مقایسه اثربخشی تحریک دوگانه hCG و GnRH آگونیست در مقایسه با hCG تنها در افراد با پاسخ دهی ضعیف تحت درمان با پروتکل آنتاگونیست

تعیین اثربخشی تحریک دوگانه hCG و GnRH آگونیست در مقایسه با hCG تنها در افراد با پاسخ دهی ضعیف تحت درمان با پروتکل آنتاگونیست

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، یک سویه کور (کورسازی فقط در گروه ارزیابی کننده پیامد )، تصادفی شده بر روی 152 بیمار ، تصادفی به روش بلوکی جایگشتی خواهد بود. واحد تصادفی سازی فردی

زنان نابارور مراجعه کننده به مرکز مهدیه در صورت تطابق با معیارهای ورود به صورت تصادفی به دو گروه تحریک دوگانه و تحریک تک دارویی تقسیم خواهند شد . در گروه تحریک دوگانه 36 ساعت قبل از برداشت تخمک تزریق آگونیست GnRH با نام تجاری سینافکت (بوسرلین) و داروی HCG با نام تجاری اوویترل به صورت زیر جلدی انجام خواهد شد . در گروه کنترل 36 ساعت قبل از برداشت تخمکها تنها اوویترل تزریق خواهد شد.

زنان در سنین باروری (۱۵ تا ۴۵ سال) با پاسخ تخمدان ضعیف که بر اساس معیار بولونیا دارای حداقل دو تا از معیارهای زیر باشند وارد مطالعه خواهند شد. سن بالای 40 سال (سال 40 ≥)، سابقه پاسخدهی ضعیف با حداکثر تعداد سه اووسیت بدست آمده بعد از تحریک و یا ذخیره تخمدان غیرطبیعی تایید شده توسط یکی از دو تست AFC کمتر یا مساوری 7 و یا AMH کمتر مساوی 1.2 همچنین در صورت عدم معیار سن بالا و یا ذخیره تخمدان غیرطبیعی، اگر خانمی سابقه دو پاسخدهی ضعیف بعد از تحریک تخمدان حداکثری داشته باشد واجد شرایط خواهند بود. افراد واجد شرایط چنانچه برای ورود به مطالعه رضایت آگاهانه داشته باشند، به این طرح وارد خواهند شد. افرادیکه همسر آنها آزو اسپرمی داشته باشد و یا خودشان مبتلا به PCOS باشند، از مطالعه کنار گذاشته می شوند.

گروه مداخله: تحریک تخمدان دوگانه با HCG و آگونیست GnRH به طور همزمان گروه کنترل : تحریک تخمدان فقط با HCG

بارداری شیمیایی بارداری بالینی تعداد تخمک برداشت شده

روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی خواهد بود. واحد تصادفی سازی فردی و سایز بلوک ها 4 می باشد. در هر بلوک هر گروه مداخله دوبار تکرار خواهد شد. در نتیجه ۶ بلوک متفاوت خواهیم داشت که هر کدام بطور دلخواه از 1 تا ۶ شماره گذاری خواهند شد. سپس با استفاده از کد برنامه آماری در محیط نرم افزار R نسخه 3.6.1، تعداد 38 بار بلوک 4 تایی تولید خواهد شد که در مجموع یک توالی به سایز 152 تولید خواهد شد. با استفاده از این لیست، بیماران در گروه محرک HCG یا محرک دوگانه قرار خواهند گرفت.

با توجه به اینکه پزشک متخصص از نوع مداخله آگاه باشند نمی توان در این مطالعه کورسازی بر روی پزشک انجام داد. با توجه به تعداد تزریق و نوع دارو هم بیمار متوجه خواهد شد که در کدام گروه جای دارد پس کورسازی در مورد بیمار هم انجام نخواهد شد. کورسازی فقط برای گروه ارزیابی کننده پیامد میسر خواهد بود به صورتی که نتایج به شکل کد A , B برای این گروه ارسال خواهد شد و مشخص نخواهد بود که گروه A گروه آزمون است یا کنترل.