مقایسه اثربخش بودن بلاک صفحه ارکتور اسپاینا به اندازه آنستزی اپیدورالِ توراسیک، بر کنترل درد پس از عمل در بیماران تحت جراحی قفسه سینه.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی کنترل شده و یک سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
۷۶ نفر از بیماران ۱۸ تا ۷۴ ساله، کاندید جراحی قفسه سینه، مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری تهران، بصورت تصادفی سازی ساده sequential, به دو گروه ۳۸ نفره تقسیم می شوند، Blinding بیماران در این مطالعه امکان پذیر نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران ۱۸ تا ۷۴ ساله، کاندید جراحی قفسه سینه.
شرایط عدم ورود: بیماران با دفورمیتی ستون فقرات و یا داشتن سابقه ای از اعتیاد؛ اختلال انعقادی؛ حساسیت به داروهای بیحسی موضعی و بیماری های مربوط به فیبرهای عصبی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 38 بیمار قبل از جراحی 20 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% از طریق بلوک erector spina plane دریافت خواهند کرد. برای بلوک erector spina plane تزریق یک طرفه در عمق عضله ارکتور اسپینا در سطح مهره پنجم قفسه سینه انجام خواهد شد.
گروه کنترل: 38 بیمار قبل از عمل 10 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% از طریق کاتتر اپیدورال دریافت خواهند نمود. کاتتر اپیدورال قبل از شروع جراحی در سطح T6-T7 کار گذاشته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از عمل در جراحی قفسه سینه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230314057715N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-01, ۱۴۰۲/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلیل صادقی بخشمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2214 1399
آدرس ایمیل
jalilsadeghi824@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-19, ۱۴۰۲/۰۵/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی بلاک صفحه ارکتور اسپاینا با بی حسی اپیدورال بر درد پس از عمل بیماران تحت جراحی قفسه سینه
عدم رضایت بیمار
سابقه اعتیاد به مواد مخدر
سابقه حساسیت به داروهای بی حس کننده موضعی
سابقه اختلالات انعقادی
بیماران شدیدا بدحال ، شواهد سپسیس و بیمارانیکه بعد از جراحی نیازمند ونتیلاسیون مکانیکی خواهند بود
بیمارانی که دفورمیتی قفسه سینه دارند
بیمارانی که اختلال عصبی و بیماریهای اکسونال زمینه ای دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 74 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که اطلاعات را آنالیز خواهد نمود نسبت به گروه ها کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
1 ساعت بعد از جراحی، 3 ساعت بعد از جراحی، 6 ساعت بعد از جراحی و 12 ساعت بعد از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار بر اساس نمره عددی درد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 38 بیمار قبل از جراحی 20 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% از طریق بلوک erector spina plane دریافت خواهند کرد. برای بلوک erector spina plane تزریق یک طرفه در عمق عضله ارکتور اسپینا در سطح مهره پنجم قفسه سینه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 38 بیمار قبل از عمل 10 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% از طریق کاتتر اپیدورال دریافت خواهند نمود. کاتتر اپیدورال قبل از شروع جراحی در سطح T6-T7 کار گذاشته خواهد شد.