چکیده پروتکل

چکیده
هدف کلی: مقایسه اثر چهار پروتکل تحریک تخمک گذاری شامل HMG, rFSH , hFSH,و sequential use of hFSH & rFSH بر روی کیفیت تخمک و رویان اهداف اختصاصی 1-مقایسه تعداد روزهای مورد نیاز برای آماده شدن فولیکولها 2-مقایسه تعداد فولیکولهای تولید شده با سایز متوسط و بزرگ 3- مقایسه سطح استرادیول سرم در روز تزریق hCG 4-مقایسه تعداد تخمکهای برداشت شده 5-مقایسه سطح بندی تکامل تخمکها (MI, MII, GV ) 6-درجه تکامل جنینهای تولید شده از grade1 تا grade4 7 -عداد جنین های ترانسفر شده روش اجرا: مراجعین به درمانگاه نازایی بیمارستان مادر وکودک غدیر و بیمارستان دنا شهر شیراز که توسط متخصص زنان و زایمان، طبق فاکتور های ورود و خروج از مطالعه به ما معرفی شدند وارد مطالعه نمودیم و پس از اخذ رضایتنامه کتبی مراحل کار شروع شد. تمامی شرکت کنندگان در مطالعه تحت پروتکل استاندارد تنظیم کاهشی (down-regulation) با GnRH agonist (buserelin0.4 mg) به صورت زیر پوستی از روز 21 سیکل قاعدگی قرار گرفتند از روز دوم سیکل بعدی پس از اثبات حساسیت زدایی ( شامل سطح استرادیول سرم کمتر از 50pg/ml ، عدم وجود فولیکولهایی با سایز بزرگتر یا مساوی 10 mm ، ضخامت اندومتر کمتر از 5 mm ) برای آنها گنادوتروپین شروع شد. این بیماران به طور کاملا تصادفی و به ترتیب ورود به مطالعه و بر اساس جدول شماره گذاری شده ،در چهار گروه قرار گرفتند. گروه اول (تعداد 40 نفر) فقطHP-hMG (menopur, ferring pharmaceuticals, Copenhagen Denmark) را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند. گروه دوم (تعداد 40 نفر) فقطhFSH (Fostimon, IBSA, Geneva, Switzerland) را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند. گروه سوم (تعداد 40 نفر) فقط rFSH (Gonal-F, Sereno, Rome, Italy)را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند. گروه چهارم (تعداد 40 نفر) به روش sequential درشش روز اول (شروع از روز دوم سیکل) hFSH (Fostimon, IBSA, Geneva, Switzerland) و به دنبال آن rFSH (Gonal-F, Sereno, Rome, Italy) را تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند. از روز ششم سیکل تحریکی، پاسخ به تحریک با گنادوتروپین با سنجش میزان سرمی استرادیول و سونوگرافی ترانس واژینال، هر 3-1 روز یک بار، پایش و دوز گنادوتروپین بر اساس سایز فولیکول تنظیم گردید. تحریک تا جایی ادامه داده می شد که حداقل دو فولیکول با قطر میانگین 18-17 میلیمتر و چند فولیکول دیگر با قطر 16-14 میلیمتر مشاهده می گردید و غلظت سرمی استرادیول با میزان کلی اندازه و بلوغ گروه فولیکولها همخوانی داشت در مواردی که تحریک بیش از اندازه ی تخمدان رخ می داد (تخمدانهایی که به صورت آشکار بزرگ شده اند، حاوی بیش از 15 فولیکول در اندازه های متوسط (>15 میلیمتر) و بزرگ (>16 میلیمتر) ، افزایش چشمگیر غلظت استرادیول سرم بیشتر از 3500 pg/ml)، با بیماران در مورد خطر OHSS بحث می شد و نظارت بر علایم و نشانه های OHSS انجام می گردید. لازم به ذکر است که نحوه ی برخورد با این افراد بر اساس سطح استرادیول سرم و سایز فولیکول ها، متفاوت است و برای هر فرد به طور جداگانه و بر اساس دستورالعمل موجود در مرکز ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شیراز تصمیم گیری می شود. هنگامی که گروهی از فولیکول های تخمدان به بلوغ رسیدند، برای تحریک مراحل نهایی بلوغ فولیکول، اقدام به تجویز 10000 IU hCG (Gonasi HP, IBSA, Italy) شد. حدود 36-34 ساعت پس از تجویز hCG، بازیافت اووسیت، تحت هدایت سونوگرافی و به طریق ترانس واژینال انجام گردیده و پس از جداسازی سلول های گرانولوزا، کیفیت بلوغ اووسیت ها مورد بررسی قرار گرفت. گروه GV شامل اووسیت هایی بسیار نابالغ است که Germinal Vesicle (ساختار حلقوی شکل) درون آنها دیده می شود. گروه MI به اووسیتهای نابالغ در مرحله ی متافاز یک اطلاق می شود که فاقدGerminal Vesicle و Polar body هستند. گروه MII شامل اووسیتهای بالغی است که در مرحله ی متافاز دو قرار داشته و دارای polar body در فضای previteline می باشند که نشانه ای از بلوغ تخمک است (25). سپس لقاح توسط اسپرم همسر که از قبل آماده گردیده بود، انجام گردید ( IVF یا ICSI بر حسب اندیکاسیون). رویان های به دست آمده، بر اساس ویژگیهای مورفولوژیک، در روز سوم، به ترتیب زیر طبقه بندی گردیدند: 1)Grade A: جنینهایی با تعداد بلاستومر هشت و سایز بلاستومر یکسان و بدون فراگمانتاسیون هستند 2)Grade B: سایز بلاستومرها یکسان می باشد و فراگمانتاسیون اندک (درجه2) یا متوسط (درجه 2.5) به چشم می خورد. 3) Grade C: سایز بلاستومر ها دیگر یکسان نبوده و از نظر فراگمانتاسیون می تواند از بدون فراگمانتاسیون تا میزان متوسطی فراگمانتاسیون متغییر باشد. 4) Grade D: سایز بلاستومر ها می تواند یکسان باشد یا نه. و همچنین میزان فراگمانتاسیون می تواند از متوسط تا زیاد باشد(26) انتقال رویانها حدود 72 ساعت بعد از لقاح، تحت هدایت سونوگرافی انجام شد. حمایت از فاز لوتئال به وسیله محصولات پروژسترون تجاری در دسترس با دوز 50 mg/ml به صورت داخل عضلانی انجام شد. سپس اثبات حاملگی chemical از طریق مشاهده ی افزایش تیتر ß-hCG دوازده روز پس از انتقال جنین و اثبات حاملگی کلینیکال از طریق رؤیت ساک حاملگی در سونوگرافی در هفته ی ششم انجام گردید. در طول مطالعه پژوهشگر نسبت به نوع داروی هر بیمار بی اطلاع بود ( یکسویه کور) مداخلات : گروه اول (تعداد 40 نفر) فقطHP-hMG (menopur, ferring pharmaceuticals, Copenhagen Denmark) را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند. گروه دوم (تعداد 40 نفر) فقطhFSH (Fostimon, IBSA, Geneva, Switzerland) را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند. گروه سوم (تعداد 40 نفر) فقط rFSH (Gonal-F, Sereno, Rome, Italy)را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند. گروه چهارم (تعداد 40 نفر) به روش sequential درشش روز اول (شروع از روز دوم سیکل) hFSH (Fostimon, IBSA, Geneva, Switzerland) و به دنبال آن rFSH (Gonal-F, Sereno, Rome, Italy) را تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند. پیامد اولیه : تعداد و کیفیت تخمک و جنین های تولید شده در سیکل لقاح آزمایشگاهی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201408116541N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهیه نام آور جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 2365
آدرس ایمیل
namavarb@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر چهار پروتکل تحریک تخمک گذاری شامل HMG, rFSH , hFSH,و sequential use of hFSH & rFSH بر روی کیفیت تخمک و رویان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر چهار پروتوکل تحریک تخمک گذاری با گنادوتروپین ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زوجهای نابارور با علت نامشخص؛ زوج های نابارور با عامل مردانه شرایط خروج از مطالعه: خانم هایی با بیماری تخمدان؛ خانم هایی که قبلا FSH خالص گرفته ولی درمانشان نا موفق بوده؛ سن بالای 40 سال؛ FSH بالاتر از 10mIU/ml؛ AFCکمتر از5 در هر دو تخمدان؛ AMH کمتر از 1 ng/ml
سن
تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
ct-p-92-7249

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری غیر قابل توجیه و ناباروری با علت مردانه
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
female infertility, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت تخمک و جنین های تولید شده در سیکل لقاح آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز برداشت تخمک و سه روز پس از لقاح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازگیری تعداد و کیفیت تخمک های برداشت شده در روز برداشت در آزمایشگاه توسط جنین شناس در زیر میکروسکوپ GV , MI , MII ) ) و بررسی کیفیت جنین تولید شده توسط همان شخص براساس میزان و نوع تقسیم سلولی ( Grade I , II , III , IV)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ایجاد حاملگی بیوشیمیایی ، حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 روز پس از انتقال، شش هفته پس از انتقال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری تیتر ßhCG ، دیدن ساک حاملگی توسط سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول (تعداد 40 نفر) فقطHP-hMG (menopur, ferring pharmaceuticals, Copenhagen Denmark) را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم (تعداد 40 نفر) فقطhFSH (Fostimon, IBSA, Geneva, Switzerland) را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم (تعداد 40 نفر) فقط rFSH (Gonal-F, Sereno, Rome, Italy)را از روز دوم قاعدگی تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه چهارم (تعداد 40 نفر) به روش sequential درشش روز اول (شروع از روز دوم سیکل) hFSH (Fostimon, IBSA, Geneva, Switzerland) و به دنبال آن rFSH (Gonal-F, Sereno, Rome, Italy) را تا زمان تزریق hCG دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادرو کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز رضایی
آدرس خیابان
بیمارستان مادرو کودک غدیر و بیمارستان دنا
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز رضایی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیرار
کد پستی
تلفن
+98 71 1227 9715
فکس
ایمیل
solmaz_rz@yahoo.coms.kharati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهیه نام اور جهرمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص زنان و زایمان، فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند . دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1227 9715
فکس
ایمیل
namavarb@sums.ac.irs.kharati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز رضاییی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند .دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1227 9715
فکس
+98 71 1227 9715
ایمیل
solmaz_rz@yahoo.coms.kharati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...