بررسی اثر بلوک دوتایی صفحه عرضی شکم به صورت دوطرفه و بلوک دوطرفه صفحه ارکتور اسپاینا تحت هدایت سونوگرافی بر کیفیت ریکاوری بعد از عمل هیسترکتومی کامل شکمی

بررسی اثر بلوک دوتایی صفحه عرضی شکم به صورت دوطرفه و بلوک دوطرفه صفحه ارکتور اسپاینا تحت هدایت سونوگرافی بر کیفیت ریکاوری بعد از عمل هیسترکتومی کامل شکمی

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این تحقیق تمام بیماران نیازمند عمل جراحی هیسترکتومی کامل شکمی، مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر و رسول اکرم تهران، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 6 تایی بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 30 نفر می باشد. در مجموع 60 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران، جراح و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.

معیارهای ورود: خانم های مبتلا به بیماریهای رحمی و کاندید هیسترکتومی کامل شکمی سن بین 60-20 سال فرد با سلامتی طبیعی فرد با بیماری خفیف سیستمیک معیارهای عدم ورود: حساسیت به هریک از داروهای مورد استفاده در مطالعه اعتیاد به الکل، بنزودیازپین و مخدرها وجود بیماری‌های زمینه‌ای شامل بیماری کلیوی، بیماری کبدی، نارسایی قلبی، آریتمی یا بیماری دریچه‌ای قلب اختلال انعقادی کنترااندیکاسیون انجام رژیونال آنستزی بیماران اورژانسی بیمارانی که طی ۲۴ ساعت گذشته آنالژزیک دریافت کرده اند

گروه مداخله 1: در بیماران گروه بلوک دوطرفه صفحه ارکتور اسپاینا، در لول تی 9 مهره کمری، 20 سی سی روپيواکايين ۰.۲ درصد بصورت دو طرفه استفاده خواهد شد. پروب سونوگرافی مورد استفاده در این گروه پروب محدب و در پوزیشن لترال خواهد بود. گروه مداخله 2: در گروه بلوک دوتایی صفحه عرضی شکم به صورت دوطرفه، در هر طرف دو تزریق یکی در محاذات ناف و دیگری ساب کوستال، ۱۵ سی‌سی روپیواکایین ۰.۲ درصد استفاده خواهد شد. پروب سونوگرافی مورد استفاده در این گروه پروب خطی و در پوزیشن سوپاین خواهد بود.

شدت درد بیماران

بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. ابزار تصادفی سازی نرم افزار توليد توالي تصادفي به نام اس ای اس خواهد بود. این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. تصادفي سازي بلوکی به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده وارد گروه های مطالعه مي شوند. مزاياي تصادفي سازي بلوکی در اين است که توازن تعداد شرکت کننده ها در هر گروه تضمين مي شود. بدین منظور بلوکهای 6 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 3 نفر از گروه مداخله اول و 3 نفر در گروه مداخله دوم قرار خواهند گرفت. در مجموع 10 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد. بلوک ها حاوی اعداد هستند، اعداد فرد نشان دهنده گروه مداخله اول و اعداد زوج نشان دهنده گروه مداخله دوم هستند. ترتیب آنها توسط نرم افزار از ابتدا تعیین خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند استفاده خواهد شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز خواهد شد و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

جراح و بیماران از نوع بلوک بی خبر و کور خواهند بود. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. جراح نیز میداند که برای بیماران توسط دو روش متفاوت بلوک انجام خواهد شد، اما از اینکه برای هر بیمار کدام روش انجام خواهد شد، اطلاعی نخواهد داشت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.