چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه حاضر تاثیر تمرینات کنترل حرکتی و عصبی و شناختی بر متغییرهای روانشناختی و کینتیکی راه رفتن بیماران مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های فاکتوریل،دو سویه کور، تصادفی شده، یر روی 100 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار Generator Number Random استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر در آزمایشگاه توانبخشی ورزشی دانشگاه بوعلی سینا همدان انجام می شود.در این مطالعه آزمودنی ها و آزمونگر کور بودند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان محدوده سنی 30 تا 60 سال، تشخیص و تایید وجود کمردرد مزمن غیراختصاصی توسط پزشک متخصص شرایط عدم ورود: وجود سابقه آسیب دیدگی در یک سال گذشته در ناحیه تنه و اندام تحتانی، وجود سابقه جراحی در ناحیه کمر و اندام تحتانی
گروه‌های مداخله
افراد به یکی از چهار گروه: تمرینات کنترل حرکتی، تمرینات کنترل حرکتی همراه با تمرینات نوروفیدبک، تمرینات کنترل حرکتی همراه با تمرینات شناختی و گروه ترکیبی( تمرینات کنترل حرکتی، تمرینات نوروفیدبک و تمرینات شناختی) تخصیص خواهند یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
سنجش میزان درد، ناتوانی، ترس از حرکت، فعالیت عضلات، نیروی عکس العمل عمودی زمین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230430058033N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-04, ۱۴۰۲/۰۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-04, ۱۴۰۲/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-04, ۱۴۰۲/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده عسگرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3830 3241
آدرس ایمیل
a.asgarpoor@phe.basu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرینات کنترل حرکتی، عصبی و شناختی بر متغییرهای روانشناختی و کینتیکی راه رفتن بیماران مبتلا به کمر درد مزمن غیر اختصاصی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تمرینات کنترل حرکتی، عصبی و شناختی بر کمردرد مزمن غیراختصاصی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان محدوه سنی 30 تا 60سال تشخیص و تایید وجود کمردرد مزمن غیراختصاصی توسط پزشک متخصص عدم شرکت در فعالیتهای ورزشی دیگر وجود حداقل دو اختلال کنترل حرکت در آزمون هاي کنترل حرکت لوماجوکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه آسیب دیدگی در یک سال گذشته در ناحیه تنه و اندام تحتانی جود سابقه جراحی در ناحیه کمر و اندام تحتانی افراد داراي کمردرد با منشأ غیرمکانیکی شرکت‌کنندگان در صورتی که قبلاً نوروفیدبک را تجربه کرده‌اند
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران براساس نرم افزار Generator Number Random تصادفی سازی شدند. نرم افزارهاي توليد توالي تصـادفي عـلاوه بر تصادفي سازي ساده قـادر بـه توليـد تـوالي تصادفي به روش بلوك سازي هسـتند. امـروزه به دليل سهولت در استفاده و صـرفه جـويي در زمان، اين روش جايگزين ساير روش هاي توليد توالي تصادفي شده است.و سپس براساس پنهان سازی تخصیص به روش SNOSE به یکی از چهار گروه: تمرینات کنترل حرکتی، تمرینات کنترل حرکتی همراه با تمرینات نوروفیدبک، تمرینات کنترل حرکتی همراه با تمرینات شناختی و گروه ترکیبی( تمرینات کنترل حرکتی، تمرینات نوروفیدبک و تمرینات شناختی) تخصیص خواهند یافت. ايـن روش يكـي از روش هـاي متـداول در پنهان سازي تخصيص تصادفي مي باشد. در اين روش ابتدا توالي تصادفي به وسيله نرم افزارGenerator Number Random ایجاد می شود، سپس بر اساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان،براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركتكننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در زمان انجام تست اولیه قبل از شروع دوره تمرین و همچنین تست ثانویه بعد از انجام تمرینات محقق به هیچ عنوان در تستها دخالت نداشته و آزمونها توسط افرادی که از طرح خبر نداشته انجام شده است.آزمودنیها هم از این که تست ها چه کاربردی دارند بی اطلاع بوده و به صورت کاملا مجهول طبق دستورات عمل میکردند.فردی که آنالیز داده ها را بر عهده داشته از مطالعه خبر نداشته و به صورت کلی داده ها را مورد بررسی قرار داده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه بوعلی سینا همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، چهار راه پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178-38695
تاریخ تایید
2022-09-14, ۱۴۰۱/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.BASU.REC.1401.026

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمردرد مزمن غیراختصاصی
کد ICD-10
S30.0XXS
توصیف کد ICD-10
Contusion of lower back and pelvis, sequela

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فعالیت عضلات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخلات و 60 روز پس از انجام تمرینات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه گیری فعالیت عضلات EMG

2

شرح متغیر پیامد
نیروی عکس العمل عمودی زمین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخلات و 60 روز پس از انجام تمرینات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه گیری فشار کف پایی فوت پرشر

3

شرح متغیر پیامد
امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخلات و 60 روز پس از انجام تمرینات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه نوروفیدبک

4

شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخلات و 60 روز پس از انجام تمرینات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شنیدن کامل داشتان بیماربه منظور شناسایی گسترده محرک های چند بعدی قابل تغییر درد و ناتوانی (رفتارهای شناختی تحریک کننده درد، حرکت و سبک زندگی)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سنجش بصری درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخلات و 60 روز پس از انجام تمرینات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از خط کش Visual Analogue Scale

2

شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخلات و 60 روز پس از انجام تمرینات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی اوسوستری

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخلات و 60 روز پس از انجام تمرینات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه SF36 شرن بورن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: تمرینات کنترل حرکتی در هشت هفته، سه جلسه در هفته و هر جلسه حدود 60 دقیقه 25 نفرپس از ارزیابی متغیرهای مذکور. تمرینات کنترل حرکتی در هشت هفته، سه جلسه در هفته و هر جلسه حدود 60 دقیقه با نظارت محقق برای هر چهار گروه تمرینی به شیوه مشابه انجام خواهد شد. این بخش شامل حدود 10دقیقه گرم کردن عمومی، حدود 40دقیقه تمرینات کنترل حرکت و 10دقیقه تمرینات سرد کردن به شکل تمرینات کششی انجام خواهد شد. برنامه تمرینات کنترل حرکتی بر مبنای برنامه درمانی Hodgesو همکاران (2007) می باشد. هدف اولیه این تمرینات توانمند ساختن بیمار برای دست یافتن کنترل و هماهنگی ستون فقرات و لگن با استفاده از اصول یادگیری حرکتی می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروه تمرینات کنترل حرکتی و نوروفیدبک (عصبی) ترکیبی از دو رویکرد کنترل حرکتی و عصبی (نوروفیدبک) 25 نفر. تمرینات نوروفیدبک طی هشت هفته، 3 جلسه در هفته بمدت30 دقیقه بصورت فردی در آزمایشگاه روانشناسی دانشگاه بوعلی سینا همدان انجام خواهد شد. پروتکل برگزیده شده برای تمرینات نوروفیدبک مطابق با مطالعات پیشین بصورت افزایش ریتم حسی حرکتی و کاهش بتا و تتا در ناحیه CZ خواهد بود. امواج مغزی به وسیله یک تقویت کننده و یک دستگاه کامپیوتری، سیگنال ها را پردازش کرده و فیدبک مناسب را فراهم می کند. فرایند فیدبک به گونه ای است که فرد در مانیتور خود یک بازی رایانه ای انجام می دهد. برخلاف بازی های رایج فرد از دست خود برای هدایت بازی استفاده نمی کند، بلکه این کار را از طریق امواج مغزی خود انجام می دهد
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: گروه تمرینات کنترل حرکتی و شناختی ترکیبی از دو رویکرد کنترل حرکتی و شناختی (25 نفر).تمرینات شناختی طی هشت هفته، 3 جلسه در هفته بمدت30 دقیقه بصورت فردی در آزمایشگاه روانشناسی دانشگاه بوعلی سینا همدان انجام خواهد شد.شامل، شنیدن داستان کامل بیمار در رابطه با درد آنها خواهد بود. این بررسی دقیق به منظور شناسایی گسترده محرک های چند بعدی قابل تغییر درد و ناتوانی (رفتارهای شناختی تحریک کننده درد، حرکت و سبک زندگی) برای هر شرکت کننده ضروری است. هر بیمار یک مداخله هدفمند فردی دریافت می کند که هدف آن تغییر رفتارهای شناختی، حرکتی و سبک زندگی فردی است.
طبقه بندی
توانبخشی

4

شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: گروه ترکیبی ترکیب تمرینات کنترل حرکتی و عصبی شناختی 25 نفر. بدین صورت که در روزهای زوج تمرینات کنترل حرکتی و در روزه های فرد تمرینات عصبی و شناختی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
علی یلفانی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، چهار راه پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178-38695
تلفن
+98 81 3838 1601
ایمیل
Ali_yalfani@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
علی یلفانی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، چهار راه پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178-38695
تلفن
+98 81 3838 1601
ایمیل
Ali_yalfani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه بوعلی سینا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
آرش قربانی
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، چهار راه پژوهش
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178-38695
تلفن
+98 81 3838 1601
ایمیل
a.ghorbani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه بوعلی سینا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
آزاده عسگرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی
آدرس خیابان
میدان معلم، بلوار امام رضا، پلاک 4
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
888-1111-311
تلفن
+98 38 3224 1992
ایمیل
azadehasgarpoor@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
آزاده عسگرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی
آدرس خیابان
میدان معلم، بلوار امام رضا، پلاک 4
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
888-1111-311
تلفن
+98 38 3224 1992
ایمیل
azadehasgarpoor@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
آزاده عسگرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آسیب شناسی ورزشی و حرکات اصلاحی
آدرس خیابان
میدان معلم، بلوار امام رضا، پلاک 4
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
888-1111-311
تلفن
+98 38 3224 1992
ایمیل
azadehasgarpoor@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها و مستندات قابل اشتراک گذاری می باشد ولی با غیر قابل شناسایی بودن افراد و حفظ اطلاعات خصوصی آزمودنی ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها 1 سال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققینی که در این راستا پژوهش انجام می دهند مجاز به اقدام برای دریافت مستندات می باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط نوع آنالیزی که در پژوهش انجام شده قابل انجام مجدد می باشد، همچنین می تواند از پروتکل تمرینی استفاده نماید. تعهد عدم سو استفاده از داده های پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
زمانی که متقاضی مدارکی برای حیطه کاری خود در رابطه با موضوع مورد توجه پایان نامه ارائه دهد و در صورت درخواست معقول و تعهد عدم سوء استفاده از داده های این پژوهش، داده ها برای ایشان به مدت 1 هفته کاری ارسال می گردد
سایر توضیحات
در حال خواندن...