استفاده از پروبیوتیک Saccharomyces Boulardii(babyeast) در بیماران مبتلا به دیابت نوع یک جهت کنترل قند.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی، کنترل شده با پلاسبو، دو سوکور، تک مرکزی بر روی 90 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور بوده و بر روی جمعیت 2 تا 18 سال مبتلا به دیابت نوع 1 مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان مفید تهران در سال 1400 انجام شد. نمونه ها بطور تصادفی در دو گروه دریافت پروبیوتیک و دارونما قرار گرفتند. محققان و بیماران نسبت به محتوای ساشه ها کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه پژوهش شامل؛ جمعیت 2 تا 18 سال مبتلا به دیابت نوع 1 مراجعهکننده به درمانگاه بیمارستان مفید در سال 1400 جهت مراقبتهای معمول بود.
سابقه بستری در بیمارستان به دلایل پزشکی یا روانپزشک و عدم تمایل برای ادامه همکاری جهت خروج بیماران از طرح در نظر گرفته شده است.
گروههای مداخله
گروه مداخله: ساشههای Babyeast حاوی 250 میلی گرم مخمر لیوفیلیزه ساکارومایسس بولاردی میباشد. 90 روز پس از شروع مطالعه افراد به کلینیک مراجعه نموده و داروهای مورد نیاز برای 90 روز آینده داده خواهد شد و مجدد در روز 180 مطالعه همین دادههای فوق جمعآوری میشود.
گروه کنترل: پلاسبو نیز توسط شرکت دانشبنیان زیستتخمیر مشابه با داروی پروبیوتیک در ساشههای Babyeast حاوی 250 میلی گرم ساخته و در اختیار محقق قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
HbA1c؛ قند خون ناشتا؛ میانگین قندهای 2 ساعت پس از غذا؛ مقدار کل انسولین دریافتی روزانه (unit/kg)؛ تریگلیسیرید؛ HDL؛ میانگین قندهای ناشتا ثبت شده توسط بیمار؛ LDL و کلسترول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230225057530N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم صحرایی اردکانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7021
آدرس ایمیل
m.sahraei67@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل پروبیوتیک Saccharomyces Boulardii(babyeast) در مقایسه با دارو نما بر سطح HbA1c در بیماران مبتلا به دیابت تیپ یک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر پروبیوتیک در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18 ماه قبل از ورود به مطالعه دیابت نوع یک تشخیص داده شده باشد
مراجعه به درمانگاه بیمارستان مفید جهت مراقبت معمول در سال 1400
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در 12 ماه اخیر سابقه بستری در بیمارستان به دلایل پزشکی یا روان پزشکی نداشته باشد.
از طریق تلفن امکان دسترسی وجود نداشته باشد.
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش سرشماری انجام شده است و بیماران بصورت تصادفی ساده در یکی از دو گروه پلاسبو و پروبیوتیک قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ساشههای Babyeast حاوی 250 میلی گرم مخمر لیوفیلیزه ساکارومایسس بولاردی میباشد. پلاسبو نیز توسط شرکت دانشبنیان زیستتخمیر مشابه با داروی پروبیوتیک ساخته و در اختیار محقق قرار میگیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.026
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه علوم غدد و متابوليسم، دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، جنب بیمارستان دکتر شریعتی، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713119
تاریخ تایید
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.EMRI.REC.1401.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 1
کد ICD-10
E10.9
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus without complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
جنس بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
وزن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
قد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
5
شرح متغیر پیامد
مرحله ی بلوغ بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
6
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشخیص دیابت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
8
شرح متغیر پیامد
نوع انسولین مصرفی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
9
شرح متغیر پیامد
مقدار کل انسولین دریافتی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
10
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه
11
شرح متغیر پیامد
میانگین قندهای ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه
12
شرح متغیر پیامد
میانگین قندهای 2 ساعت پس از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه
13
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه
14
شرح متغیر پیامد
اچ دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه
15
شرح متغیر پیامد
ال دی ال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه
16
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه
17
شرح متغیر پیامد
تریگلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 90 و روز 180 در بیماران
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ساشههای Babyeast حاوی 250 میلی گرم مخمر لیوفیلیزه ساکارومایسس بولاردی میباشد. این محصول فاقد گلوتن و شیرینکننده است. به هر فرد 180ساشه برای مصرف مدت 6 ماه داده میشود. 90 روز پس از شروع مطالعه افراد به کلینیک مراجعه نمود و در آن زمان انسولین مصرفی روزانه میانگین قندهای ناشتا و 2 ساعت پس از غذا و HbA1c جمعآوری و داروهای مورد نیاز برای 90 روز آینده داده خواهد شد و مجدد در روز 180 مطالعه همین دادههای فوق جمعآوری میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو نیز توسط شرکت دانشبنیان زیستتخمیر مشابه با داروی پروبیوتیک در ساشههای Babyeast حاوی 250 میلی گرم ساخته و در اختیار محقق قرار میگیرد.