این مطالعه با هدف تعیین تاثیر تکنیک های دستی سنتی ایرانی بر درد و میزان ناتوانی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن طراحی گردید.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بیماران به صورت تصادفی و به ترتیب مراجعه به دو گروه تقسیم خواهند شد که در یک گروه افراد با تکنیک دستی طب ایرانی و در گروه دوم با ماساژ پلاسبو (Sham Manual Terapy) تحت درمان قرار خواهند گرفت.تکنیک دستی برای هر فرد یک بار انجام می شود و برای گروه sham ، مانوپلاسیون بی تاثیر در نقطه بدون ربط بدن انجام می شود.
بیماران هر دو گروه در صورت درد شدید می توانند تا روزی ۲ عدد قرص دیکلوفناک ۵۰ میلیگرم (یا معادل آن قرص دیکلوفناک ۲۵) مصرف کنند. متوسط تعداد قرص مصرف شده در هر گروه بعنوان یک متغییر مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در سلامتکده احمدیه دانشگاه علوم پزشکی تهران به دو قسمت درمان و پلاسبو تقسیم شده (کور سازی بیمار و پژوهشگر) تحت مانور مانیپولاسیون اصلی یا مانیپولاسیون پلاسبو قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
همه افراد بالغ بین 20 تا 70 سال دارای کمردرد مزمن به شرط آنکه درمان های جدی دریافت نکرده باشند و یا دارای پاتولوژی خطرناک نباشند. (فهرست درمانهای جدی و پاتولوژی های خاص در بخش شرایط ورود و خروج آمده اند)
گروههای مداخله
دو گروه: 1: گروه مداخله (تکنیک دستی ایرانی) و 2: گروه کنترل (تکنیک دستی پلاسبو (قلابی))
متغیرهای پیامد اصلی
سپس پرسش نامه VAS (Visual Analogue Scale) و رولند - موریس - تعداد قرص دیکلوفناک مصرفی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230502058050N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عباسیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 4536
آدرس ایمیل
abbasian@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-05, ۱۴۰۳/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تکنیک های دستی سنتی ایرانی بر درد و ناتوانی بیماران با کمردرد مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تکنیک های دستی سنتی ایرانی بر درد و ناتوانی بیماران با کمردرد مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت شخصی و آگاهانه فرد برای شرکت در طرح پژوهشی
وجود کمردرد مزمن (سابقه بیش از سه ماه درد)
محدوده سنی بین ۲۰ تا ۷۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود پارستزی و درد رادیکولر و هرگونه پاتولوژی مشخص از قبیل التهاب ریشه عصبی، تنگی کانال نخاعی، اسپوندیلولیز، اسپوندیلولیستزیس، شکستگی مهره (معاینه بالینی توسط متخصص جراحی اعصاب جهت رد کردن هر پاتولوژی )
کمر درد غیر مکانیکال (بیمار را شب از خواب بیدار می کند یا صبح ها باعث درد و خشکی می شود)
تب، تعریق و کاهش وزن بدون توجیه در چند ماه اخیر
کورتون تراپی طولانی
علائم سندرم دم اسب شامل بی حسی و ضعف هر دو ساق، درد ناحیه مقعد، بی حسی پرینه، فلج اسفنکترها
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی برای تقسیم مراجعین به دو گروه به ترتیب پذیرش
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی و درج کد تصادفی بر روی کاغذِ داخل پاکت های شماره دار، بیماران به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم می شوند (54 پاکت با کد های زوج و 54 پاکت با کد های فرد تهیه می شود). در شروع مداخله، پزشک درمانگر انتخاب می کند که در کدام گروه (زوج یا فرد ) مانیپولاسیون طب ایرانی و در کدام گروه مانیپولاسیون پلاسبو انجام دهد (مثلا در صورتی که کد داخل پاکت زوج بود بر روی ایشان مانیپولاسیون اصلی و در صورت فرد بودن مانیپولاسیون پلاسبو انجام خواهد گرفت). نام و نام خانوادگی بیمار در جدولی مجزا به همراه کد اختصاص یافته درج می شود. بدین صورت بر روی پزشکِ درمانگر بیمار کور سازی صورت نگرفته اما بر روی بیمار، پژوهشگر نویسنده مقاله و آنالیز کننده نتایج نسبت به داده ها کور هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
حجم نمونه محاسبه شده در هر گروه 54 نفر است که با محاسبه ده درصد ریزش 60 نفر در هر گروه می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشكده علوم دارويی دانشگاه علوم پزشكی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشكده علوم دارويی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش و بلافاصله بعد از انجام مداخله و یک هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
میزان ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله و یک هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رولند موریس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد قرص دیکلوفناک مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش و میانگین گیری از تعداد قرص مصرفی روزانه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تکنیک دستی ایرانی: ابتدا بیمار روی تخت معاینه به صورت طاقباز (Supine) دراز می کشد و هر دو پا در کنار هم قرار گرفته و معاینات از جمله: مقایسه اندازه طولی پاها با هم انجام می گیرد (فاصله دو لندمارک کرست ایلیاک فوقانی قدامی تا قوزک داخلی در دو طرف) و اگر این اندازه متفاوت بود فرد میتواند با در نظر گرفتن سایر کرایتریا های ورود وارد مطالعه شود. برای انجام تکنیک، بیمار به پهلو روی تخت معاینه قرار گرفته و درمانگر با یک دست، قفسه سینه و شانه بیمار را ثابت نگه داشته و با دست دیگر روی کمر و لگن بیمار فشار وارد می کند. همین تکنیک به حالت خوابیده به پهلوی سمت مقابل نیز انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه درمان نما: درمان مانیپولاسیون قلابی، در این گروه ابتدا بیمار روی تخت معاینه به صورت طاقباز (Supine) دراز می کشد و هر دو پا در کنار هم قرار گرفته و معاینات از جمله: مقایسه اندازه طولی پاها با هم انجام می گیرد (فاصله دو لندمارک کرست ایلیاک فوقانی قدامی تا قوزک داخلی در دو طرف) و اگر این اندازه متفاوت بود فرد میتواند با در نظر گرفتن سایر کرایتریا های ورود وارد مطالعه شود. برای انجام تکنیک، بیمار به پهلو روی تخت معاینه قرار گرفته و فشار اندکی بر روی کرست ایلیاک و استخوان تیبیا انجام می شود (دو طرفه).
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده احمدیه دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عباسیان
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان طالقانی، خیابان سرپرست، پلاک 27.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 21 8897 4535
ایمیل
abbasian@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عباسیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، خیابان سرپرست شمالی، پلاک 27، دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 21 8897 4536
فکس
ایمیل
abbasian@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا عباسیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، خیابان سرپرست شمالی، پلاک 27، دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 21 8897 4536
فکس
ایمیل
abbasian@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدتقی رضائی پور
موقعیت شغلی
دستیار دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، خیابان سرپرست شمالی، پلاک 27، دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416663361
تلفن
+98 21 8897 4536
فکس
ایمیل
ali.vafs@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه مردم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای آنالیز های علمی قابل استفاده اند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل ما: abbasian@sina.tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از مشاهده رزومه و علت درخواست بررسی و ظرف سه ماه ارسال می شود.