چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر رژیم غذایی همراه با آموزش تغذیه بر عوامل خطر سندرم متابولیک و عادات غذایی در کارکنان چاق و اضافه وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده با بلوک های تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
طی فراخوانی از طریق سیستم اتوماسیون از کارکنان دارای BMI˂25 دعوت به مراجعه به گروه بهبود تغذیه به منظور ارزیابی های تکمیلی خواهد شد و از بین مراجعه کنندگان تعداد 70نفر براساس معیارهای ورود و خروج انتخاب خواهند شد. در ابتدای مطالعه، از تمامی افراد رضایت نامه آگاهانه اخذ خواهد شد و اطلاعات عمومی مانند سن، جنس، وضعیت تاهل، مصرف دخانیات و... شرکت کنندگان با استفاده از پرسشنامه دموگرافیک خواهد شد. یک گروه به مدت 4ماه رژیم غذایی متناسب با ویژگی های فردی دریافت خواهند کرد و گروه دیگر علاوه بر دریافت رژیم غذایی تحت آموزش تغذیه در طی 4 ماه قرار خواهند گرفت . آموزش تغذیه توسط کارشناس تغذیه به صورت سخنرانی و ارسال پیام های آموزشی انجام خواهد شد. قبل و پس از پایان مداخلات عوامل خطر سندرم متابولیک مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. همچنین به منظور بررسی تاثیر مداخلات در عادات غذایی کارکنان، قبل و پس از پایان مداخلات، عادات غذایی این افراد توسط پرسشنامه سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد دارای BMI>25، داشتن حداقل یک سال سابقه کار، داشتن رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه شرایط خروج و عدم ورود: ابتلا به هرگونه بیماری مزمن از جمله دیابت، نارسایی قلبی، سرطان، نارسایی های کبدی، کلیوی و اختلالات تیروئید، بارداری و شیردهی، استفاده از رژیم های کاهش وزن
گروه‌های مداخله
یک گروه به مدت 4 ماه رژیم غذایی متناسب با ویژگی های فردی دریافت خواهند کرد و گروه دیگر علاوه بر دریافت رژیم غذایی تحت آموزش تغذیه طی 4 ماه قرار خواهند گرفت . آموزش تغذیه توسط کارشناس تغذیه به صورت سخنرانی و ارسال پیام های آموزشی انجام خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
دور کمر، قند خون ناشتا، وزن، TG، HDL

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190831044657N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-12, ۱۴۰۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده پریسا موسویان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3648 3034
آدرس ایمیل
p_moosavian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر رژیم غذایی همراه با آموزش تغذیه بر عوامل خطر سندرم متابولیک و عادات غذایی در کارکنان چاق و اضافه وزن شاغل در ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم همرا با آموزش تغذیه بر ریسک فاکتورهای سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای BMI ˂25 داشتن حداقل یک سال سابقه کار داشتن رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرگونه بیماری مزمن از جمله دیابت، نارسایی قلبی، سرطان، نارسایی های کبدی، کلیوی و اختلالات تیروئید بارداری و شیردهی استفاده از رژیم های کاهش وزن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک بندی تصادفی انجام خواهد شد. در اين روش افراد واجد شرایط که دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند، انتخاب و سپس آنها را به صورت تصادفی و با استفاده از بلوک های 4تایی به دو گروه تقسیم خواهند شد.ابزار ﺗﺼﺎدفی ﺳﺎزی ﻧﺮم اﻓﺰارﻫﺎي ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﻮاﻟﻲ تصادفی خواهد بود که این نرم افزار علاوه ﺑﺮ ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﺳﺎزي ﺳﺎده ﻗﺎدر ﺑﻪ ﺗﻮﻟﻴﺪ ﺗﻮاﻟﻲ ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﺑﻪ روش ﺑﻠﻮك ﺳﺎزي می باشد. واحد تصادفی سازی فرد می باشد. تعداد حالت هایی که هر بلوک 4 تایی برای دو گروه درمانی می تواند کنار هم قرار بگیرند، شامل 6 حالت مختلف می باشد( حالت1: AABB، حالت2: ABAB، حالت 3 : ABBA، حالت 4: BAAB، حالت 5: BBAA، حالت 6: BABA). سپس با استفاده از تاس هر عددی که بدست آمد یکی از بلوک ها انتخاب خواهد شد. جهت پنهان سازی با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام افراد کد گذاری خواهند شد و در این صورت ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از گروههایی که افراد به آنها تخصیص داده می شوند و نوع مداخله آگاه نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸-۱۴۳۳۶
تاریخ تایید
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1402.031

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افراد مبتلا به چاقی و اضافه وزن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا مطالعه و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه دور کمرشان با استفاده از متر نواری با دقت 1/0 سانتی متر از نقطه میانی بین آخرین دنده و ستیغ استخوان لگن اندازه گیری خواهد شد.

2

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا مطالعه و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه، از افراد مورد مطالعه بعد از 12-10 ساعت ناشتا بودن نمونه خون به حجم cc5 گرفته خواهد شد. قند خون ناشتا (FBS) به روش های آنزیماتیک و با استفاده از کیت های مخصوص اندازه گیری خواهد شد.

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا مطالعه و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه، از افراد مورد مطالعه بعد از 12-10 ساعت ناشتا بودن نمونه خون به حجم cc5 گرفته خواهد شد. تری گلیسرید به روش های آنزیماتیک و با استفاده از کیت های مخصوص اندازه گیری خواهد شد.

4

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا مطالعه و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه، از افراد مورد مطالعه بعد از 12-10 ساعت ناشتا بودن نمونه خون به حجم cc5 گرفته خواهد شد. HDL به روش های آنزیماتیک و با استفاده از کیت های مخصوص اندازه گیری خواهد شد.

5

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا مطالعه و 4 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه، قد افراد با قد سنج seca در حالت ایستاده و بدون کفش با دقت 1/0 سانتی متر و وزن آنها با لباس سبک بدون کفش به وسیله ترازوی seca با دقت 100 گرم اندازه گیری خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آموزش تغذیه همراه با رژیم غذایی
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
دریافت رژیم
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم مهارت
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تلفن
+98 917 100 8508
ایمیل
Maharatnut@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم مهارت
موقعیت شغلی
رئیس گروه تغذیه جامعه معاونت بهداشت شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 7873
ایمیل
maharatnut@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیده پریسا موسویان
موقعیت شغلی
کارشناس گروه تغذیه جامعه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2445
ایمیل
p_moosavian@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیده پریسا موسویان
موقعیت شغلی
کارشناس گروه بهبود تغذیه جامعه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2445
ایمیل
p_moosavian@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...