تعیین تاثیر گروه درمانی شناختی رفتاری بر علائم خلقی و وسوسه مصرف مواد بیماران مرد مبتلا به اختلال دوقطبی و وابسته به مواد.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده با روش بلوک های تصادفی، یک سو کور، مجموع گروه مداخله و کنترل 40 نفر می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جلسات گروه درمانی شناخی رفتاری در کلاس های درس موجود در بخش های روانپزشکی بیمارستان سینا در دو گروه بسته 10 نفره مجزا (مجموعا 20 نفر) به صورت دو جلسه 1.5 ساعته در هفته برگزار می شود. افراد تکمیل کننده پرسشنامه ها (به روش مصاحبه ای) و آنالیز کننده داده ها کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به این مطالعه: تشخیص اختلال دوقطبی، وابستگی به مواد مخدر ، توانایی برقراری ارتباط و پاسخگویی به پرسشنامه ها، سواد خواندن و نوشتن، داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه، دریافت مراقبت ها و درمان های دارویی معمول، نداشتن معلولیت جسمی یا ذهنی، نداشتن اختلال روانپزشکی دیگر ، شرکت نکردن در روان درمانی های مشابه. شرایط خروج: وارد فاز حاد بیماری شدن، غیبت در بیش از 2 جلسه از جلسات گروه درمانی.
گروههای مداخله
هشت جلسه گروه درمانی شناختی رفتاری به شرح ذیل می باشد: 1: معرفی، بیان اهداف و ساختار جلسات. 2: آشنایی با خطاهای شناختی رایج در دوره های شیدایی و افسردگی 3:مقابله با وسوسه. 4:مهارت های امتناع، مدیریت موقعیت های اجتماعی و تقویت جرئت مندی. 5: تصمیم گیری عاقلانه 6: حل مسئله، کنترل خشم، مدیریت استرس و کنترل هیجانات. 7: اصلاح سبک زندگی، مدیریت احساس کسالت و بی حوصلگی. 8: تن آرامی و تنفس، پیشگیری از عود، حفظ ثبات و ختم درمان.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم خلقی شامل مانیا و افسردگی - وسوسه مصرف مواد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
GCBT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170411033378N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عفت صادقیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0150
آدرس ایمیل
sadeghian_e@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر گروه درمانی شناختی رفتاری بر علائم خلقی و وسوسه مصرف مواد در بیماران مرد مبتلا به اختلال دوقطبی و وابسته به مواد.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گروه درمانی شناختی رفتاری بر علائم خلقی و وسوسه مصرف مواد
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال دوقطبی به تایید روانپزشک رسیده باشد
وابستگی به مواد مخدر داشته باشند
توانایی برقراری ارتباط و پاسخگویی به پرسشنامه ها
داشتن سواد خواندن و نوشتن
داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه
دریافت مراقبت ها و درمان های دارویی معمول
نداشتن معلولیت جسمی یا ذهنی
نداشتن اختلال روانپزشکی دیگر به همراه اختلال دوقطبی
شرکت نکردن در روان درمانی های مشابه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وارد فاز حاد بیماری شدن
غیبت در بیش از 2 جلسه از جلسات گروه درمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری در این پژوهش روش تصادفی سازی بلوکی می باشد. در این روش بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند به طور مساوی و به تصادف در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. به همین منظور بلوک هایی تشكيل شده، در درون هر بلوك نيمي از بیماران در گروه مداخله و نيمي از آنان در گروه کنترل لحاظ مي شوند. هدف اصلي در اين روش توازن تعداد شركت كننده ها در هر يك از گروه ها مي باشد. با توجه به اینکه گروه درمانی برای بیش از 10 بیمار دشوار می باشد و 2 گروه مداخله 10 نفره دایم، 4 بلوک 10 تایی تهیه می گردد. در هرکدام از این بلوک ها به تصادف 5 بیمار در گروه مداخله (A) و 5 بیمار در گروه کنترل (B) قرار می گیرند.
توالی تصادفی سازی از طریق وبسایت زیر تهیه می گردد:
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دلیل وضوح مداخله دریافت شده توسط اعضای گروه های درگیر در مطالعه عملا امکان کورسازی برای شرکت کنندگان در مطالعه امکان پذیر نیست. بنابراین به منظور کورسازی و جلوگیری از سوگیری در تمام مراحل، پرکردن پرسشنامه ها و آنالیز داده ها توسط افرادی انجام می شود که از گروه مداخله یا کنترل بودن افراد اطلاعی ندارند (افرادی غیر از درمانگران شناختی رفتاری).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق در پژوهش دانشگاهعلوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
روبروی پارک مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698 -65178
تاریخ تایید
2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31.9
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder, unspecified
2
شرح
وابستگی به مواد
کد ICD-10
F19.1
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to multiple drug use and use of other psychoactive substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره مانیا در پرسشنامه اختلال خلقی هیرشفلد (2000)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره مانیا در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پس از اتمام جلسات گروه درمانی شناختی رفتاری، یک ماه و سه ماه پس از اتمام جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اختلال خلقی هیرشفلد (2000)
2
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه افسردگی بک (فرم کوتاه 13 سوالی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره افسردگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پس از اتمام جلسات گروه درمانی شناختی رفتاری، یک ماه و سه ماه پس از اتمام جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک (فرم کوتاه 13 سوالی)
3
شرح متغیر پیامد
نمره وسوسه در پرسشنامه عقاید وسوسه انگیز رایت (2003)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره وسوسه در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، پس از اتمام جلسات گروه درمانی شناختی رفتاری، یک ماه و سه ماه پس از اتمام جلسات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عقاید وسوسه انگیز رایت (2003)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل 2 گروه بسته 10 نفره (به دلیل محدودیت در تعداد افراد حاضر گروه درمانی) می باشد.برای این افراد علاوه بر مراقبت های معمول، جلسات گروه درمانی شناختی رفتاری به مدت 8 جلسه به صورت هفته ای دو جلسه، عصر ها در محل کلاس درس موجود در بخش های روانپزشکی توسط دانشجوی روانپرستاری آموزش دیده و با حضور هیئت علمی روانپرستاری با تجربه در این زمینه برگزار خواهد شد. هر جلسه 1.5 ساعت طول خواهد کشید و در حدود 10 دقیقه در میان جلسات جهت استراحت و پذیرایی مختصر در نظر گرفته خواهد شد. جلسات به صورت نظام مند با محتوای مشخص و تکالیف مشخص برای بیماران هستند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای دریافت نمی کند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی فرشچیان (سینا) شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عفت صادقیان
آدرس خیابان
همدان ، خیابان میرزاده عشقی ،مرکز آموزشی و درمانی فرشچیان(ُسینا)