چکیده پروتکل

چکیده
هدف كلي : بررسی تعیین میزان بهبودو درمان اندومتریومای تخمدان با استفاده از اسکلروتراپی با اتانول 95 درصدو بررسی میزان عود مجدد اندومتریوما پس از اسکلروتراپی اهداف اختصاصي : 1-تعیین میزان بهبودبیماران بر حسب نتایج سونوگرافی پس از یک ماه, سه ماه ,شش ماه و یکسال پس از درمان 2-تعیین میزان بهبود بیماران بر حسب میزان درد پس از یک ماه, سه ماه ,شش ماه و یکسال پس از درمان 3-تعیین میزان بهبود بیماران بر حسب مارکرهای ,FSH,AMH,E2,AFC CA125 پس از یک ماه, سه ماه, شش ماه و یکسال پس از درمان 4-تعیین مبزان بهبود بیماران بر حسب دفعات عود پس از یک ماه ,سه ماه, شش ماه و یکسال پس از درمان هدف كاربردي : در صورت موثر بودن اسکلروتراپی با اتانول 95 درصد در درمان و جلوگیری از عود اندومتریومای راجعه تخمدانی می توان این روش را به عنوان یک روش درمانی پیشنهاد کرد شرایط ورودبه مطالعه :پرکردن فرم مخصوص رضایت آگاهانه ؛ بیمارانی که قبلا تحت عمل جراحي اندومتريوما قرار گرفته ولي مبتلا به عود كيست هاي اندومتریوما می باشند؛ میزان FSH بیماران پایین تر از 10؛ میزانAMH بالاتر از 1 نباشد شرایط خروج از مطالعه : بیمارانی که میزان FSH بالاتر از 10 و AMH کمتر از 1 دارند؛ سن بیماران بیشتر از 38 سال باشد؛ افرادی که رضایت نامه ندارند; بیماران حامله؛ بیمارانی که Virgin می باشند 22 بیمار به عنوان جمعیت نمونه تحت اسکلروتراپی با هدایت سونوگرافی ترنس واژینال قرار می گیرند.بدین صورت که تحت هدایت سونوگرافی با سوزن پونکسیون کیست اندومتریوما تخلیه می شود و سیتولوژی ارسال می گردد.سپس با نرمال سالین محوطه داخل کیست شستشو داده می شود تا مایع شفاف گردد.سپس با سوزن پونکسیون ,الکل اتانول 95 در صد به داخل کیست تزریق می گردد.سپس الکل تخلیه شده وتنها به میزان 5cc در محل باقی گذاشته می شود. آنتی بیوتیک پروفیلاکسی نیز برای بیماران تجویز می شود. بیماران یک ماه بعد ,سه ماه بعد, شش ماه بعد و یکسال بعد ویزیت و معاینه وسونوگرافی می شوند و آزمایشات لازمه(CA125 ,AFC , FSH ,AMH, E2)بررسی خواهند شد. .در بیماران انتخاب شده جهت انجام اسکلروتراپی عمل فوق صورت گرفته و بیماران طی زمانهای از قبل تعیین شده با سونوگرافی ترانس واژینال و آزمایشات پیگیری می شوند .گروه کنترل وجود ندارد متغیر پیامد اولیه افزایش شانس باروری میباشد و مقطع زمانی اندازه گیری ماه اول ماه سوم ماه ششم ماه دوازدهم میباشد .و با سونوگرافی و ازمایش قبل اندازه گیری می باشد . متغیر پیامد اولیه افزایش شانس باروری میباشد و مقطع زمانی اندازه گیری ماه اول ماه سوم ماه ششم ماه دوازدهم میباشد .و با سونوگرافی و ازمایش قبل اندازه گیری می باشد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201405286541N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-08, ۱۳۹۳/۰۵/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-08, ۱۳۹۳/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهیه نام آور جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 2365
آدرس ایمیل
namavarb@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان بهبود بیماران مبتلا به اندومتریومای راجعه تخمدان با استفاده از روش اسکلروتراپی با اتانول 95%
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان اندومتریو مای تخمدان با اسکلروتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه :پرکردن فرم مخصوص رضایت آگاهانه ؛ بیمارانی که قبلا تحت عمل جراحي اندومتريوما قرار گرفته ولي مبتلا به عود كيست هاي اندومتریوما می باشند؛ میزان FSH بیماران پایین تر از 10؛ میزانAMH بالاتر از 1 نباشد شرایط خروج از مطالعه :بیمارانی که میزان FSH بالاتر از 10 و AMH کمتر از 1 دارند؛ سن بیماران بیشتر از 38 سال باشد؛ افرادی که رضایت نامه ندارند; بیماران حامله؛ بیمارانی که Virgin می باشند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-25, ۱۳۹۳/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
CT-P-91-4360

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درمان اندومتریومای تخمدانی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش شانس باروری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
.ماه اول ماه سوم ماه ششم ماه دوازدهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سونوگرافی و ازمایش

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش درد شکمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه اول ماه سوم ماه ششم ماه 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس جدول امتیاز دهی درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
.در بیماران انتخاب شده جهت انجام اسکلروتراپی عمل فوق صورت گرفته و بیماران طی زمانهای از قبل تعیین شده با سونوگرافی ترانس واژینال و آزمایشات پیگیری می شوندگروه کنترل وجود ندارد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادرو کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروارید احمد بیگی
آدرس خیابان
شیراز ، بیمارستان مادر و کودک غدیر
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروارید احمد بیگی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیرار
کد پستی
تلفن
+98 71 1227 9715
فکس
ایمیل
morvarid_ab@yahoo.com s.kharati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتربهیه نام آورجهرمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص زنان و زایمان، فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند . دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1227 9715
فکس
ایمیل
namavarb@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروارید احمد بیگی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند .دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1227 9715
فکس
ایمیل
morvarid_ab@yahoo.com s.kharati@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...