بررسی تاثیر تجویز مکمل ویتامین D قبل از جراحی بر روی وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی بای پس عروق کرونر

بررسی تاثیر تجویز مکمل ویتامین D قبل از جراحی بر روی وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی بای پس عروق کرونر

مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی فاز 3، بر روی 246 بیمار، با گروه های تصادفی شده ی موازی و دو سو کور شده، دارای گروه کنترل می باشد.برای تصادفی سازی، روش بلوک بندی به کار می رود.

این مطالعه، در بیمارستان مدرس تهران اجرا خواهد شد. مطالعه به صورت دو سو کور از نظر مداخله گر و تحلیل گر انجام می شود. بیماران مبتلا به کمبود ویتامین D ،به صورت تصادفی به 2 گروه کنترل و مداخله تقسیم شده، پس از جراحی ، در سیر بستری ، بیماران از نظر وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بررسی می شوند و در نهایت 2 گروه از نظر بروز فیبریلاسیون و تاثیر ویتامین D بر وقوع فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی بای پس کرونری بررسی می گردد.

معیار ورود: وجود Vitamin D deficiency، کاندید شدن برای CABG معیار خروج: وجود فیبریلاسیون دهلیزی قبل از جراحی، دریافت دارو های آنتی آریتمی ( بجز بتابلاکر)، سابقه کارگذاری pace maker، جراحی off pump CABG، جراحی redo، سابقه دریافت مکمل ویتامین D و کلسیم.

گروه اول: گروه دریافت کننده ی ویتامین D، از 3 روز قبل از جراحی، دوز مکمل ویتامین D خوراکی را به شکل روزانه 150 هزار واحد(3 دوز 50 هزار واحدی صبح و ظهر و شب) و مجموعا 450هزار واحد دریافت می کنند. گروه دوم: گروه دریافت کننده ی پلاسبو، از 3 روز قبل از جراحی، دقیقا با روند گروه اول، پلاسبو دریافت می کنند.

بروز atrial fibrillation

روش تصادفی سازی به روش بلوک بندی (4 بیمار در هر بلوک) می باشد. در ابتدا بیماران به ترتیب زمان ورود به مطالعه به گروه های چهار نفره تقسیم شده و لیست گروه ها با استفاده از سایت random.org به صورت تصادفی به دو لیست A و B تقسیم خواهند شد. گروه دریافت کننده مداخله بر اساس پرتاب سکه تعیین خواهد شد. همچنین مراحل مطالعه به صورت دو سو کور از نظر مداخله گر و تحلیل گر انجام می شود. تصادفی سازی و تقسیم بیماران به دو گروه توسط شخص ثالث (منشی بخش جراحی قلب) انجام می گیرد و بیماران، محققین اصلی و فرد تحلیل کننده داده از نتیجه تصادفی سازی آگاه نخواهند شد.

تصادفی سازی و تقسیم بیماران به دو گروه توسط شخص ثالث (منشی بخش جراحی قلب) انجام می گیرد و بیماران، محققین اصلی و فرد تحلیل کننده داده از نتیجه تصادفی سازی آگاه نخواهند شد.داده های ارائه شده به آنالیز کننده داده ها، بدون ذکر نام بیماران خواهد بود.

داده ها به صورت محرمانه نزد محقق باقی خواهد ماند؛ سایر محققین، با ارسال ایمیل به محقق اصلی در صورت ارائه ی علت موجه نیاز به داده های این مطالعه، داده های فردی غیرقابل شناسایی شرکت کنندگان را دریافت خواهند کرد.

داده ها به صورت محرمانه نزد محقق باقی خواهد ماند؛ سایر محققین، با ارسال ایمیل به محقق اصلی در صورت ارائه ی علت موجه نیاز به داده های این مطالعه، داده های فردی غیرقابل شناسایی شرکت کنندگان را دریافت خواهند کرد.

شروع دوره ی دسترسی به داده ها 12 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی معتبر قابل ارائه خواهند بود.

ارسال داده ها به محققین موسسات دانشگاهی و علمی معتبر، با ارائه ی مدارک و ادله ی موجه، صرفا جهت انجام مطالعات علمی و پژوهشی انجام خواهد شد.

محققین جهت دریافت داده ها می توانند از طریق آدرس ایمیل زیر با محقق اصلی در ارتباط باشند. Arezoo_Hyti_27@yahoo.com

محقق اصلی پس از دربافت ایمیل مربوط به درخواست و پس از مطالعه ی ادله و مدارک ارائه شده توسط درخواست کننده، تایید یا عدم تایید درخواست را در عرض 1 هفته به اطلاع درحواست کننده خواهد رساند. در صورت تایید درخواست، داده ها از طریق ایمیل به همراه ایمیل تایید ارسال خواهند شد.