کاهش عوارض ناشی از ناشتایی و ارایه پروتکل عدم ناشتایی به پزشکان در جهت انجام هر چه بهتر پروسیجر انژیوگرافی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده بر روی 292 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده در بیمارستان قلب دکتر حشمت رشت طی سال 1402-1401 انجام خواهد شد. ابتدا شرکت کنندگان به صورت رندوم به دو گروه ناشتا و غیرناشتا تقسیم خواهند شد.
سن، جنس، شاخص توده بدنی، و سپس وضعیت ابتلا به بیماری های زمینه ای، مصرف داروهای خوراکی کاهنده قند خون یا انسولین تزریقی، سابقه بروز هایپوگلایسمی، میزان آسپیراسیون ریوی حین پروسیجر، میزان بروز هایپوگلایسمی در طول مدت ناشتایی، علایم گوارشی، بروز وازوواگال حین پروسیجر و هنگام خروج شیت، شیوع افت فشار خون همچنین میزان رضایت بیمار از کل پرو سیجر جمع آوری و ثبت خواهد گردید.
کلیه این پیامد ها حین و بلافاصله پس از اتمام آنژیوگرافی کرونر مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران که طی بازه زمانی 1402-1401 کاندید انجام آنژیوگرافی الکتیو شوند، وارد مطالعه خواهند شد.
چنانچه بیماری تحت آنژیوگرافی اورژانسی، عارضه دار، ناکامل و یا ناموفق قرار گیرد، اخیرا علایم سرگیجه و تشنج داشته باشد و یا باردار باشدیا دچار اختلالات بلع، تغذیه با تیوب های گوارشی باشند، از مطالعه خارج خواهد شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل 146 نفر از بيماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر الکتیو خواهد بود. شرکت کنندگان در این گروه قبل از انجام آنژیوگرافی غیر ناشتا خواهند شد و مجازند غذا و مایعات به هر میزانی مصرف کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز آسپیراسیون ریوی حین پروسیجر، بروز هایپوگلایسمی در طول مدت ناشتایی و افت فشار خون، بروز وازوواگال حین خروج شیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220809055645N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بهاروند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3361 8177
آدرس ایمیل
dr.baharcardio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و پیامدهای بالینی ناشتایی در مقایسه با غیر ناشتایی قبل از انجام آنژیوگرافی عروق کرونر الکتیو: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و پیامدهای بالینی ناشتایی در مقایسه با غیر ناشتایی قبل از انجام آنژیوگرافی عروق کرونر الکتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالای 18 سال که طی بازه زمانی 1402-1401 کاندید انجام آنژیوگرافی الکتیو در بیمارستان دکتر حشمت رشت شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنژیوگرافی اورژانسی، عارضه دار، ناکامل و یا ناموفق
بیماران با اختلالات بلع، تغذیه با تیوب های گوارشی
بیماران با علایم سرگیجه و تشنج
باردار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
292
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه نمونه گیری و تصادفی سازی این مطالعه کارآزمایی بالینی به روش تقسیم تصادفی بلوکی شده یا blocked randomization خواهد بود. به این صورت که هر فرد با استفاده از بلوکهای 4 تایی تصادفی به نسبت 1:1 به طور تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار گرفت. در این روش به هر گروه یکی از حروف A یا B اختصاص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، میدان مصلی، خیابان 15 خرداد، بیمارستان دکتر حشمت رشت، مرکز تحقیقات بیماری های قلب و عروق
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تاریخ تایید
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1402.032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری ایسکمیک قلبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
coronar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز آسپیراسیون ریوی حین پروسیجر، بروز هایپوگلایسمی در طول مدت ناشتایی و افت فشار خون، بروز وازوواگال حین خروج شیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقطع زمانی اندازه گیری این پیامدها تا زمان خروج شیت می باشد که برای آنژیوگرافی 3 ساعت بعد از پروسیجر و برای آنژیوپلاستی 4 ساعت بعد از پروسیجر خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری برای نمونه های مورد مطالعه، چک لیست محقق ساخته خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم گوارشی و میزان رضایت بیمار از پروسیجر
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقطع زمانی اندازه گیری این پیامدها تا زمان خروج شیت می باشد که برای آنژیوگرافی 3 ساعت بعد از پروسیجر و برای آنژیوپلاستی 4 ساعت بعد از پروسیجر خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری برای نمونه های مورد مطالعه، چک لیست محقق ساخته خواهد بود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله شامل 146 نفر از بيماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر الکتیو خواهد بود که با رضايت شخصي و پس از تکميل فرم رضايت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان در این گروه قبل از انجام آنژیوگرافی غیر ناشتا خواهند شد و مجازند غذا و مایعات به هر میزانی مصرف کنند.کلیه بیماران بالای 18 سال که طی بازه زمانی 1402-1401 کاندید انجام آنژیوگرافی الکتیو در بیمارستان دکتر حشمت رشت شوند، وارد مطالعه خواهند شد.چنانچه بیماری تحت آنژیوگرافی اورژانسی، عارضه دار، ناکامل و یا ناموفق قرار گیرد، یا دچار اختلالات بلع، تغذیه با تیوب های گوارشی باشند، از مطالعه خارج خواهند شد. علاوه بر این اگر بیماری اخیرا علایم سرگیجه و تشنج داشته باشد و یا باردار باشد، از مطالعه خارج خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهاروند
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، میدان مصلی، خیابان پانزدهم خرداد، مرکز تحقیقات بیماری های قلب و عروق، بیمارستان قلب دکتر حشمت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 13 3361 8177
فکس
+98 13 3366 8718
ایمیل
dr.baharcardio@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، میدان مصلی، خیابان ۱۵ خرداد، بیمارستان دکتر حشمت رشت، مرکز تحقیقات بیماری های قلب و عروق
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 13 3361 8177
فکس
+98 13 3366 8718
ایمیل
dr.baharcardio@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهاروند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
گیلان، رشت، میدان مصلی، خیابان 15 خرداد، بیمارستان دکتر حشمت رشت، مرکز تحقیقات بیماری های قلب و عروق
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 13 3361 8177
فکس
+98 13 3366 8718
ایمیل
dr.baharcardio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهاروند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
گیلان، رشت، میدان مصلی، خیابان 15 خرداد، بیمارستان دکتر حشمت رشت، مرکز تحقیقات بیماری های قلب و عروق
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 13 3361 8177
فکس
+98 13 3366 8718
ایمیل
dr.baharcardio@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهاروند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
گیلان، رشت، میدان مصلی، خیابان 15 خرداد، بیمارستان دکتر حشمت رشت، مرکز تحقیقات بیماری های قلب و عروق
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 13 3361 8177
فکس
+98 13 3366 8718
ایمیل
dr.baharcardio@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیماران محرمانه و تنها در اختیار محققین طرح قرار خواهد گرفت.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
"شروع دوره دسترسی 2 سال پس از چاپ نتایج "
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نیاز ژورنال
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه بهاروند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست برای داده باید از طریق ایمیل از دکتر فاطمه بهاروند ارسال شود.
dr.baharcardio@gmail.com