بررسی تاثیر رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی بر شاخص های بیوشیمیایی و عملکردی مرتبط با سارکوپنی در بیماران مبتلا به سیروز کبدی: یک کارآزمایی شاهد دار تصادفی
تعیین اثر رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی در مقایسه با رژیم غذایی استاندارد بر شاخص های بیوشیمیایی و عملکردی مرتبط با سارکوپنی در بیماران مبتلا به سیروز کبدی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله به مدت 12 هفته بر روی افراد مبتلا به سیروز کبدی در کلینیک های تخصصی گوارش در شهر تهران انجام خواهد گرفت. جلسات حضوری هر سه هفته یک بار انجام خواهد شد. ارزیابی متغیرها در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: ابتلا به سیروز کبدی با تشخیص پزشک حداقل به مدت ۶ ماه، دامنه سنی ۳۰ تا ۶۰ سال، تمایل برای شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه: نمره MELD بیشتر از ۱۸ و یا کلاس چایلد C، خونریزی فعال گوارشی، کراتینین سرم بالایmg/dl ۵/۱ در طول یک ماه گذشته، مصرف الکل و دخانیات در طول ۶ ماه گذشته، بارداری و شیردهی، ابتلا به بیماریهای دیابت، ریوی، سایکولوژیک، کارسینوم هپاتوسلولار و سرطانهای دیگر، نارسایی قلبی، هپاتیت های ویروسی حاد، سیروز کلستاتیک، سیروز اتوایمیون، بیماریهای اتوایمیون دیگر، هیپراوریسمی، بیماریهای اسکلتی عضلانی، مصرف داروهای کورتیکواستروئیدی و ایمونوساپرسیو
گروههای مداخله
افراد هر دو گروه، یک رژیم با انرژی 1.3 برابر REE و پروتئین 1.2g/Kg، چربی به میزان 30 درصد کالری کل و کربوهیدرات 50-55 درصد از کالری کل دریافت خواهند کرد. منابع پروتئینی رژیم غذایی در گروه مداخله بر پایه پروتئین های گیاهی و لبنی خواهد بود. در گروه کنترل، پروتئین مورد نیاز از انواع گروه های غذایی شامل نان و غلات، سبزیجات، حبوبات، انواع گوشتها، تخم مرغ، لبنیات و آجیل تامین خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد عضلانی، میواستاتین، شدت سوء تغذیه، شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220426054667N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-08, ۱۴۰۲/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه اصغری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5814
آدرس ایمیل
sasghari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی بر شاخص های بیوشیمیایی و عملکردی مرتبط با سارکوپنی در بیماران مبتلا به سیروز کبدی: یک کارآزمایی شاهد دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی در بیماران مبتلا به سیروز کبدی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سیروز کبدی با تشخیص پزشک حداقل به مدت 6 ماه
دامنه سنی 30 تا 60 سال
تمایل برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره MELD بیشتر از 18 و یا کلاس چایلد C
خونریزی فعال گوارشی
کراتینین سرم بالای mg/dl 1/5 در طول یک ماه گذشته
مصرف الکل و دخانیات در طول 6 ماه گذشته
بارداری و شیردهی
ابتلا به بیماریهای دیابت، ریوی، سایکولوژیک، کارسینوم هپاتوسلولار و سرطانهای دیگر، نارسایی قلبی، هپاتیت های ویروسی حاد، سیروز کلستاتیک، سیروز اتوایمیون، بیماریهای اتوایمیون دیگر، هیپراوریسمی، بیماریهای اسکلتی عضلانی
مصرف داروهای کورتیکواستروئیدی و ایمونوساپرسیو
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی بر اساس Permuted block randomization با سایز ۲ که دنباله تصادفی آن با استفاده از نرم افزار RAS تولید می شود، به دو گروه شامل گروه مداخله (دریافت یک رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی) و گروه کنترل (دریافت یک رژیم غذایی ایزوکالریک استاندارد) تقسیم خواهند شد. افراد دو گروه از لحاظ سن، جنس و شدت سوء تغذیه همسان خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 605
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.060
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیروز کبدی
کد ICD-10
K74.6
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified cirrhosis of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میواستاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
2
شرح متغیر پیامد
آزمون سرعت پیمودن مسافت ۴ متری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
3
شرح متغیر پیامد
آزمون پنج بار برخاستن و نشستن از روی صندلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
4
شرح متغیر پیامد
قدرت گرفتن دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دینامومتر
5
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوي ديجيتال
6
شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن بدن بر حسب کيلوگرم تقسيم بر مجذور قد بر حسب متر
7
شرح متغیر پیامد
محیط وسط بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مترنواری
8
شرح متغیر پیامد
ضخامت چین پوستی در ناحیه عضلهی سه سر بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالیپر
9
شرح متغیر پیامد
محیط عضله وسط بازو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تفاضل محیط وسط عضله (MAC) از ضخامت چین پوستی در ناحیه عضله سه سر(TSF)
گروه مداخله: رژیم غذایی بر پایه پروتئین گیاهی و لبنی. در این برنامه غذایی بر اساس آخرین گایدلاین ها، انرژی به میزان 1/3 برابر REE (با استفاده از فرمول هریس بندیکت)، پروتئین به میزان 1/2 گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن، چربی به میزان 30درصد کالری کل و کربوهیدرات 50-55 درصد از کالری کل محاسبه خواهد شد. سپس مقادیر مورد نیاز از هر گروه غذایی تعیین و بر اساس آن یک منوی غذایی در قالب 3 وعده و 4 میان وعده تنظیم و به بیمار ارائه خواهد شد. آموزش لازم در خصوص جایگزین های غذایی به بیماران داده خواهد شد. پروتئین مورد نیاز در این رژیم غذایی از گروه های نان و غلات، سبزیجات، حبوبات، سویا و شیرسویا، آجیل و لبنیات تامین خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی استاندارد: در این برنامه غذایی نیز انرژی به میزان 1/3برابر REE (با استفاده از فرمول هریس بندیکت)، پروتئین به میزان 1/2گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن، چربی به میزان 30 درصد کالری کل و کربوهیدرات 50-55 درصد از کالری کل محاسبه خواهد شد سپس مقادیر مورد نیاز از هر گروه غذایی تعیین و بر اساس آن یک منوی غذایی در قالب 3 وعده و 4 میان وعده تنظیم و به بیمار ارائه خواهد شد. آموزش لازم در خصوص جایگزین های غذایی به بیماران داده خواهد شد. پروتئین مورد نیاز در این رژیم غذایی از گروه های نان و غلات، سبزیجات، حبوبات، انواع گوشتها، تخم مرغ، لبنیات و آجیل تامین خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
سمیه اصغری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2888
ایمیل
sasghari@sina.tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
tahermdir@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
afotouhi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟