تعیین اثر مکمل آلفالیپوئیک اسید بر تعداد تخمک های بدست آمده طی تحریک تخمک گذاری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازده از فانکشن rand برنامهExcell برای تولید عدد تصادفی بین عدد 1و 2 استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به مرکز ناباروری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان پس از تایید تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام کاندید شده برای انجام باروری آزمایشگاهی با در نظر گرفتن موارد ورود و خروج نمونه از مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.شرکت کننده، دستیاران تحقیق و محققان از نحوه تخصیص گروه ها اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام در سنین باروری بین 18 تا 37 سال
کاندید انجام باروری آزمایشگاهی
شرایط خروج:
BMI بیشتر مساوی 30
دریافت قرص های پیشگیری از بارداری طی 3 ماه گذشته
بیماریهای سیستمیک مثل سندرم متابولیک هایپر لیپیدمی و قلبی عروقی
فاکتور مردانه شدید به ویژه آزواسپرمی غیر انسدادی
دریافت انسولین
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه 600 میلی گرم آلفا لیپوئیک اسید به مدت 2 ماه تا روز تخمک کشی
گروه کنترل: دریافت روزانه پلاسبو به مدت 2 ماه تا روز تخمک کشی
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کل تخمک های بدست آمده - تعداد تخمک های MII - کیفیت تخمک های بدست آمده - تعداد تخمک های بارور شده - تعداد جنین های به مرحله Cleavage رسیده و میزان جنین های با کیفیت خوب در هر سیکل - میزان بارداری شیمیایی - میزان بارداری کلینیکال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200905048630N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 0755
آدرس ایمیل
salehiensieh@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز آلفا لیپوئیک اسید بر پیامدهای درمان کمک باروری در افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز آلفا لیپوئیک اسید بر پیامدهای درمان کمک باروری در افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام
زنان در سنین باروری بین 18 تا 37 سال
کاندید انجام باروری آزمایشگاهی
عدم دریافت انسولین
عدم ابتلا به اندومتریوز
عدم ابتلا به هیدروسالپینکس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI≥30
علل ثانویه چاقی (هایپوتیروییدیسم، سندرم کوشینگ)
اندومتریوز گرید بالا III و IV
بیماریهای تیروئید
سالپنژیت و هیدروسالپنکس
هایپرپپلازی مادرزادی آدرنال
هایپرپرولاکتینمی
تومورهای مترشحه تخمدان
دریافت قرص های پیشگیری از بارداری (استروییدها یا سایر داروها که بر عملکرد تخمدانی و حساسیت انسولینی و متابولیسم لیپید اثر می گذارند در3 ماه گذشته بجز درمان استاندارد یکسان شده PCOS
لوپوس و بیماریهای اتوایمیون
بیماریهای سیستمیک مثل سندرم متابولیک هایپر لیپیدمی و قلبی عروقی
فاکتور مردانه شدید به ویژه آزواسپرمی غیر انسدادی (تعداد اسپرم کمتر از 5 میلیون / میلی لیتر)
دریافت انسولین
سن
از سن 18 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط ( شامل 40 بیمار) توسط کارشناس آماری توسط روش تصادفی سازی ساده تخصیص تصادفی می شوند. در این روش از فانکشن Random between برنامهExcell برای تولید عدد تصادفی بین عدد 1و 2 استفاده می شود این کار 40 بار تکرار گردید و بدین ترتیب توالی تصادفی حاصل می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده، محقق و آنالیز کننده داده از نحوه تخصیص گروه ها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار امام حسین - پردیس دانشگاه علوم پزشکی - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تاریخ تایید
2022-12-12, ۱۴۰۱/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمک های بالغ (MII) بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد
3
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد زیگوت تشکیل شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری بیوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش سطح سرمی هورمون بتا
2
شرح متغیر پیامد
بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کپسول خوراکی آلفالیپوئیک اسید 600 میلی گرم روزانه به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه یک عدد دارونما( حاوی آرد ) به مدت دو ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیزی کوتنائی
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان شهیدمحمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 0755
ایمیل
maryamazizikut86@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر ولی علی پور
آدرس خیابان
بولوار امام حسین
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3371 0393
ایمیل
research@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیزی کوتنائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 0755
ایمیل
maryamazizikut86@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیزی کوتنائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان شهیدمحمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 0755
ایمیل
maryamazizikut86@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه صالحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
خیابان پرستار، بیمارستان شهیدمحمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 0755
ایمیل
salehiensieh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از آنالیز در مقاله آورده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و متخصصین زنان و زایمان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کاربرد در بالین در بیماران متحمل ICSI
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند