ارزیابی بالینی پرده آمنیوتیک سلول زدایی شده جهت پوشش زخم های پوستی

ارزیابی ایمنی و کارآیی پرده آمنیوتیک سلول زدایی شده شرکت سینا مهر فجر مازندران با برند Epos AmnioHeal® در زخم های سوختگی پوستی

کارآزمایی بالینی دارای گروه آزمایش و گروه کنترل، سه سویه کور تصادفی شده بر روی 60 بیمار در سه مرکز می باشد. برای تصادفی سازی از پرتاب سکه استفاده خواهد شد.

مطالعه حاضر در سه مرکز بیمارستان سوختگی زارع ساری، بیمارستان پنجم آذر گرگان و بیمارستان شهید دکتر بهشتی بابل انجام می گیرد. این مطالعه با هدف بررسی تاثیر اثربخشی و ایمنی موضعی زخم پوش Epos AmnioHeal® در بهبود زخم سوختگی در مقایسه با یک زخم پوش مشابه تجاری انجام می گیرد. نحوه پانسمان زخم به این صورت است که ابتدا زخم با استفاده از آب مقطر استریل شستشو شده و سپس با زخم پوش پوشانیده می شود. بیمار از نوع پانسمان بکار رفته در هر قسمت از زخم بی اطلاع است، همچنین پزشکی جراح، پرستار و پزشک ارزیابی کننده سه شخص متفاوت هستند.

بیماران سوختگی درجه دو از میان مراجعه کنندگان به بیمارستان های هدف انتخاب می گردند. معیار های ورود به مطالعه: بیماران دارای زخم های پوستی (ترومای ناشی از سوختگی، دیابت، زخم بستر و ...)پس از ورودن به بیمارستان. محدودیت سن، جنس وجود ندارد. معیارهای خروج از مطالعه: مواردی از قبیل ابتلا به ضایعات عروقی شدید، عفونت فعال یا نهفته، یا عفونت کنترل نشده در محل زخم می‌توانند مانع از تأثیر این آلوگرافت شوند. اپوس‌آمنیوهیل را به منظور درمان ضایعاتی که تشخیص قطعی ندارند نباید مورد استفاده قرار گیرد. در بیمارانی که دارای بیماریهای متابولیک، قلبی، کلیوی، کبدی، خونی، خودایمنی و یا هر نوع بیماری عمده دیگری می‌باشند، این محصول بدون اجازه پزشک معالج نباید مورد استفاده قرار بگیرد.

گروه مداخله A: زخم پوش Epos AmnioHeal®. - گروه مداخله B: زخم پوش پرده آمنیوتیک تجاری

میزان و سرعت بهبودی - درد - التهاب - سایز زخم و تب

در هر مرکز، نمونه های مورد پژوهش از بین جامعه پژوهشی به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و سپس با روش تصادفی ساده (پرتاب سکه) در هر گروه ده نفره قرار داده می شود. بعد از آن مشخصات زمینه ای بیماران در هر گروه ارزیابی می شود

بیمار از نوع پانسمان بکار رفته در هر قسمت از زخم بی اطلاع است یعنی نمی داند که کدام زخم پوش گروه اصلی و کدام گروه کنترل است. از طرف دیگر پزشک جراح که پانسمان را انجام می دهد، پرستار مجرب ثبت کننده شرح حال و پزشک ارزیابی کننده نتیجه درمان، سه فرد جدا از هم هستند. به این صورت که از قسمتهای مداخله و کنترل زخم در زمانهای تعیین شده و توسط پرستار (که مستقل از پانسمان کننده و ارزیابی کننده است) عکس تهیه و شرح حال طبق چک لیست تهیه شده و کدگذاری می شود و عکسها توسط پزشک ارزیابی کننده که از نوع زخم پوش استفاده شده در هر عکس بی اطلاع است، بررسی و نتایج ثبت می گردد.

نتایج بدست آمده طبق فایل CRF از قبیل سرعت ترمیم، سایز زخم، قرمزی، التهاب، تب و .... در طول درمان. تمامی نتایج بصورت کد گذاری شده می باشد که هر کد اطلاعات شخصی بیمار را مشخص می کند. اطلاعات شخصی بیمار تنها در اختیار مجری طرح قرار خواهد داشت.

اطلاعات قابل ارائه پس از اتمام پروژه و آنالیز نتایج در مجلات علمی یا در کنگره ارائه خواهد شد.

تنها مجریان محترم پروژه به نتایج اطلاعات شخصی بیمار دسترسی خواهند داشت. اطلاعات نتایج مطالعه بدون ذکر بیمار در اختیار تمامی افراد بصورت چاپ مقاله علمی قرار خواهد گرفت. شایان ذکر است این مطالعه جهت اخذ تاییدیه پروانه تولید این محصول توسط شرکت سینا مهر فجر مازندران است.

اطلاعات این مطالعه همچنین در صورت نیاز به اداره غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مازندارن و یا اداره تجهیزات و ملزومات پزشکی اداره غذا دارو تهران ارائه خواهد شد.

مجریان محترم طرح

نتایج مطالعه پس از پایان این پروژه بصورت مقاله علمی چاپ و بصورت آنلاین در دسترس خواهد بود. اگرچه شخصی نیاز به نتایج با جزئیات بیشتری باشد، از طریق ایمیل ارائه شده در قسمت مسئول مقاله می تواند درخواست داده های علمی (نه شخصی بیمار) را از مسئول مقاله درخواست نماید.