بررسی تاثیر رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی بر سطح سرمی بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سیروز کبدی: یک کارآزمایی شاهد دار تصادفی
تعیین اثر رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی بر سطح سرمی بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سیروز کبدی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله بر روی افراد بزرگسال مبتلا به سیروز کبدی واجد شرایط مطالعه مراجعه کننده به کلینیک های گوارش در شهر تهران انجام خواهد گرفت. افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد و به مدت 12 هفته تحت مطالعه قرار خواهند گرفت. برای هیچ یک از افراد شرکت کننده و محقق به دلیل ماهیت رژیم غذایی کورسازی انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص سیروز کبدی حداقل به مدت 6 ماه؛ دامنه سنی 30 تا 60 سال؛ تمایل برای شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه: امتیاز مدل بیماری کبدی مرحله نهایی بیشتر از 18 و یا کلاس سی نمره چایلد؛ خونریزی فعال گوارشی؛ کراتینین سرم بیشتر از 1/5 میلی گرم در دسی لیتر در طول یک ماه گذشته؛ مصرف الکل و دخانیات در طول 6 ماه گذشته؛ بارداری و شیردهی؛ ابتلا به بیماریهای دیابت، ریوی، سایکولوژیک، کارسینوم هپاتوسلولار و سرطانهای دیگر، نارسایی قلبی، هپاتیت های ویروسی حاد، سیروز کلستاتیک، سیروز اتوایمیون، بیماریهای اتوایمیون دیگر، هیپراوریسمی و بیماریهای اسکلتی عضلانی؛ مصرف داروهای کورتیکواستروئیدی و ایمونوساپرسیو
گروههای مداخله
افراد هر دو گروه، یک رژیم غذایی با انرژی 1.3 برابر مصرف انرژی در حالت استراحت و پروتئین 1.2 گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن و چربی و کربوهیدرات به ترتیب به میزان 30 و 50-55 درصد از کالری کل به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. منابع پروتئینی رژیم غذایی در گروه مداخله بر پایه پروتئین های گیاهی و لبنی خواهد بود. در گروه کنترل، پروتئین مورد نیاز از انواع گروه های غذایی تامین خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بیومارکرهای التهابی؛ وضعیت استرس اکسیداتیو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220426054667N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-02, ۱۴۰۲/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه اصغری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5814
آدرس ایمیل
sasghari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی بر سطح سرمی بیومارکرهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سیروز کبدی: یک کارآزمایی شاهد دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی در بیماران مبتلا به سیروز کبدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سیروز کبدی با تشخیص پزشک حداقل به مدت 6 ماه
دامنه سنی 30 تا 60 سال
تمایل برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امتیاز مدل بیماری کبدی مرحله پایانی بیشتر از 18 و یا کلاس سی نمره چایلد
خونریزی فعال گوارشی
کراتینین سرم بالای 1.5میلی گرم در دسی لیتر در طول یک ماه گذشته
مصرف الکل و دخانیات در طول 6 ماه گذشته
بارداری و شیردهی
ابتلا به بیماریهای دیابت، ریوی، سایکولوژیک، کارسینوم هپاتوسلولار و سرطانهای دیگر، نارسایی قلبی، هپاتیت های ویروسی حاد، سیروز کلستاتیک، سیروز اتوایمیون، بیماریهای اتوایمیون دیگر، هیپراوریسمی، بیماریهای اسکلتی عضلانی
مصرف داروهای کورتیکواستروئیدی و ایمونوساپرسیو
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی بر اساس Permuted block randomization با سایز ۲ که دنباله تصادفی آن با استفاده از نرم افزار RAS تولید می شود، به دو گروه شامل گروه مداخله (دریافت یک رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی) و گروه کنترل (دریافت یک رژیم غذایی ایزوکالریک استاندارد) تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 605
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیروز کبدی
کد ICD-10
K74.6
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified cirrhosis of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوي ديجيتال
2
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنج
3
شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن بدن (کيلوگرم) تقسيم بر مجذور قد (متر)
4
شرح متغیر پیامد
محیط وسط بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
ضخامت چین پوستی در ناحیه عضلهی سه سر بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالیپر
6
شرح متغیر پیامد
محیط عضله وسط بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول تفاضل اندازه ضخامت چین پوستی در ناحیه عضله سه سر × 3.1416 از اندازه محیط وسط بازو
7
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
8
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز کننده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری
10
شرح متغیر پیامد
مالون دی الدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
11
شرح متغیر پیامد
ظرفیت کل آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
12
شرح متغیر پیامد
بیلیروبین تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فوتومتریک
13
شرح متغیر پیامد
زمان پروترومبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت بیوشیمیایی
14
شرح متغیر پیامد
امتیاز مدل بیماری کبدی مرحله نهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز مدل بیماری کبدی مرحله نهایی با استفاده از مقادیر سرمی بیلی روبین، کراتینین و نسبت نرمال شده بین المللی از طریق فرمول 9.57 × loge (کراتینین) + 3.78 × loge (بیلی روبین توتال) + 11.2 × loge (نسبت نرمال شده بین المللی) + 6.43 بدست می آید.
15
شرح متغیر پیامد
وضعیت کل اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
16
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ژافه/رنگ سنجی
17
شرح متغیر پیامد
نسبت نرمال شده بین المللی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول زمان پروترومبین بیمار (ثانیه) تقسیم بر زمان پروترومبین کنترل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی. در این برنامه غذایی بر اساس آخرین گایدلاین ها، انرژی به میزان 1/3 برابر میزان انرژی استراحت (با استفاده از فرمول هریس بندیکت)، پروتئین به میزان 1/2 گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن، چربی به میزان 30 درصد کالری کل و کربوهیدرات 50-55 درصد از کالری کل محاسبه خواهد شد. سپس مقادیر مورد نیاز از هر گروه غذایی تعیین و بر اساس آن یک منوی غذایی در قالب 3 وعده و 4 میان وعده تنظیم و به بیمار ارائه خواهد شد. بیماران به مدت 12 هفته رژیم غذایی تنظیم شده را رعایت خواهند کرد. همچنین آموزش لازم در خصوص جایگزین های غذایی به بیماران داده خواهد شد. پروتئین مورد نیاز در این رژیم غذایی از گروه های نان و غلات، سبزیجات، حبوبات، سویا و شیرسویا، آجیل و لبنیات تامین خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی استاندارد: در این برنامه غذایی نیز انرژی به میزان 1/3برابر میزان انرژی استراحت (با استفاده از فرمول هریس بندیکت)، پروتئین به میزان 1/2گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن، چربی به میزان 30 درصد کالری کل و کربوهیدرات 50-55 درصد از کالری کل محاسبه خواهد شد سپس مقادیر مورد نیاز از هر گروه غذایی تعیین و بر اساس آن یک منوی غذایی در قالب 3 وعده و 4 میان وعده تنظیم و به بیمار ارائه خواهد شد. بیماران به مدت 12 هفته رژیم غذایی تنظیم شده را رعایت خواهند کرد. همچنین آموزش لازم در خصوص جایگزین های غذایی به بیماران داده خواهد شد. پروتئین مورد نیاز در این رژیم غذایی از گروه های نان و غلات، سبزیجات، حبوبات، انواع گوشتها، تخم مرغ، لبنیات و آجیل تامین خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سمیه اصغری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
sasghari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://shariati.tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
tahermdir@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ikhc.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
afotouhi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟