چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخـــشی لیـــزر Fractional co2 و استفاده از دستگاه رادیوفرکوئنسی بــر روي اســکارهای آتروفیک آکنه در بیماران مراجعـه کننـده بـه بیمارستان های تابعه دانشگاه ازاد تهران طی سال 1402
طراحی
کارآزمایی بالینی داری دو گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده ساده، بر روی ۲۴ بیمار، برای تصادفی سازی از جدول آنلاین تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمـاران با تـشخیص اسـکار آتروفیـک آکنـه مراجعه کننده به بیمارستان های تابعه دانشگاه آزاد اسلامی شهر تهران وارد مطالعه میشوند.بیماران توسط جدول آنلاین تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شوند . اطلاعـات دموگرافیک و بالینی بیماران شامل سـن، جـنس، نـوع اســکار آتروفیــک و رنــگ پوســت و... بــا اســتفاده از پرســشنامــه جمــع آوري میگردد. هر فرد در 4 جلسه با فواصل سه هفته اي تحت درمان قرار میگیرد. بیماران در فواصل یک، دو و شش ماه پس از درمـان مـورد معاینـه و ارزیـابی قـرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه : وجود اطلاعات کامل بیمار، رضایت به شرکت در مطالعه، سن بالای 18 سال و زیر 70 سال معيارهاي خروج از مطالعه : وجود بیماری زمینه ای، حاملگی و شیردهی، سن زیر 18 و بالای 70 سال، استفاده از درمان های خوراکی آکنه در 6 ماه گذشته، ابـتلا بـه عفونـت پوسـتی مثل زرد زخم یا هرپس سیمپلکس، سابقه بیماری شدید پوستی، وجود آکنه فعال، سابقه ي مصرف ایزوترتینوئین در 6 ماه اخیر، حساسیت به نور
گروه‌های مداخله
گروه اول دریافت کننده رادیوفرکوئنسی و fractional co2 و گروه دوم دریافت کننده رادیوفرکوئنسی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان رضایت مندي بیماران از انجام مداخلـه از آن ها پرسیده شده، پاسخ به صـورت مقیـاس لیکـرت جمع آوري میشود. همچنین، شدت اسکار آکنه بیماران براسـاس سیـستم نمـره دهـی کمـی گـودمن و بـارون (Baron and Goodman) در جلسات پیگیـري توسـط یک درماتولوژیست مجرب اندازه گیري می گردد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230426058003N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-16, ۱۴۰۲/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سبحان جنگی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4471 6472
آدرس ایمیل
sosobhanso@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخـــشی لیـــزر Fractional co2 و استفاده از دستگاه رادیوفرکوئنسی بــر روي اســکارهای آتروفیک آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخـــشی لیـــزر Fractional co2 و رادیوفرکوئنسی بــر روي اســکارهای آتروفیک آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اطلاعات کامل بیمار رضایت به شرکت در مطالعه سن بالای 18 سال و زیر 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری زمینه ای حاملگی و شیردهی سن زیر 18 و بالای 70 سال استفاده از درمان های خوراکی آکنه در 6 ماه گذشته ابـتلا بـه عفونـت پوسـتی مثل زرد زخم یا هرپس سیمپلکس سابقه بیماری شدید پوستی وجود آکنه فعال سابقه ي مصرف ایزوترتینوئین در 6 ماه اخیر حساسیت به نور
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده، فردی، جدول آنلاین تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دوراهی قلهک، شهید پابرجا، بلوار آیینه، گل یخ غربی، پلاک ۱۶ غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تاریخ تایید
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1402.031

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکار آکنه آتروفیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی اسکارهای آتروفیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیماران در فواصل یک مـاه، دو مـاه و شش ماه پس از درمـان مـورد معاینـه و ارزیـابی قـرار میگیرند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان رضایت مندي بیماران از انجام مداخلـه از آن ها پرسیده شده، پاسخ به صـورت مقیـاس لیکـرت جمع آوري میشود. همچنین، شدت اسکار آکنه بیماران براسـاس سیـستم نمـره دهـی کمـی گـودمن و بـارون (Baron and Goodman) در جلسات پیگیـري توسـط یک درماتولوژیست مجرب اندازه گیري می گردد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول دریافت کننده رادیوفرکوئنسی و fractional co2 و گروه مداخله دوم دریافت کننده رادیوفرکوئنسی میباشد. هر فرد در 4 جلسه با فواصل سه هفته اي تحت درمان قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرهیختگان
نام کامل فرد مسوول
سبحان جنگی
آدرس خیابان
حصارک، بلوار شهدای حصارک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477899679
تلفن
+98 21 4486 7262
فکس
ایمیل
Farhikhteganhospital@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
امیر مهیار خوش‌سیرت
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دوراهی قلهک، خیابان پابرجا، بلوار آیینه، خیابان گل یخ، پلاک ۱۶
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
Int.affairs@tms.iau.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سبحان جنگی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ظفر، خیابان گوی آبادی، کوچه بلانیان، کوچه شیرین، پلاک ۱۶
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1485933341
تلفن
+98 21 4471 6472
ایمیل
Sosobhanso@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سپیده تهرانی
موقعیت شغلی
متخصص پوست و مو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
جردن، بلوار میرداماد، کوچه سرو، پلاک 101
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1485933341
تلفن
+98 21 8878 8919
ایمیل
Tehrani42643@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سبحان جنگی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ظفر، خیابان گوی آبادی، کوچه بلانیان، کوچه شیرین، پلاک ۱۶
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1485933341
تلفن
+98 21 4471 6472
ایمیل
Sosobhanso@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...