بررسی تاثیر تک دوز کتامین تزریقی در کاهش افکار خودکشی در بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی نوع یک در فاز افسردگی

بررسی تاثیر تک دوز کتامین تزریقی در کاهش افکار خودکشی در بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی نوع یک در فاز افسردگی

مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد124 بیمار به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد

بیماران با اختلال دو قطبی نوع یک در فاز افسردگی در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از روش بلوکی در2 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد

شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اختلال دو قطبی نوع یک در فاز افسردگی با توجه به کرایتریای DSM5 و داشتن افکار خودکشی، عدم مصرف مواد طی یک ماه اخیر، عدم دریافت شوک الکتریکی طی ماه گذشته و حین بستری اخیر، 15 تا 65 سال، عدم وجود عقب ماندگی ذهنی، عدم وجود بیماری زمینه ای، عدم وجود سابقه سکته مغزی تشنج تومور مغزی دمانس و بودن در فاز دلیریوم، عدم سابقه ضربه به سر و کاهش هوشیاری، عدم استفاده از انواع مواد و الکل طی یک ماه گذشته شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار و یا قیم به شرکت در مطالعه، حساسیت به دارو

در یک گروه از کتامین تزریقی (0.5 میلی گرم برای هر گیلوگرم کتامین وریدی در طی 30 دقیقه) داخل سرم و در گروه دیگر از نرمال سالین (500 میلی لیتر نرمال سالی وریدی) به عنوان دارو نما استفاده خواهد شد. و پرسش نامه بک قبل از تزریق و2 ساعت پس از تزریق و 24 ساعت بعد و 72 ساعت بعد از تزریق ارزیابی می شود.

اسکور افکار خودکشی

بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 4 ) در2 گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.

این مطالعه به صورت دو سویه کور خواهد بود، با توجه به اینکه هر دو گروه دارو را به صورت سرم دریافت میکنند و شکل تزریق هر دو گروه یکسان است بیماران متوجه اینکه چه درمانی را دریافت میکنند نخواهد شد. هم چنین بر این اساس به منظور تقسیم بندی بیماران از پاکت استفاده شده که بر اساس حروف A (گروه مداخله) و B (گروه دارونما) گروه بندی بیماران تعیین شده و بر این اساس بیمار و پزشک نسبت به گروه بیماران کور می باشند. بعد از گرفتن رضایت از قیم، بیمار وارد پژوهش شده و دارو توسط متخصص بیهوشی تهیه میشود و در اختیار تکنسین بیهوشی قرار داده میشود و زیر نظر استاد بیهوشی و رزیدنت روانپزشکی تزریق صورت میگیرد. بر این اساس بیماران و دستیار روانپزشکی و تکنسین بیهوشی نسبت به نوع دارو و گروه بیماران کور میباشند اما متخصص بیهوشی که داروها را تهیه میکند و در اختیار دستیار و تکنسین جهت تزریق قرار میدهد نسبت به نوع داروها آکاه است.