تعیین ﺗﺄثیر درمان به روش TDCS بر میزان ولع مصرف و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به اختلال سوء مصرف مواد
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های متقاطع، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار می باشد. شرکت کنندگان در این طرح با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه 6 به سه گروه 20 نفره تقسیم خواهند شد. گروه اول و دوم به صورت طرح متقاطع بر روی درمان با TDCS و کنترل Sham قرار داده خواهند شد. گروه سوم فقط تحت درمان استاندارد قرار خواهد گرفت. تولید توالی از طریق سایت sealed envelope به دست خواهد آمد و پنهان سازی تخصیص از طریق پاکت دربسته صورت خواهد پذیرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از مرکز درمان سوء مصرف مواد بیمارستان شفای رشت درسال 1402 به صورت در دسترس انتخاب و وارد مطالعه می شوند. در این مطالعه کورسازی انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به اختلال سوء مصرف مواد
شرایط عدم ورود :
مصرف داروهای ضدتشنج در 6 ماه گذشته
ابتلای به بیماری های نورولوژیک
شرایط خروج :
بروز هر نوع عارضه ناشی از درمان و عدم تمایل بیمار به ادامه حضور در مطالعه
گروههای مداخله
در گروه مداخله درمان فعال تحریک مغز طبق پروتکل TDCS نوع کاتدال به صورت جلسات روزانه هر جلسه به مدت 30 دقیقه در طول پانزده روز انجام میگیرد و در طول 30 دقیقه درمان از فیلم و موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده می گردد. گروه کنترل تحت درمان sham قرار می گیرند.بدین صورت که پروب ها به سر آن ها وصل می شود اما جریانی ایجاد نمی شود. بعد از گذراندن 5 روز استراحت برای هر دوگروه، در 15 جلسه آتی جای دو گروه جابجا می گردد. یک گروه فقط تحت درمان استاندارد بدون TDCS قرار خواهد گرفت. بعد از درمان اولیه، هر سه گروه به مدت 6 ماه به صورت هفتگی تحت درمان استاندارد روان درمانی ماتریکس و 6 جلسه آموزش ریلکسیشن قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
ولع مصرف و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230430058029N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-29, ۱۴۰۲/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-29, ۱۴۰۲/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-29, ۱۴۰۲/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیومرث نجفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3366 6268
آدرس ایمیل
k_najafi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-19, ۱۴۰۲/۰۳/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-18, ۱۴۰۳/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارآمدی تحریک مغز با جریان مستقیم بر میزان ولع مصرف و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اختلال سوء مصرف مواد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارآمدی تحریک مغز در بیماران مبتلا به سوء مصرف مواد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اختلال سوء مصرف مواد از دوکلاس اوپیوئید و یا مت آمفتامین (براساس معیارهای DSM-5) .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ضدتشنج در 6 ماه گذشته
ابتلای به بیماری های نورولوژیک
بارداری
عقب ماندگی ذهنی
وجود عارضه در جمجمه
جود هر نوع فلز در جمجمه و یا مغز
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
60
بیماران مبتلا به اختلال سو مصرف مواد به طریق انتخاب آسان و در دسترس از مرکز درمان سوء مصرف مواد بیمارستان شفای رشت درسال 1402 انتخاب می شوند. سن بیماران در بازه ۱۸تا 65 سال می باشد. در ابتدا با گرفتن نمونه ادراری وانجام مصاحبه تشخیصی نوع اختلال مصرف فرد به تفکیک نوع ماده مشخص می گردد.در شروع درمان به آزمودنی اجازه داده می شود که مواد را در یک روند ده روزه به مرور کاهش داده و چنانچه علایم بازگیری داشته باشند از داروها در جهت کاهش علایم آزمودنی استفاده می گردد . علایم بازگیری با تست sows و oows در آزمودنی ها سنجیده می شود. چنانچه در ارزیابی اولیه هرکدام از مراجعین مطابق معیارهای DSM-5 دچار اختلال اضطراب یا افسردگی باشند جهت درمآن از داروهای ضد افسردگی و ضد اضطراب در بیماران استفاده می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در این طرح با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه 6 به سه گروه 20 نفره تقسیم خواهند شد. واحد تصادفی سازی فردی است و تولید توالی از طریق سایت sealed envelope (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) به دست خواهد آمد. پنهان سازی تخصیص از طریق پاکت دربسته صورت خواهد پذیرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به مزمن بودن وابستگی به مواد، پر هزینه بودن درمان به روش TDCS و همچنین بهره مندی تعداد بیشتری از شرکت گنندگان از این روش درمانی، در این مطالعه طرح متقاطع مورد استفاده قرار خواهد گرفت. شرکت کنندگان در این طرح با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به سه گروه 20 نفره تقسیم خواهند شد. گروه اول و دوم به صورت طرح متقاطع بر روی درمان با TDCS و کنترل Sham قرار داده خواهند شد. بطوری که گروه اول در 15 جلسه نخست به صورت روزانه تحت درمان به روش TDCS کاتدیک و گروه دوم تحت کنترل Sham گذاشته می شوند. در 15 جلسه آتی جای دو گروه جابجا می گردد. گروه سوم فقط تحت درمان استاندارد قرار خواهد گرفت. درمان فعال تحریک مغز طبق پروتکل TDCS نوع کاتدال به صورت جلسات روزانه، هر جلسه به مدت 30 دقیقه در طول پانزده روز انجام میگیرد. بیمار در هر بار انجام TDCS (قبل و بعد از هرجلسه) از نظر وقوع هرگونه عارضه جآنبی مورد ارزیابی قرار می گیرد. بررسی عوارض جآنبی درمآن بر اساس پرسشنامه خود ساخته (ساخته شده توسط مرکز تحقیق و با نظارت 5 نفر از متخصصان همکار طرح) اجرا می شود. بعد از درمان اولیه، به مدت 6 ماه به صورت هفتگی، هر سه گروه تحت درمان استاندارد روان درمانی ماتریکس و 6 جلسه آموزش ریلکسیشن قرار می گیرند. در دوره پیگیری، بیماران در سه مقطع 1 ماهه، 3 ماهه و 6 ماهه از نظر مصرف مواد بررسی خواهند شد. بررسی مصرف مواد در جلسات درمآن ماتریکس بطور اتفاقی خواهد بود. پروتکل درمانی تحریک مغز با جریان الکتریکی یک تکنولوژی شایع برای درمان بیماریهای مغزی می باشد. در مطالعه حاضر، برای تحریک مغزی، از ابزار TDCS استفاده کردیم که توسط شرکت دانش بنیان پیام گیلان مهر ساخته شده است و تحت لیسانس دانشگاه علوم پزشکی گیلان می باشد. منبع جریان الکتریکی باتری های آلکالینی 18 ولتی به ابعاد (32 سانتیمتر در 21 سانتیمتر در 11 سانتیمتر) و وزن (5.1 کیلو گرم) می باشد.در این مطالعه 3 لید کاتد و 3 لید آند مورد استفاده قرار می گیرد. هر کدام از پروبها در دو قطب مثبت و منفی (۳عدد پروب کاتد و ۳ عدد پروب آند) دارای سطح مقطع ۴ سانتی متر مربع بوده و بر روی آن روکشی از ماده روبر کشیده شده که توسط ژل به آسانی جریان را به سطح جمجمه منتقل میکند پروبها به صورتی در کنار هم قرار می گیرند که لیدهای کاتدال درکنار یکدیگر بدون اتصال به هم و به صورت مثلثی با قاعده به سمت پایین در نواحی سوپرا اوربیتال راست و fp2 درسیستم EEG 10-20 و لیدهای آنودال درناحیه تمپورواکسیپیتال چپ(P1 .C3. T7 ) به صورت مثلثی که راس آنها به طرف بالا و قاعده به سمت بیرون و پایین است قرار داده می شود. پروبهای آند کمی از حد گفته شده به سمت پائین (ناحیه لیمبیک مغز) قرار داده می شود.الکترود ها غیرفلزی و رسانا بوده و پس از آغشته شدن به نرمال سالین به جهت تسهیل انتقال و کاهش سوزش در ناحیه پوست، توسط یک بآند الاستیکی در جایگاهش در اسکالپ نگه داشته می شود. پس از اطمینان از جای گذاری الکترودها، دستگاه TDCS که با باتری 18 ولت قابل شارژ است، جریان الکتریکی مستقیم و یکنواخت مداومی (حداکثر 2 میلی آمپر در هرکدام از 3 الکترود) از طریق الکترودها به کورتکس زیر محل الکترود برای مدت زمآن حداکثر ۳۰ دقیقه می فرستد. ضمنا در طول 30 دقیقه درمآن از فیلم و موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده می گردد .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت - خیابان نامجو - خیابان شهید سیادتی - روبروی بیمارستان 17 شهریور - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
33336395 - ( 013) (0
تاریخ تایید
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1402.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال سوء مصرف مواد
کد ICD-10
F11.2
توصیف کد ICD-10
Opioid dependence
2
شرح
وابستگی به مواد محرک دیگر
کد ICD-10
F15.2
توصیف کد ICD-10
Other stimulant dependence
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ولع مصرف مواد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در دوره پیگیری 1 ماهه، 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که فرد ازآزمون (ACS) Addiction craving scale بدست می آورد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در دوره پیگیری 1 ماهه، 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ای که فرد از پرسشنامه کیفیت زندگی مرتبط با سلامت SF-36 بدست می آورد
2
شرح متغیر پیامد
داده های EEG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در دوره پیگیری 1 ماهه، 3 ماهه و 6 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پردازش سیگنال مغز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول در 15 جلسه نخست به صورت روزانه تحت درمان به روش TDCS کاتدیک قرار می گیرد و بعد از گذراندن 5 روز استراحت در 15 جلسه بعد تحت Sham قرار می گیرد. درمان فعال تحریک مغز طبق پروتکل TDCS نوع کاتدال به صورت جلسات روزانه، هر جلسه به مدت 30 دقیقه در طول پانزده روز انجام میگیرد. بیمار در هر بار انجام TDCS (قبل و بعد از هرجلسه) از نظر وقوع هرگونه عارضه جآنبی مورد ارزیابی قرار می گیرد.درمان Sham بدین صورت است که پروب ها روی سر بیماران قرار داده می شود اما جریان الکتریکی به آن متصل نمی شود. همچنین در طول 30 دقیقه درمان فعال TDCS و درمان Sham از فیلم و موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده می گردد. بعد از درمان اولیه، به مدت 6 ماه به صورت هفتگی تحت درمان استاندارد روان درمانی ماتریکس و 6 جلسه آموزش ریلکسیشن قرار می گیرند. ابزار TDCS که در این مطالعه استفاده خواهد شد توسط شرکت دانش بنیان پیام گیلان مهر ساخته شده است و تحت لیسانس دانشگاه علوم پزشکی گیلان می باشد. منبع جریان الکتریکی باتری های آلکالینی 18 ولتی به ابعاد (32 سانتیمتر در 21 سانتیمتر در 11 سانتیمتر) و وزن (5.1 کیلو گرم) می باشد.در این مطالعه 3 لید کاتد و 3 لید آند مورد استفاده قرار می گیرد. هر کدام از پروبها در دو قطب مثبت و منفی (۳عدد پروب کاتد و ۳ عدد پروب آند) دارای سطح مقطع ۴ سانتی متر مربع بوده و بر روی آن روکشی از ماده روبر کشیده شده که توسط ژل به آسانی جریان را به سطح جمجمه منتقل میکند پروبها به صورتی در کنار هم قرار می گیرند که لیدهای کاتدال درکنار یکدیگر بدون اتصال به هم و به صورت مثلثی با قاعده به سمت پایین در نواحی سوپرا اوربیتال راست و fp2 درسیستم EEG 10-20 و لیدهای آنودال درناحیه تمپورواکسیپیتال چپ(P1 .C3. T7 ) به صورت مثلثی که راس آنها به طرف بالا و قاعده به سمت بیرون و پایین است قرار داده می شود. پروبهای آند کمی از حد گفته شده به سمت پائین (ناحیه لیمبیک مغز) قرار داده می شود.الکترود ها غیرفلزی و رسانا بوده و پس از آغشته شدن به نرمال سالین به جهت تسهیل انتقال و کاهش سوزش در ناحیه پوست، توسط یک بآند الاستیکی در جایگاهش در اسکالپ نگه داشته می شود. پس از اطمینان از جای گذاری الکترودها، دستگاه TDCS که با باتری 18 ولت قابل شارژ است، جریان الکتریکی مستقیم و یکنواخت مداومی (حداکثر 2 میلی آمپر در هرکدام از 3 الکترود) از طریق الکترودها به کورتکس زیر محل الکترود برای مدت زمآن حداکثر ۳۰ دقیقه می فرستد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم طی 15 جلسه اول تحت درمان Sham قرار می گیرند و بعد از 5 روز استرحت به مدت 15 جلسه تحت درمان فعال TDCS قرار خواهند گرفت. درمان فعال تحریک مغز طبق پروتکل TDCS نوع کاتدال به صورت جلسات روزانه، هر جلسه به مدت 30 دقیقه در طول پانزده روز انجام میگیرد. بیمار در هر بار انجام TDCS (قبل و بعد از هرجلسه) از نظر وقوع هرگونه عارضه جآنبی مورد ارزیابی قرار می گیرد. درمان Sham بدین صورت است که پروب ها روی سر بیماران قرار داده می شود اما جریان الکتریکی به آن متصل نمی شود. همچنین در طول 30 دقیقه درمان فعال TDCS و درمان Sham از فیلم و موسیقی برای کمک به آرام سازی بیماران استفاده می گردد. بعد از درمان اولیه، به مدت 6 ماه به صورت هفتگی تحت درمان استاندارد روان درمانی ماتریکس و 6 جلسه آموزش ریلکسیشن قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل تحت درمان رایج قرار می گیرند. بدین صورت که برای درمان اپیوم (تریاک و ...)، از پروتکل کشوری درمان با آگونیست و برای درمان مت آمفتامین ها از درمان استاندارد ماتریکس استفاده خواهد شد.