چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر واقعیت مجازی در کاهش درد، ترس و اضطراب در کودکان حین اقدامات دندان پزشکی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،بدون کور سازی، حجم نمونه 60. نحوه اختصاص تصادفی با استفاده از نرم افزار Minitab 17 .
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام تحقیق، مطب دندانپزشکی در شهر کرمان. گروه کنترل مراقبت معمول خود را بدون محتوای واقعیت مجازی انجام خواهند داد و گروه مداخله درمان معمول را همراه محتوای واقعیت مجازی شروع خواهند کرد. درد، ترس و اضطراب چه در گروه مداخله و چه در گروه کنترل از سه مرحله خود اظهاری بیمار، مشاهده پژوهشگر و پرسش از والدین کودک پنج دقیقه قبل از شروع اقدام درمانی، حین و بعد از انجام اقدام درمانی انجام خواهد شد. درد با استفاده از پرسشنامه های استاندارد Wong Baker FACES and Face, Legs, Activity, Cry and Consolability scale ارزیابی خواهد شد. اضطراب هم از طریق خود اظهاری و نظر والدین با استفاده از پرسشنامه ی Faces version of Modified Child Dental Anxiety Scale ارزیابی خواهد شد. همچنین ترس نیز با استفاده از پرسشنامه Children’s The Child Fear Scale ارزیابی خواهد شد. لازم به ذکر است قبل از شروع پژوهش سوالات پرسشنامه SCARED از والدین پرسیده خواهد شد که چنانچه کودک دچار اختلال اضطراب، اختلالات فوبی، اختلالات اجباری، ترس از تروما، فوبیای اجتماعی، فوبیای خاص و ترس از مدرسه است شناسایی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود عدم مشکل بینایی، شنوایی و تکلم، نیاز به درمان روتین دندانپزشکی جهت درمان. معیارهای خروج مطالعه شامل اضطراب، سن زیر چهار سال، عدم تمایل کودک و والدین وی به شرکت در مطالعه، داشتن علائمی همچون تهوع، کم آبی، استفاده از داروهای آرام بخش، اختلالات روانی و وضعیت ناپایدار سلامت جسمی یا روحی و ترس.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله حین اقدام دندان پزشکی از عینک واقعیت مجازی استفاده خواهد کرد که انیمیشن یک شیر جنگل مهربان است که دندان هایش موسیقی پخش می کنند و از میان فصل پاییز و بهار و زمستان عبور می کند. گروه کنترل: مداخلات روتین.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، ترس و اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210710051836N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد ریاحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3246 0284
آدرس ایمیل
h.ehtemam@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر واقعیت مجازی در کاهش درد، ترس و اضطراب در کودکان حین اقدامات دندان پزشکی: کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر واقعیت مجازی در کاهش درد، ترس و اضطراب در کودکان حین اقدامات دندان پزشکی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مشکل بینایی عدم مشکل شنوایی عدم مشکل تکلم نیاز به درمان روتین دندانپزشکی جهت درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اضطراب بالای کودک سن زیر چهار سال عدم تمایل کودک و والدین وی به شرکت در مطالعه داشتن علائمی همچون تهوع داشتن علائمی همچون کم آبی استفاده از داروهای آرام بخش اختلالات روانی وضعیت ناپایدار سلامت جسمی یا روحی ترس
سن
از سن 4 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی یعنی فرایند تقسیم شرکت کنندگان به گروه های کنترل و مداخله با استفاده از نرم افزار Minitab 18 انجام شد که یک سری عدد تصادفی برای ما تولید می کند که می توانیم افراد را بدون پیش داوری به هر گروه اختصاص دهیم به گونه ای که شرکت کنندگان و پژوهشگران قادر به پیش بینی نوع مداخله دریافتی نباشند. یک سری عدد به تعداد حجم نمونه وارد ستون اول میکنیم و بعد از تب Calc گزینه sample from column را میزنیم و میگیم این اعدادی را که ما وارد کردیم به صورت رندوم به ما بده که به روش نمونه گیری بدون جایگذاری این کارو انجام می دهد. به منظور دستیابی به ترتیب تصادفی ورود افراد به هرکدام از گروه های تحت مطالعه ابتدا درون نرم افزار و در ستون اول دنباله ای حسابی از اعداد را با شروع از یک و پایان 60 (عدد حجم نمونه لازم ) را ایجاد می کنیم. سپس چون نسبت افراد در هر دو گروه برابر است، از طریق مسیر ذکر شده به نرم افزار اعلام می کنیم که تعداد 50 درصد یا همان نیمی از اعداد ستون اول را در دو ستون با نام های گروه کنترل و گروه مداخله قرار دهد. به این ترتیب ما دو مجموعه از اعداد تصادفی داریم که پس از Sort کردن آنها می تواند به عنوان ترتیب ورود افراد به هر گروه مورد استفاده قرار بگیرد به عنوان مثال ستون گروه مداخله حاوی اعداد تصادفی 3 و 4 و 7 می باشد که یعنی سومین، چهارمین و هفتمین مراجعه کننده به مطب در گروه مداخله قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جهاد، معاونت تحقیقات
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2023-03-15, ۱۴۰۱/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.549

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پالپکتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Wong-Baker FACES (WBS) Pain Rating Scale

2

شرح متغیر پیامد
ترس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه The Child Fear Scale (CFS)

3

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه های Faces version of Modified Child Dental Anxiety Scale (MCDAS (f)), SCARED (parent version) and The Children’s Anxiety Meter-State (CAM-S)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله حین اقدام دندان پزشکی از عینک واقعیت مجازی استفاده خواهد کرد. که این عینک برای کودک انیمیشنی که درمورد یک شیر جنگل مهربان است و دندان هایش موسیقی پخش می کنند و از سه فصل پاییز، بهار و تابستان عبور می کند می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل اقدام دندان پزشکی را بدون عینک واقعیت مجازی تجربه می کند.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دندان پزشک
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام فرخ گیسور
آدرس خیابان
کرمان خیابان استقلال
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3243 5531
ایمیل
h.ehtemam@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
داوود کلانتر نیستانکی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات، بلوار جهاد، کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3787
ایمیل
h.ehtemam@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حوریه اهتمام
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
003431325415
ایمیل
h.ehtemam@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حوریه اهتمام
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5415
ایمیل
h.ehtemam@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حوریه اهتمام
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
هفت باغ علوی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5415
ایمیل
h.ehtemam@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...