چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تعدیل نوری تراجمجمه ای نواحی حرکتی مکمل بر شاخص های عملکرد حرکتی ضربه زدن متوالی پس از ایجاد خستگی ذهنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده با استفاده از روش تصادفی سازی ساده بر روی 36 شرکت کننده.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی مشارکت کنندگان طرح در کلینیک توانبخشی و آزمایشگاه مغز و شناخت دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تحت درمان با ابزارهای مورد نظر مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. افراد مورد مطالعه به‌طور تصادفی به دو گروه 1. مداخله با tPBM و 2. گروه شم تخصیص داده خواهند شد. جهت اعمال مداخله tPBM از کلاه تعدیل نوری تراجمجمه ای استفاده خواهد شد. این مطالعه ‌یک سو کور انجام خواهد شد که در آن مشارکت‌کنندگان از انجام مداخله و اینکه در کدام گروه هستند اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دانشجویان دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز با میانگین سنی 18-30سال
گروه‌های مداخله
تابش نور توسط پرژکتور امواج نزدیک مادون قرمز ، با طول موج خاص850 نانومتر، بصورت ممتد و با توان mW/cm 2400 ودانسیته انرژی J/cm 24 صورت خواهد گرفت. طول موج مورد نظر، به مدت 10 دقیقه، بر روی ناحیه حرکتی مکمل تابیده می¬شود. این ناحیه منطقه ای است که در فعالیت های مرتبط با عملکرد حرکتی وارد عمل می شود . مداخله با استفاده از tPBM، تنها برروی نیمی از شرکت کنندگان صورت خواهد گرفت، در حالی که نیمی دیگر از شرکت کنندگان یعنی گروه پلاسبو مداخله را به‌صورت شم دریافت خواهند کرد به این صورت که در این گروه‌ ویژگی‌های جریان و قرارگیری های نوردرمانی و مدت‌زمان مداخله مشابه گروه مداخله است (10 دقیقه)، لیکن در مجموع تابش تنها به مدت 5 ثانیه در هر دقیقه اعمال خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ترتیب و صحت توالی ضربه ها، زمان واکنش، فاصله زمانی بین ضربه های انگشت، زمان رفت و برگشت به عنوان شاخص هایی از عملکرد حرکتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230207057347N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3378 2419
آدرس ایمیل
z.heidari_72@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-02, ۱۴۰۲/۰۵/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تعدیل نوری تراجمجمه ای نواحی حرکتی مکمل بر روی شاخص های عملکرد حرکتی ضربه زدن متوالی پس از ایجاد خستگی ذهنی:کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تعدیل نوری تراجمجمه ای بر عملکرد حرکتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد راست دست محدوده سنی 18 الی 30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های چشمی اصلاح نشده اختلال عصبی و یا ارتوپدیک اندام فوقانی (... ,trigger finger, CTS) اختلال خواب حاملگی سابقه تشنج داشتن حرفه یا فعالیت های دستی پرتکرار (همچون پیانیست یا تایپیست بودن) مصرف دارو یا داروهای خاصی موثر بر سیستم عصبی تاریخچه بیماری¬های عصبی – روانشناختی
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دو پاکت داریم که روی یکی از آنها مردان و دیگری زنان نوشته شده است. داخل هر کدام 18 پاکت کوچک قرار دارد که به صورت تصادفی روی هر کدام از آنها شم یا مداخله نوشته شده است. یعد از ورود هر فرد پاکت مربوط به مرد یا زن را انتخاب کرده، سکی از پاکت های کوچک را برمیدارم تا قرار گرفتن فرد در گروه شم یا مداخله تعیین شود، فرد شرکت کننده از گروه خود اطلاعی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه ‌یک سو کور انجام خواهد شد. پاکت مربوط به قرار گرفتن فرد در گروه شم یا مداخله توسط محقق گشوده می شود و فرد شرکت کننده از گروه خود اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خيابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تاریخ تایید
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.085

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خستگی ذهنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی ضربه زدن متوالی انگشتان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خستگی ذهنی، بعد از خستگی ذهنی، پس از تعدیل نوری تراجمجمه ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف حرکتی ضربه زدن متوالی انگشتان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد توجهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از خستگی ذهنی، بعد از خستگی ذهنی، پس از تعدیل نوری تراجمجمه ای
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکلیف شناختی Go/No go

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : برای این گروه تعدیل نوری تراجمجمه ای در یک جلسه انجام خواهد پذیرفت. تابش نور از طریق کلاه نوری نزدیک مادون قرمز با طول موج 850 نانومتر با توان 400 میلی وات و دانسیته انرژی J/cm 24 صورت خواهد گرفت. منبع تولید نور در این پروژکتور، دیود های نوری می¬باشد. طول موج مورد نظر، به مدت 10 دقیقه، بر روی ناحیه مکمل حرکتی بر روی نقطه با مختصات 3سانتی متر قدامی تر و 2 سانتی متر به راست و چپ نسبت به نقطه صفر مرکزی تابیده می¬شود. این ناحیه منطقه ای است که در فعالیت های مرتبط با عملکرد حرکتی وارد عمل می شود. الکترودها بر روی کلاه نوری از پیش تنظیم شده قرار می گیرند که با توجه به الکترود گذاری سیستم 20-10 در EEG تنظیم شده است.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: نیمی دیگر از شرکت کنندگان یعنی گروه شم به صورت کاذب در معرض تابش قرار میگیرند، به این صورت که تابش تنها به مدت 5 ثانیه در هر دقیقه بر روی ناحیه مورد نظر اعمال میشود.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده علوم توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3325 1499
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا حيدري
آدرس خیابان
خيابان ٢٩ بهمن، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3346 0704
ایمیل
Z.heidari_72@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3325 1499
فکس
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3325 1499
فکس
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3325 1499
فکس
ایمیل
moghadamm@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...