هدف كلي :تعیین تاثیرمصرف خوراکی ویتامین ای در زوج های نابارور با علت نا مشخص برروی بهبود کیفیت جنین و افزایش موفقیت IVF اهداف اختصاصي -تعیین تاثیر مصرف ویتامین E در تغییر قابلیت تحرک اسپرم در آنالیز مایع منی قبل و بعد از مداخله به تفکیک گروه-تعیین تاثیر مصرف ویتامین E در افزایش درصداسپرم با شکل نرمال در آنالیز مایع منی قبل و بعد از مداخله به تفکیک گروه-- تعیین تاثیر مصرف ویتامین E در تغییر تعداد اسپرم در آنالیز مایع منی قبل و بعد از مداخله به تفکیک گروه- تعیین تاثیر مصرف ویتامین E در افزایش تعداد کلی اسپرم با تحرک نرمال (Total Motile Sperm Count) در آنالیز مایع منی در گروه مداخله-گروه کنترل قبل و بعد از مداخله-- تعیین تاثیر مصرف ویتامین E در تعداد اووسیت های تولید شده-تعیین تاثیر مصرف ویتامین E در کیفیت اووسیت های تولید شده -- تعیین تاثیر مصرف ویتامین E در تعداد جنین های تولید شده -- تعیین تاثیر مصرف ویتامین E در کیفیت جنین های تولید شده-- تعیین و مقایسه ی درصد افراد با Human Chorionic Gonadotropine مثبت در گروه کنترل و دارونما در افرادی که تحت IVF قرار می گیرند.-- تعیین و مقایسه ی درصد افراد با Fetal Heart Rate مثبت در گروه کنترل و دارونما در افرادی که تحت IVF قرار می گیرند. روش اجرا: 120زوج از بیمارانی که به علت ناباروری نامشخص (آزمایش مایع منی نرمال .تخمک گذاری نرمال . حفره رحم نرمال و باز بودن دو طرفه لوله های رحمی) و بر اساس کرایتریا هاي موجود شرایط انجام آي وي اف داشته باشند وكانديد انجام آي وي اف در مركز ناباروري بيمارستان مادر و كودك غديرشده اند وارد مطالعه خواهند شد. توسط مشاور آماري حجم نمونه 120زوج محاسبه گرديده كه 60 زوج در گروه مورد و 60 زوج در گروه شاهد قرار خواهند گرفت. دارو و دارو نما به شكل يكسان توسط پزشک دارو ساز حاوی 400 میلی گرم ویتامین ای تهيه شده و بر اساس شماره ورود زوج به طرح بسته داروئي مربوط به خود را دريافت خواهند كرد. مطالعه دو سويه كور است و بيماران و درمانگر از نوع داروي مصرفي اطلاع ندارند. بعد ازدو ماه مصرف دارو بيماران وارد سيكل آي وي اف شده و در پروسه آي وي اف مجددا آزمايش نمونه مني انجام مي گردد. بعد از جمع آوري اطلاعات مطابق پرسشنامه اي كه ضميمه مي باشد و ورود اطلاعات قفل آن توسط همكار دارو ساز شكسته شده و دو گروهي كه دارو و دارونما گرفته اند با هم مقايسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201405286541N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهیه نام آور جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 2365
آدرس ایمیل
namavarb@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير ويتامين اي خوراكي بر زوج نابارور با علت نامشخص در بهبود كيفيت جنين و نتيجه لقاح آزمايشگاهي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین Eبر نتیجه لقاح آزمایشگاهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :
آزمایش مایع منی نرمال ؛
هیستروسالپنگوگرافی نرمال ؛
تخمک گذاری نرمال ؛
آ ي وي اف برای اولین نوبت؛
استفاده از long protocole؛
سن زیر 39 سال ؛
شرایط خروج از مطالعه:
عدم تمایل به همكاري در طرح و مصرف ویتامین اي به هر دلیل ؛
حساسیت به ویتامین اي ؛
سن بالاتر از 39 سال؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-16, ۱۳۹۲/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-5856
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی با علت ناشناخته
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female Iinfertility, Unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت تخمک و جنین های تولید شده در سیکل لقاح آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز برداشت تخمک و پس از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری تعداد و کیفیت تخمک های برداشت شده در روز برداشت در آزمایشگاه توسط متخصص پاتولوژیست زیر میکروسکوپ GV , MI , MII ) ) و بررسی کیفیت جنین تولید شده توسط همان پزشک براساس میزان و نوع تقسیم سلولی ( Grade I , II , III , IV)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد حاملگی آزمایشگاهی و کلینیکی یا سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار تا شش هفته پس از کاشت جنین ها دررحم
نحوه اندازهگیری متغیر
..اندازهBHCG سرم و سونوگرافی داخلی ( TVS )
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اصلی داروی ویتامین ای با دوز 400 میلی گرم یک کپسول هر شب از سونو پایه تا 2ماه به بیمار داده میشود. .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل داروی ویتامین ای با دوز 400 میلی گرم یک کپسول هر شب از سونو پایه تا 2ماه به بیمار داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادرو کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا مصلی نژاد
آدرس خیابان
خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟