مقایسه اثربخشی دو رژیم داروئی ترکیبی کتورولاک وریدی و شیاف دیکلوفناک در مقایسه با کتورولاک وریدی به تنهائی بر کاهش درد پس از اعمال جراحی شکمی با بیهوشی عمومی
مقایسه اثربخشی دو رژیم داروئی ترکیبی کتورولاک وریدی و شیاف دیکلوفناک در مقایسه با کتورولاک وریدی به تنهائی بر کاهش درد پس از اعمال جراحی شکمی با بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی،با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،بر روی 44 بیمار،با استفاده از جدول عددهای تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در زمینه کاهش درد پس از جراحی ، در بیمارستان امیرالمونین تهران،بر روی دو گروه 22 نفره ،مطالعه دوسوکور که نه بیماران و نه جراح از نحوه تصادفی سازی و پروتکل درمانی در نطر گرفته شده،اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:سن بالای 18 سال ، تحت انواع جراحی های الکتیو ناحیه ی شکم تحت بیهوشی عمومی، كلاس بيهوشى يك و دو
عدم ورود :وجود هرگونه بیماری محدودکننده ی مصرف NSAID (بیماران دارای اختلالات گوارشی،کبدی،کلیوی)؛بروز عوارض جراحی و بیهوشی
گروههای مداخله
مقایسه اثربخشی دو رژیم داروئی ترکیبی کتورولاک وریدی و شیاف دیکلوفناک در مقایسه با کتورولاک وریدی به تنهائی بر کاهش درد پس از اعمال جراحی شکمی با بیهوشی عمومی
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثربخشی دو داروی کتورولاک و دیکلوفناک بر کاهش درد پس از اعمال جراحی شکمی با بیهوشی عمومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230425057992N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهرا سیف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4496 5783
آدرس ایمیل
zahra.seyf7596@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو رژیم داروئی ترکیبی کتورولاک وریدی و شیاف دیکلوفناک در مقایسه با کتورولاک وریدی به تنهائی بر کاهش درد پس از اعمال جراحی شکمی با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی کتورولاک و دیکلوفناک بر کاهش درد پس از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال ، تحت انواع جراحی های الکتیو ناحیه ی شکم تحت بیهوشی عمومی، كلاس بيهوشى يك و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-وجود هرگونه بیماری محدودکننده ی مصرف NSAID (بیماران دارای اختلالات گوارشی،کبدی،کلیوی)
2-بروز عوارض جراحی و بیهوشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه نیازمند 44 بیمار می باشد که به دو گروه تقسیم شوند و در هر گروه 22 بیمار قرار گیرد.به این منظور از جدول اعداد تصادفی به شرح ذیل استفاده شده است:
در جدول اعداد تصادفی ابتدا با چشم بسته و با تکان دادن نوک قلم یک عدد به صورت تصادفی انتخاب میشود.سپس این عدد نقطه ی آغاز میشود و از این عدد از جهت پایین به بالا اعداد ثبت و به گروه های مختلف تخصیص داده میشوند.لازم به ذکر است که اعداد انتخابی باید دو رقمی و کوچکتر مساوی 44 باشند.سپس 22 عدد اولی که انتخاب شد به گروه A و 22 عدد بعدی به گروه B تعلق میگیرند.از طرفی هم بیماران تحت عمل جراحی از شروع روند نمونه گیری از عدد 1 تا 44 شماره گذاری میشوند و طبق اعدادی که بهشان تعلق گرفته در زیر گروه های A و B قرار میگیرند. برای گروه A رژیم دارویی کتورولاک وریدی به همراه شیاف دیکلوفناک و برای گروه B رژیم دارویی کتورولاک وریدی به تنهایی استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
. منظور از دوسوکور این است که نه جراح و نه بیماران از نحوه تصادفی سازی و پروتکل درمانی در نطر گرفته شده،اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران،بلوار اباذر،خیابان پیامبر شرقی،پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1473673341
تاریخ تایید
2022-12-31, ۱۴۰۱/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1401.282
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش درد پس از اعمال جراحی شکمی با بیهوشی عمومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوع دارو،شدت درد،جنس ،سن،نوع جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ريكاورى ، ٦ ساعت اول و ١٢ ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی دیداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی دوسوکور، بیماران تحت اعمال جراحی الکتیو شکمی با بیهوشی عمومی که در کلاس بیهوشی 1 و 2 قرار دارند ، پیش از انجام جراحی تحت مصاحبه قرار گرفته و اطلاعات زمینه ای شامل جنسیت، سن، سوابق بالینی و داروئی از ایشان سوال و در چک لیست مطالعه ثبت می شود. پس از آمادگى كامل،برقرارى راه وريدى،مانيتورينگ و دريافت اكسيژن به مدت ٣ الى ٥ دقيقه با دريافت پيش داروى ميدازولام ٢ ميلى گرم و فنتانيل ٢ سى سى و تيوپنتال سديم 5 میلیگرم بر کیلوگرم و آتراكوريوم 0/5 میلیگرم بر کیلوگرم تحت اينداكشن بيهوشى قرار مى گيرند و در ادامه با گاز N2O و اكسيژن ايزوفلوران و تكرار فنتانيل و آتراكوريوم ،بيهوشى اداره مى شود.در پايان عمل و به شکل تصادفی با استفاده از جدول تصادفی اعداد، بيماران در دو گروه مورد ارزيابى قرار مى گيرند.گروه اول شياف ديكلوفناك (100 میلیگرم يك عدد) و آمپول كتورولاك (15 میلیگرم) به صورت انفوزيون دريافت مى كنند. بیماران از نحوه تصادفی سازی و پروتکل درمانی در نظر گرفته شده اطلاعی نخواهند داشت. شدت درد در ريكاورى ٦ ساعت اول و ١٢ ساعت اول بعد از عمل سنجيده مى شود. در گروهى كه درد متوسط و شديد دارند پتدين به ميزان ١٠ و ٢٠ ميلى گرم تزريق مى شود و ميزان مصرف آن دو گروه با هم مقايسه مى شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی دوسوکور، بیماران تحت اعمال جراحی الکتیو شکمی با بیهوشی عمومی که در کلاس بیهوشی 1 و 2 قرار دارند ، پیش از انجام جراحی تحت مصاحبه قرار گرفته و اطلاعات زمینه ای شامل جنسیت، سن، سوابق بالینی و داروئی از ایشان سوال و در چک لیست مطالعه ثبت می شود. پس از آمادگى كامل،برقرارى راه وريدى،مانيتورينگ و دريافت اكسيژن به مدت ٣ الى ٥ دقيقه با دريافت پيش داروى ميدازولام ٢ ميلى گرم و فنتانيل ٢ سى سى و تيوپنتال سديم 5 میلیگرم بر کیلوگرم و آتراكوريوم 0/5 میلیگرم بر کیلوگرم تحت اينداكشن بيهوشى قرار مى گيرند و در ادامه با گاز N2O و اكسيژن ايزوفلوران و تكرار فنتانيل و آتراكوريوم ،بيهوشى اداره مى شود.در پايان عمل و به شکل تصادفی با استفاده از جدول تصادفی اعداد، بيماران در دو گروه مورد ارزيابى قرار مى گيرند.گروه دوم فقط آمپول كتورولاك دريافت مى كنند. بیماران از نحوه تصادفی سازی و پروتکل درمانی در نظر گرفته شده اطلاعی نخواهند داشت. شدت درد در ريكاورى ٦ ساعت اول و ١٢ ساعت اول بعد از عمل سنجيده مى شود. در گروهى كه درد متوسط و شديد دارند پتدين به ميزان ١٠ و ٢٠ ميلى گرم تزريق مى شود و ميزان مصرف آن دو گروه با هم مقايسه مى شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمونین
نام کامل فرد مسوول
حیدر درویشی
آدرس خیابان
تهران،نازی آباد،خیابان شیرمحمدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1811694784
تلفن
+98 21 5534 6552
ایمیل
Hdarvishi@iauimuic.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد غلام زاد
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،خیابان گل یخ
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
Int.affairs@tms.iau.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟