تعیین تاثیر ماساژ افلوراژ با روغن میخک بر درد و اضطراب کودکان مبتلا به سرطان تحت پونکسیون کمری/ تزریق داخل نخاعی(IT/LP)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تک سو کور( تجزیه و تحلیل گر)، تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده با نرم افزار random sample numbers، فاز 3 بر روی 39 کودک بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر پس از اخذ مجوزهای لازم، در بخش انکولوژی مرکز آموزشی درمانی کودکان تبریز حضور یافته و پس از توضیح اهداف و اخذ رضایت از کودکان و والدین جهت شرکت در پژوهش، کودکانی که طبق نظر پزشک معالج و پس از ویزیت توسط ایشان نیاز به IT/LP دارند را به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهد کرد. با توجه به معطر بودن روغن میخک و توانایی ایجاد افتراق بین روغن میخک و روغن بادام شیرین از طریق بو، کورسازی در مورد پژوهشگر و شرکت کنندگان امکان پذیر نمی باشد و کورسازی در این مطالعه فقط در مورد تجزیه و تحلیل گر( استاد مشاور آمار) انجام خواهد شد، به نحوی که ایشان فقط گروه های مورد مطالعه را به صورت aوbوc خواهند شناخت و اینکه کدام شرکت کننده چه مداخله ای دریافت خواهد کرد اطلاع نخواهند داشت. ماساژ با روغن ها در گروه های مداخله به مدت 5 دقیقه انجام خواهد شد و ارزیابی متغیرها 20 دقیقه قبل و 3 دقیقه بعد از مداخله انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:1. تشخیص قطعی سرطان و بستری در بخش 2. تجویز LP و دریافت IT 3. کودک سن 7 تا 11 سال
شرایط عدم ورود: 1. دستور دریافت میدازولام و یا سداتیو دیگر قبل از پروسیجر
2. بی قراری کودک و عدم تحمل شرایط پژوهش
3. افت هوشیاری و عدم آگاهی نسبت به زمان، مکان و شخص
4. کودک به شدت بیمار و End stage
5. لزوم رعایت احتیاطات تماسی
6. تب، خطر خونریزی( شمار پلاکتی کمتر از 20000)، لکوپنی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 ماساژ افلوراژ با روغن میخک و گروه مداخله 2 ماساژ افلوراژ با روغن بادام شیرین و گروه کنترل فقط مراقبت های روتین بخش را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230428058019N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-25, ۱۴۰۲/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-25, ۱۴۰۲/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-25, ۱۴۰۲/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3322 6084
آدرس ایمیل
fatemehrahimi028@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ماساژ افلوراژ با روغن میخک بر درد و اضطراب کودکان مبتلا به سرطان تحت پونکسیون کمری/ تزریق داخل نخاعی : یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ با روغن میخک بر درد و اضطراب ناشی از IT/LP
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تشخیص قطعی سرطان و بستری در بخش
2. تجویز LP و دریافت IT.
3. کودک سن 7 تا 11 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. دستور دریافت میدازولام و یا سداتیو دیگر قبل از پروسیجر
2. بی قراری کودک و عدم تحمل شرایط پژوهش
3. افت هوشیاری و عدم آگاهی نسبت به زمان، مکان و شخص
4. کودک به شدت بیمار و End stage
5. لزوم رعایت احتیاطات تماسی
6. تب، خطر خونریزی( شمار پلاکتی کمتر از 20000)، لکوپنی
7. ناتوانی در برقراری ارتباط کلامی( کر ولال) و اختلالات بینایی و نقایص جسمی، سندروم داون و بیماری های ژنتیکی که بیان و تجربه درد را مختل می کند. داشتن زخم، شکستگی، عفونت، قرمزی و برآمدگی غیرطبیعی در ناحیه ماساژ
8. افرادی که برای اولین بار تحتIT/LP قرار می گیرند.
9. سابقه حساسیت به روغن میخک و بادام شیرین
سن
از سن 7 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
39
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی شرکت کنندگان به هرکدام از گروه های مطالعه و ترتیب قرار گیری آنها در گروه ها با استفاده از جدول شماره های تصادفی ایجاد شده با نرم افزار Random Sample Numbers توسط استاد محترم مشاور آمار، انجام خواهد شد. شرکت کنندگان با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و با تخصیص تصادفی به روش بلوک های تصادفی با بلوک های 3 تایی به هر گروه( مداخله 1و 2 و کنترل(بدون مداخله)) تقسیم خواهند شد که دنباله تصادفی آن با نرم افزار RAS تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به معطر بودن روغن میخک و توانایی ایجاد افتراق بین روغن میخک و روغن بادام شیرین از طریق بو، کورسازی در مورد پژوهشگر و شرکت کنندگان امکان پذیر نمی باشد و کورسازی در این مطالعه فقط در مورد تجزیه و تحلیل گر( استاد مشاور آمار) انجام خواهد شد، به نحوی که ایشان فقط گروه های مورد مطالعه را به صورت aوbوc خواهند شناخت و اینکه کدام شرکت کننده چه مداخله ای دریافت خواهد کرد اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
رسالت، کوی سوسنگرد، کوچه اسکویی، پلاک 66
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5178763914
تاریخ تایید
2022-01-11, ۱۴۰۰/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.1035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان
کد ICD-10
C90
توصیف کد ICD-10
Multiple myeloma and malignant plasma cell neoplasms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیر درد 20 دقیقه قبل از مداخله و 3 دقیقه بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری اندازه گیری درد
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیر اضطراب 20 دقیقه قبل از مداخله و 3 دقیقه بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری اضطراب کودک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: 1روش کار درگروه مداخله1 (گروه ماساژ افلوراژ با روغن میخک)این گروه علاوه بر دریافت مراقبت های روتین بخش، ماساژ افلوراژ با روغن میخک که دارای اثر ضد دردی است جهت تسکین درد ناشی از IT/LP، دریافت کرد. ماساژ افلوراژ، 15 دقیقه قبل از انجام IT/LP به مدت 5 دقیقه انجام شد. 20 دقیقه قبل از اینکه کودک به اتاق پروسیجر جهت انجام IT/LP برده شود و قبل از انجام ماساژ درمانی، نحوه استفاده از ابزار اندازه گیری درد VAS و اضطراب CAM به کودک توضیح داده شد و نمره درد و اضطراب کودک به صورت پایه با ابزارهای ذکر شده اندازه گیری شد. پس از تکمیل ابزار سه قسمتی شامل پرسشنامه دموگرافیک و ابزار اندازه گیری درد VASو ابزار اندازه گیری اضطراب CAM، درد و اضطراب پایه ی بیمار قبل از انجام پروسیجر IT/LP و مداخله ماساژ، اندازه گیری و تعیین شد. سپس کودک با رعایت حریم خصوصی وی، در وضعیت راحتی بر روی تخت در اتاق خود، قرارگرفت. ناحیه کمر عاری از پوشش گردید. قبل از شروع ماساژ، دستها با استفاده از روغن گرم و لغزنده شده و بر روی پوست ناحیه مورد نظر قرار داده شد. سپس ماساژ افلوراژ دو دستی با استفاده از کف دست و انگشتان به صورت حرکات دایره ای و خطی در راستای جریان خون از پایین به سمت قلب و با اعمال فشار کم با مالش سطحی به مدت 5 دقیقه بسته به تحمل کودک اعمال شد. جهت ماساژ از روغن میخک شرکت شفای کردستان به مقدار 3-4 سی سی در هر بار ماساژ( یک سوم دوز مورد استفاده در بزرگسالان جهت تسکین درد طبق مطالعه Rahmayanti45 ) استفاده شد. پس از انجام ماساژ، 15 دقیقه جهت جذب موضعی روغن زمان داده شده و کودک در وضعیت راحتی بر روی تخت خود قرار گرفت. پس از گذشت 15 دقیقه از انجام ماساژ، کودک به اتاق اجرای پروسیجر برده شده و پروسیجرIT/LP، توسط پزشک بر روی وی اجرا شد. 3 دقیقه بعد از اتمام IT/LP ، با توجه به حال عمومی کودک و قبل از اینکه کودک از اتاق پروسیجر خارج شود، نمره درد تجربه شده توسط کودک حین IT/LP با استفاده از ابزار VAS و نمره اضطراب تجربه شده حین پروسیجر IT/LP با استفاده از ابزار CAM ارزیابی و تعیین شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 2 روش کار در گروه مداخله 2 ( ماساژ افلوراژ با روغن بادام شیرین)این گروه نیز علاوه بر دریافت مراقبت های روتین بخش، ماساژ افلوراژ با روغن بادام شیرین دریافت کرد. ماساژ، 15 دقیقه قبل از انجام IT/LP به مدت 5 دقیقه انجام شد. طبق مطالعه Batalha40 از روغن بادام شیرین که خواص چندانی بعنوان ضددرد ندارد به عنوان دارونما در گروه مداخله 2 استفاده شد. در این مطالعه از روغن بادام شیرین شرکت داروسازی باریج اسانس استفاده شد. ماساژ افلوراژ، 15 دقیقه قبل از انجام IT/LP به مدت 5 دقیقه انجام شد. 20 دقیقه قبل از اینکه کودک به اتاق پروسیجر جهت انجام IT/LP برده شود و قبل از انجام ماساژ درمانی، نحوه استفاده از ابزار اندازه گیری درد VAS و اضطراب CAM به کودک توضیح داده شد و نمره درد و اضطراب کودک به صورت پایه با ابزارهای ذکر شده اندازه گیری شد. پس از تکمیل ابزار سه قسمتی شامل پرسشنامه دموگرافیک و ابزار اندازه گیری درد VASو ابزار اندازه گیری اضطراب CAM، درد و اضطراب پایه ی بیمار قبل از انجام پروسیجر IT/LP و مداخله ماساژ، اندازه گیری و تعیین شد. سپس کودک با رعایت حریم خصوصی وی، در وضعیت راحتی بر روی تخت در اتاق خود، قرارگرفت. ناحیه کمر عاری از پوشش گردید. قبل از شروع ماساژ، دستها با استفاده از روغن گرم و لغزنده شده و بر روی پوست ناحیه مورد نظر قرار داده شد. سپس ماساژ افلوراژ دو دستی با استفاده از کف دست و انگشتان به صورت حرکات دایره ای و خطی در راستای جریان خون از پایین به سمت قلب و با اعمال فشار کم با مالش سطحی به مدت 5 دقیقه بسته به تحمل کودک اعمال شد. جهت ماساژ از روغن بادام شیرین به مقدار 3-4 سی سی در هر بار ماساژ( یک سوم دوز مورد استفاده در بزرگسالان جهت تسکین درد طبق مطالعه Rahmayanti45 ) استفاده شد. پس از انجام ماساژ، 15 دقیقه جهت جذب موضعی روغن زمان داده شده و کودک در وضعیت راحتی بر روی تخت خود قرار گرفت. پس از گذشت 15 دقیقه از انجام ماساژ، کودک به اتاق اجرای پروسیجر برده شده و پروسیجرIT/LP، توسط پزشک بر روی وی اجرا شد. 3 دقیقه بعد از اتمام IT/LP ، با توجه به حال عمومی کودک و قبل از اینکه کودک از اتاق پروسیجر خارج شود، نمره درد تجربه شده توسط کودک حین IT/LP با استفاده از ابزار VAS و نمره اضطراب تجربه شده حین پروسیجر IT/LP با استفاده از ابزار CAM ارزیابی و تعیین شد.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل:روش کار در گروه کنترل(بدون مداخله)این گروه فقط مراقبت های روتین بخش قبل و حین و بعد از پروسیجر IT/LP را دریافت کردند و مداخله ای از طرف پژوهشگر انجام نشد و فقط ارزیابی درد و اضطراب قبل و بعد از پروسیجر با ابزارهای ذکر شده و در زمان های ذکر شده همانند گرو های مداخله انجام و ثبت گردید.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان زهرا مردانی آذری
نام کامل فرد مسوول
لیلا ولی زاده
آدرس خیابان
تبریز- انتهای خیابان شریعتی جنوبی- دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5178763914
تلفن
+98 41 3477 0648
ایمیل
fatemehrahimi028@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا ولیزاده
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5178763914
تلفن
+98 41 3477 0649
ایمیل
fatemehrahimi028@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا ولیزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تبريز / خيابان شريعتي جنوبي / دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5178763914
تلفن
+98 41 3477 0649
ایمیل
fatemehrahimi028@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا ولیزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تبريز / خيابان شريعتي جنوبي / دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5178763914
تلفن
+98 41 3477 0649
ایمیل
fatemehrahimi028@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا ولیزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تبريز / خيابان شريعتي جنوبي / دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5178763914
تلفن
+98 41 3477 0649
ایمیل
fatemehrahimi028@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مشخصات دموگرافیک افراد و نمرات درد و اضطراب در طول مداخله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
"شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج "
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در حوزه دانشگاهی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده با اجازه محقق و با استناد به مطالعه امکان پذیر است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نام کامل فرد مسوول لیلا ولیزاده ایمیل fatemehrahimi028@gmail.com موقعیت شغلی استاد آدرس خیابان تبريز / خيابان شريعتي جنوبي / دانشكده پرستاري و مامايي شهر تبریز استان آذربایجان شرقی کشور جمهوری اسلامی ایران کد پستی 5178763914 تلفن +98 41 3477 0649 تلفن همراه +98 921 715 5629
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل به فرد مسئول و بررسی تقاضا توسط وی حدودا یک ماه طول می کشد.