بررسی اثر تک دوز پیشگیرانه پرگابالین بر مدیریت درد و نیاز به اوپیوئد پس از کله سیستکتومی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی تهران

بررسی اثر تک دوز پیشگیرانه پرگابالین بر مدیریت درد و نیاز به اوپیوئد پس از کله سیستکتومی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی تهران

مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده(بلوک های جایگشتای چهارتایی) ، دو سوکور(شرکت کنندگان و آنالیز کننده نتایج)، دارای گروه های موازی و فاز 3-2 و با مشارکت 80 بیمار کاندید جراحی کوله سیستمکتومی لاپاراسکوپیک انجام خواهد شد.

این مطالعه کارآزمایی تصادفی شده و دوسویه کور با مشارکت 80 بیمار کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک انجام خواهد شد؛ به بیماران گروه مداخله قبل از جراحی قرص پرگابالین داده خواهد شد و به بیماران گروه مداخله، پلاسبو داده خواهد شد و شدت درد بین آنان مقایسه خواهد شد. شرکت کنندگان و فرد آنالیز کننده داده ها در جریان مطالعه کور خواهند بود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل : کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، کلاس I و II از نظر ASA و رضایت به شرکت در مطالعه خواهند بود و معیارهای خروج از مطالعه شامل : حساسیت به داروی پرگابالین، تبدیل جراحی از لاپاراسکوپی به جراحی باز و شاخص توده بدنی بیشتر از 40 خواهند بود.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دوسوکور که با مشارکت 80 بیمار (گروه مداخله=گروه کنترل=40 نفر) کاندید کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک، شدت درد بین گروه دریافت کننده پرگابالین (300 میلی گرم قبل از یک ساعت قبل از شروع بیهوشی) با گروهی که دارو دریافت نکنند (گروه پلاسبو: دریافت یک عدد قرص هم شکل و همرنگ قرص پرگابالین) مقایسه خواهد شد.

درد

در این مطالعه با حجم نمونه 80، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه‌ تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده می‌کنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 80 نفر به 20 بلوک احتیاج داریم این بلوک ها در محیط نرم افزار(version 2.0 (RandomAlloc.exe)) random allocation software تعریف خواهند شد به طوری که تعداد 20 بلوک 4 تایی در این نرم افزار تعریف خواهد شد،این نرم افزار قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است، سپس از اعداد یک تا شش را انتخاب میکنیم؛ به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره‌ 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم شدند.

آنالیزکننده نتایج پایان نامه که پیامد مورد انتظار را آنالیز نمود و همچنین شرکت کنندگان از نوع پروسیجر انجام دهنده نیز بی خبر ماندند و در جریان مطالعه کور بودند؛ لذا این مطالعه به صورت دو سوکور انجام شد.