کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 115 بیمار(در هر گروه 23 نفر) با روش تصادفی سازی جایگشتی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی دانشجویان دندانپزشکی زاهدان انجام می شود در روز اول پروفیلاکسی صورت می گیرد. .نمونه گیری در ساعت 10-12 صبح انجام میگیرد. نمونه گیری بزاق جهت میوه های مختلف در زمان های متفاوت (در یک گروه )صورت میگیرد .حداقل فاصله زمانی بین مصرف دو میوه 1 روز است. ابتدا نمونه بزاق پایه تهیه می شود (گروه مورد مطالعه در روز اول بعنوان شاهد در نظر گرفته می شود) سپس مصرف میوه ها در روزهای آتی شروع می شود . در روز دوم بزاق غیر تحریکی خود در موقعیت نشسته قبل از مصرف میوه ظرف مدت 3 دقیقه و هر 60 ثانیه بار روش تف کردن جمع می شود و نیم ساعت بعد نمونهگیری مجدد 1،5 و 10 spanدقیقه پس از مصرف یک عدد میوه 200 گرمی در لولههای جداگانه صورت گرفته(لوله های آزمایش برای هر فرد از 4-1 شماره گذاری میشود) و جهت ارزیابی PH بزاق به آزمایشگاه پ انتقال داده میشود . سپس در روزهای بعد برای سایر میوه ها نمونه گیری به همین منوال صورت می گیرد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دانشجویان دندانپزشکی 20 تا 30 سال
معیار خروج :
ابتلا به بیماری سیتمیک، سابقه مصرف دارو در 3 ماه گذشته، عفونت و آبسه حاد یا مزمن دندانی یا پریودنتال، اختلالات غدد بزاقی مانند شوگرن، سنگ ، عفونت، نئوپلاسم، سابقه رادیوتراپی، مصرف دخانیات و مواد مخدر، بارداری و استفاده از وسایل داخل دهانی مانند پلاک ارتودنسی
معیار ورود
DMFT < 3 (وضعیت دندانی)
سن 20 تا 30 سال
گروههای مداخله
گروه مصرف کننده سیب ،پرتقال،کیوی و انار و گروه فاقد مصرف میوه می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
اسیدیته بزاق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191012045067N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه شیرزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3321 1135
آدرس ایمیل
shirzaiy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-25, ۱۴۰۲/۰۴/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات PH بزاق پس از مصرف میوه های مختلف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات PH بزاق پس از مصرف میوه های مختلف
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلا به بیماریهای سیتمیک
عدم سابقه مصرف دارو در 3 ماه گذشته
عدم ابتلا به عفونت و آبسه حاد یا مزمن دندانی یا پریودنتال
عدم ابتلا به اختلالات غدد بزاقی مانند شوگرن،، سنگ، عفونت، نئوپلاسم
عدم سابقه رادیوتراپی
عدم مصرف دخانیات و مواد مخدر
عدم استفاده از وسایل داخل دهانی مانند پلاک ارتودنسی
عدم ابتلا به مشکلات پریودنتال
عدم ابتلا به ضایعات دهانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
سن بالای 30 سال
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
115
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی دانشجویان به 5 گروه با روش تصادفی سازی طبقهبندیشده جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام میشود. به این صورت که ابتدا دانشجویان داوطلب و واجدشرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و جنس طبقهبندی میشوند. سپس به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشتها به گروه موردنظر اختصاص مییابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان ازادگان -دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98176996930
تاریخ تایید
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كيفيت بزاق و پوسیدگی
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ph بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف،1،5 و 10 دقیقه بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
ph متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه شرکت کننده یک عدد سیب متوسط بمدت 5 دقیقه مصرف می کند
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه شرکت کننده یک عدد کیوی متوسط بمدت 5 دقیقه مصرف می کند
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: در این گروه شرکت کننده یک عدد انار متوسط بمدت 5 دقیقه مصرف می کند
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله4: در این گروه شرکت کننده یک عدد پرتقال متوسط بمدت 5 دقیقه مصرف می کند
طبقه بندی
غیره
5
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه شرکت کننده میوه مصرف نمی کند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معصومه شیرزایی
آدرس خیابان
خیابان ازادگان -دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3344 1814
ایمیل
shirzaiy@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سمیه انصاری مقدم
آدرس خیابان
خیابان آزادگان-دانشکده دندانپزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693v
تلفن
+98 54 3344 1824
ایمیل
ma_sarani2000@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟