بررسی اثر اضافه کردن پیوگلیتازون خوراکی به درمان استاندارد در لیکن پلانوپیلاریس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 30 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه شامل کلیه بیماران مبتلا به بیماری لیکن پلانوپیلاریس می باشد که به درمانگاه پوست مرکز دانشگاهی مراجعه می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1-بیماری که مقاوم به درمان باشد. یعنی درمان موضعی به همراه حداقل 6 ماه درمان غیر موثر بوده باشد.
2-بیماران تازه تشخیص داده شد که تاکنون درمانی دریافت نکرده اند.
3-.بیمارانی که قبلا تحت درمان بوده اند و بیماری انها همچنان فعال است.
4-بیمارانی که به هر دلیل قبل از ورود به مطالعه از 1 ماه قبل هر گونه داروی قبلی را قطع کرده باشند و در زمان انجام مطالعه هیچ گونه داروی دیگری استفاده نکرده باشند.
5- بیماران بین 18 تا 50سال
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
1-بارداری یا شیردهی
2-لکوسیت<3000
3-پلاکت<100000
4-هموگلوبین<9
5-آنزیم های کبدی بیش ازحد نرمال رفرانس وبیماری فعال کبدی
6-مثبت شدن تست های هپاتیت ویروسی
7-نارسایی قلبی
8-دیابت نوع1
9-حساسیت به پیوگلیتازون ومتوترکسات
10-سرطان مثانه
11-ادم بافتی
گروههای مداخله
در گروه متوترکسات به همراه پیوگلیتازون ابتدا تست دوز MTX به میزان 15 میلی گرم تزریقی داده می شود. 1 هفته بعد CBC و آنزیم های کبدی وعملکرد کلیوی چک می شود. در صورت نرمال بودن ازمایشات دوز15 میلی گرم هفتگی به صورت سیستمیک به همراه پیوگلیتازون خوراکی 15 میلی گرم روزانه برای بیمار شروع می شود.
.در گروه متوترکسات سیستمیک ابتدا CBC و آنزیم های کبدی و عملکرد کلیوی چک می شود همانند گروه قبلی MTX داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اسکور نمره دهی به فتوگرافی/LPPAI/گروه های درمانی/رضایت مندی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230415057912N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته شرافت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 910 205 0355
آدرس ایمیل
dr.fereshteh69@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه کردن پیوگلیتازون خوراکی به درمان استاندارد در لیکن پلانوپیلاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیوگلیتازون خوراکی در لیکن پلانوپیلاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری که مقاوم به درمان باشد. یعنی درمان حداقل به مدت 6 ماه غیر موثر بوده باشد.
بیماران تازه تشخیص داده شد که تاکنون درمانی دریافت نکرده اند.
بیمارانی که قبلا تحت درمان بوده اند و بیماری ان هاهمچنان فعال است.
بیمارانی که به هر دلیل قبل از ورود به مطالعه از 1 ماه قبل هر گونه داروی قبلی را قطع کرده باشند و در زمان انجام مطالعه هیچ گونه داروی دیگری استفاده نکرده باشند.
بیماران بین 18 تا 50سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
لکوسیت<3000
پلاکت<100000
هموگلوبین<9
آنزیم های کبدی بیش ازحد نرمال رفرانس وبیماری فعال کبدی
مثبت شدن تست های هپاتیت ویروسی
نارسایی قلبی
دیابت نوع1
حساسیت به پیوگلیتازون ومتوترکسات
ادم بافتی
سرطان مثانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توسط نرم افزار random allocation به دو گروه درمان بامتوتروکسات و متوترکسات و پیوگلیتازون تقسیم میشوندوبا جدول تصادفی ساده بیماران انتخاب میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و مجری اصلی طرح وکسانی که پیامد را بررسی میکنند میدانند دو گروه درمانی وجود دارد اما اینکه چی کسی در کدام گروه است را دستیار مجری اصلی میداند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هفت دست شرقی،بین کوچه وطن 6 و8،طبقه همکف،پلاک 13
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164654933
تاریخ تایید
2023-04-14, ۱۴۰۲/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلانوپیلاریس
کد ICD-10
L66.1
توصیف کد ICD-10
Lichen planopilaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص فعالیت لیکن پلانوپیلاریس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه های 0و2و4و6 پس از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
درموسکوپی با هندی اسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه متوترکسات به همراه پیوگلیتازون ، تست دوز MTX به میزان 15 میلی گرم تزریقی داده می شود. 1 هفته بعد CBC و آنزیم های کبدی وعملکرد کلیوی چک می شود. در صورت نرمال بودن ازمایشات دوز15 میلی گرم هفتگی به صورت سیستمیک به همراه پیوگلیتازون خوراکی 15 میلی گرم روزانه برای بیمار شروع می شود.حداقل مدت درمان وپیگیری 6ماه هست که پیگیری در ماه های 0و2و4و6انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه متوترکسات ، تست دوز MTX به میزان 15 میلی گرم تزریقی داده می شود. 1 هفته بعد CBC و آنزیم های کبدی وعملکرد کلیوی چک می شود. در صورت نرمال بودن ازمایشات دوز15 میلی گرم هفتگی به صورت سیستمیک برای بیمار شروع می شود.حداقل مدت درمان وپیگیری 6ماه هست که پیگیری در ماه های 0و2و4و6انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مینا صابر
آدرس خیابان
اصفهان،بلوار صفه،بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مینا صابر
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3670 0479
ایمیل
isrc@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرشته شرافت
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شهر اصفهان،خیابان حکیم نظامی،خیابان جوشقانی،پلاک۶۷
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164654933
تلفن
+98 910 205 0355
فکس
ایمیل
dr.fereshteh69@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرشته شرافت
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شهر اصفهان،خیابان حکیم نظامی،خیابان جوشقانی،پلاک۶۷
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164654933
تلفن
+98 910 205 0355
فکس
ایمیل
dr.fereshteh69@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرشته شرافت
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماری پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
شهر اصفهان،خیابان حکیم نظامی،خیابان جوشقانی،پلاک۶۷
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8164654933
تلفن
+98 910 205 0355
فکس
ایمیل
dr.fereshteh69@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست