تعیین تاثیر عناب بر شاخص های تن سنجی، بیوشیمیایی و پیشگویی کننده استئاتوز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تک سو کور کنترل شده فاز 3 با دو گروه موازی (مداخله و کنترل) است. 44 فرد واجد شرایط به صورت تصادفی به وسیله بلوک های تصادفی وارد هر گروه (در مجموع 88 شرکت کننده ) خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هشتاد و هشت بیمار واجد شرایط مراجعه کننده به بیمارستان حضرت ابالفضل (ع) کرمانشاه به صورت تصادفی به 2 گروه مطالعه اختصاص داده میشوند. شرکت کنندگان گروه مداخله همراه با رژیم کم کالری پودر عناب را به مدت 12 هفته دریافت میکنند. شاخصهای تن سنجی ، بیوشیمیایی و شاخص های پیشگویی کننده استئاتوز کبدی قبل و بعد از مداخله ارزیابی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:ابتلا به کبد چرب غیر الکلی به تشخیص پزشک متخصص،عدم مصرف الکل، عدم وجود دیابت، بیماریهای کلیوی و سایر بیماریهای کبدی، عدم ابتلا به سرطان کبد یا سایر سرطان ها، عدم حساسیت و آلرژی به عناب، عدم مصرف مکمل های مولتی ویتامین و املاح طی 3 ماه گذشته. معیارهای خروج: بارداری
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه ۳۰ گرم پودر عناب ( شرکت عناب سازان شاینا شرق) به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهند کرد.به تمامی بیماران (گروه مداخله و کنترل) یک رژیم کم کالری (با کاهش 500 کیلوکالری) داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140502017522N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-07, ۱۴۰۲/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم تقدیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 5511
آدرس ایمیل
mtaghdir@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-19, ۱۴۰۲/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عناب بر شاخص های تن سنجی، بیوشیمیایی و پیشگویی کننده استئاتوز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عناب در درمان بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کبد چرب غیر الکلی به تشخیص پزشک متخصص
عدم مصرف الکل
عدم وجود دیابت، بیماریهای کلیوی و سایر بیماریهای کبدی
عدم ابتلا به سرطان کبد یا سایر سرطان ها
عدم حساسیت و آلرژی به عناب
عدم مصرف مکمل های مولتی ویتامین و املاح طی 3 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلاک بندی تصادفی (بلاک های چهارتایی) انجام خواهد شد. بلاکهای احتمالی به شرح ذیل می باشند:
1- AABB, 2- ABAB، 3- BABA ، 4- BBAA، 5- BAAB، 6- ABBA
در این مرحله با استفاده از جدول اعداد تصادفی اعداد (1 تا 6) به تصادف انتخاب خواهند شد و این کار 22 مرتبه و تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامدها و تحلیل گر داده ها از فرضیه مورد مطالعه آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظو(عج)
آدرس خیابان
میدان ونک خیابان ملاصدرا خیابان شیخ بهایی جنوبی معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1402.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12 هفته پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله (12 هفته پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
3
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
4
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک استاندارد
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک استاندارد
7
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک استاندارد
8
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک استاندارد
9
شرح متغیر پیامد
اندیس استئاتوز کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
10
شرح متغیر پیامد
اندیس کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
11
شرح متغیر پیامد
اندیس تریگلیسرید - گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول استاندارد
12
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از مداخله(12 هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
13
شرح متغیر پیامد
گاماگلوتامیل ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (12هفته پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه 30 گرم پودر عناب ( شرکت عناب سازان شاینا شرق) به مدت 12 هفته به همراه رژیم غذایی کم کالری (کاهش 500 کیلو کالری)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پیروی از رژیم غذایی کم کالری (کاهش۵۰۰ کیلوکالری از انرژی دریافتی) توصیه شده توسط محقق به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت ابوالفضل (ع)
نام کامل فرد مسوول
روناک برزویی
آدرس خیابان
خیابان گمرک
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715715516
تلفن
+98 83 2182 4025
ایمیل
ronakborzooie@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
عباسعلی ایمانی فولادی
آدرس خیابان
میدان ونک خیابان ملاصدرا خیابان شیخ بهایی جنوبی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8855 5125
ایمیل
imanifouladi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
روناک برزویی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گمرک
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
7155166715
تلفن
+98 83 2182 4025
ایمیل
ronakborzooie@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مریم تقدیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 5511
ایمیل
mtaghdir@bmsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
روناک برزویی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گمرک
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715715516
تلفن
+98 83 2182 4025
ایمیل
ronakborzooie@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست