در انتخاب نوع دارو نداشت قرار گرفت. سپس کودکان به صورت تصادفی به دو گروه پره گابالین و سیناریزین اختصاص یافتند

روش کور سازی بیماران : از آنجایی که پره گابالین کپسول و سیناریزین قرص است، برای تشابه شکل، قرص های سیناریزین را پودر و داخل پوشش کپسولی پره گابالین قرار دادیم که از لحاظ ظاهر هر دو دارو به یک صورت باشند روش کور سازی پزشک: پاکت های دارویی مهرو موم ایجاد شده در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع دارو نداشت قرار گرفت. افراد پس از اینکه وارد مطالعه شدند و اطلاعات baseline آنها توسط پزشک جمع آوری شد برای گرفتن دارو آنها را نزد محقق فرستاده و محقق یکی از پاکتها را به بیماران داد و پس از آن در برگه ای که در نزد محقق محفوظ بود تعیین گردید که هر بیمار باچه کدی چه دارویی گرفته است