هدف از این مطالعه مقايسه میزان تاثیر و عوارض ناشی از ميزوپروستول زيرزباني و واژينال براي القاي زايمان در خانمهای باردار در ماه آخر بارداري بصورت سه سویه کور می باشد. 200 خانم باردار كه شرايط ورود را داشته باشند در مطالعه وارد خواهند شد. ميزوپروستول بصورت قرصهاي واژينال و زير زباني همشكل با پلاسبو توسط دانشكده داروسازي دانشگاه علوم پزشكي شيراز با مقدار 25 میکروگرم در هر قرص تهيه شده است. داروها در پاكتهاي يك شكل و کد گزاری شده قرار داده شده و براي هر بيمار بعد از كسب رضايت آگاهانه هم قرص واژينال و هم زير زباني هر 4 ساعت تا به بیشاپ اسکور 8 برسد استفاده خواهد گرديد در حاليكه فقط يكي از آنها داراي خاصيت داروئي بوده و ديگري دارو نما مي باشد. تاثير داروها و عاقبت مادري و نوزادي بررسي و ثبت گرديده و بعد از آناليز نهائي كد مربوطه توسط دارو ساز شكسته خواهد شد. بنابراین تا بعد از نهائی شدن انالیز اماری بیمارو محقق و آمارگر از نوع مداخله اطلاع نخواهند داشت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Misoprostol
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402096541N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-17, ۱۳۹۲/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-17, ۱۳۹۲/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهیه نام آور جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 2365
آدرس ایمیل
namavarb@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-01, ۱۳۸۷/۱۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-28, ۱۳۹۱/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه میزان تاثیر و عوارض ناشی از ميزوپروستول زيرزباني و واژينال براي القاي زايمان در خانمهای باردار در ماه آخر بارداري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه میزان تاثیر و عوارض ناشی از ميزوپروستول زيرزباني و واژينال براي القاي زايمان در خانمهای باردار در ماه آخر بارداري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: حاملگي اول زنده ويك قلو؛ سن بارداري بيش از 37 هفته؛ نمايش سر؛ تخمين وزن جنين كمتر از 4000گرم؛ اسکور بیشاپ دهانه رحم کمتر از 7.
شرایط خروج: حساسیت به پروستاگلندینها؛ وجود اسکار قبلی روی رحم؛ مشکلات مادرزادی جنین؛ محدودیت رشد داخل رحمی؛ ضربان قلب نامناسب جنین؛ سن بارداری بیش از 37 هفته؛ الیگو هیدرامنیوس.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شَيراز- خيابان زند- دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-02, ۱۳۹۰/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
CT-90-5589
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99 )
کد ICD-10
O61
توصیف کد ICD-10
failed induction of labour
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لازم براي زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي شروع مصرف دارو تا زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان شروع دارو تا زايمان
2
شرح متغیر پیامد
سلامت جنين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسي گازهاي خون نوزاد در زمان تولد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاثير دارو روي سلامت نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
آپگار اسكور و بستري در آي سي يو نوزادان
2
شرح متغیر پیامد
سلامت جنين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول مراحل پيشرفت زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دفع مكونيوم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل: شيافهاي واژينال حاوي 25 ميكروگرم ميزوپروستول و قرصهاي زير زباني حاوي دارونما را دريافت خواهند كرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرصهاي زير زباني حاوي 25 ميكروگرم ميزوپروستول و شيافهاي واژينال حاوي دارونما دريافت خواهند كرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستانهاي حافظ و حضرت زينب
نام کامل فرد مسوول
بهیه نام آور جهرمی
آدرس خیابان
ایران؛ شیراز، بیمارستان سهید دکتر فقیهی، دفتر بخش زنان
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز.
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
شيراز بيمارستان شهيد دكتر فقفيهي- دفتر بخش زنان.
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز.
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهیه نام آور جهرمی
موقعیت شغلی
استاد گروه زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شيراز بيمارستان شهيد دكتر فقيهي- دفتر بخش زنان.
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 2365
فکس
ایمیل
namavarb@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهيه نام آور جهرمي
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شيراز بيمارستان شهيد دكتر فقيهي- دفتر بخش زنان
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1233 2365
فکس
ایمیل
namavarb@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهیه نام آور جهرمی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران ، شیراز، بیمارستان شهید دکتر فقیهی ، دفتر بخش زنان