این مطالعه با هدف تعیین تاثیر برنامه خود مراقبتی در منزل با هدایت پرستار بر کیفیت زندگی و شاخص های فیزیولوژیک بیماران مبتلا به نارسایی قلبی در مرکز آموزشی –درمانی حشمت رشت در سال 1402 طراحی گردیده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی ، تصادفی سازی شده و در 2 فاز و بر روی 58 بیمار انجام خواهد شد. جهت تولید لیست تصادفیسازی از سرویس تصادفیسازی آنلاین Sealed Envelope Ltd استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این طرح بخش های بستری بیمارستان دکتر حشمت رشت و اتاق پرستار پیگیر می باشد و از طریق پرسشنامه کیفیت زندگی عمومی و اختصاصی و دستگاه فشار سنج و پالس اکسی متری اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بازه سنی 20-70 سال با تشخیص نارسایی قلبی که کاندید جراحی قلب نبوده و براساس طبقه بندی بین المللی بیماری ها (ICD) در دسته نارسایی قلب و براساس طبقه بندی NYHA در طبقه بندی II-III نارسایی قلبی قرار بگیرند، در طرح پژوهشی دیگری با این محتوا شرکت نکرده باشند، محدوده ی محل زندگی آنان شهر رشت و حومه ی آن باشد و از نظر سابقه ابتلا به بیماری در درجه بندی ضعیف معیار چارلستون باشند وارد این مطالعه می گردند
گروههای مداخله
در گروه مداخله قبل از ترخیص آموزش های پرستار محور در هفت حیطه داده می شود و و بعد از ترخیص این آموزش ها در هشت هفته برای بیماران به صورت تلفنی تکرار خواهد شد.گروه کنترل فقط مداخلات روتین را بر اساس دستورالعمل بیمارستان دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص فیزیولوژیک (فشارخون، تعداد نبض، تعداد تنفس،سطح اشباع اکسیژن خون شریانی)؛ کیفیت زندگی عمومی و اختصاصی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
nurse-led home- based self- care program
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101019004971N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد تقی مقدم نیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1555 2088
آدرس ایمیل
moghadamnia@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه خود مراقبتی در منزل با هدایت پرستار بر کیفیت زندگی و شاخص های فیزیولوژیک بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه خود مراقبتی در منزل با هدایت پرستار بر کیفیت زندگی و شاخص های فیزیولوژیک بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در بازه سنی 20-70 سال باشند.
با تشخیص نارسایی قلبی، کاندید جراحی قلب نباشند.
براساس طبقه بندی بین المللی بیماری ها (ICD) در دسته نارسایی قلب قرار بگیرند.
براساس طبقه بندی NYHA در طبقه بندی II-III نارسایی قلبی قرار بگیرند .
در طرح پژوهشی دیگری با این محتوا شرکت نکرده باشند.
محدوده ی محل زندگی آنان شهر رشت و حومه ی آن باشد.
از نظر سابقه ابتلا به بیماری در درجه بندی ضعیف معیار چارلستون باشند.(این معیار سه درجه بندی ضعیف ، متوسط و شدید دارد)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در بازه سنی زیر 20 سال و بالای 70 سال باشند.
براساس طبقه بندی NYHA در طبقه بندی I وIV نارسایی قلبی قرار بگیرند .
از نظر سابقه ابتلا به بیماری در درجه بندی متوسط و شدید معیار چارلستون باشند.(این معیار سه درجه بندی ضعیف ، متوسط و شدید دارد)
محدوده ی محل زندگی بیماران خارج از شهر رشت و حومه ی آن باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه افراد واجد شرایط با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوکهای 4 و 6 تایی به صورت مساوی (نسبت 1:1) در دو گروه برنامه خود مراقبتی در منزل تحت هدایت پرستار و کنترل تقسیم خواهند شد.جهت تولید لیست تصادفیسازی از سرویس تصادفیسازی آنلاین Sealed Envelope Ltd و پاکتنامههای غیرشفاف مهر و مومشده با توالی تصادفی (SNOSE) استفاده خواهد شد.
شاخص های فیزیولوژیک(فشار خون سیستولیک، تعداد نبض، تعداد تنفس، سطح اشباع اکسیژن خون شریانی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری این شاخص قبل از ترخیص بیماران و هشت هفته بعد از مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه ی اندازه گیری با استفاده از فشار سنج جیوه ای و دستگاه پالس اکسی متری و توجه به بالا و پایین رفتن حرکات قفسه ی سینه است.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این شاخص قبل از ترخیص بیماران و هشت هفته بعد از ترخیص بیماران و یک ماه بعد از اتمام مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کیفیت زندگی عمومی با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی عمومی دوازده سوالی انجام خواهدشد.
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی اختصاصی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این شاخص قبل از ترخیص بیماران و هشت هفته بعد از ترخیص بیماران و یک ماه بعد از اتمام مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کیفیت زندگی اختصاصی با استفاده از پرسشنامه زندگی با نارسایی قلبی مینه سوتا انجام خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:برنامه خود مراقبتی در منزل تحت هدایت پرستار.مداخله در دو مرحله قبل از ترخیص و بعد از ترخیص انجام می شود. مداخله ی قبل از ترخیص به صورت آموزش برنامه های خود مراقبتی پرستار محور در هفت حیطه که شامل1-شناسایی علائم خطرناک بیماری و مشاوره علائم و آزمایشات، 2-رژیم دارویی، 3-رژیم غذایی ، 4- فعالیت و فعالیت ورزشی، 5-کنترل استرس و اضطراب، 6-آموزش در مورد مسائل جنسی و 7-اصلاح سبک زندگی است، در گروه مداخله بعد از تثبیت وضعیت بالینی و روز ترخیص داده خواهد شد. و یک کتابچه آموزشی با محوریت موضوعات مذکور نیز در روز ترخیص به بیماران داده می شود. هم چنین آموزش های بعد از ترخیص در بیماران این گروه از طریق تماس تلفنی، به صورت هفتگی به مدت هشت هفته و با آموزش یک حیطه از برنامه آموزشی مذکور (به استثنای هفته ی آخر) تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به نارسایی قلبی که فقط مداخلات روتین را بر اساس دستورالعمل بیمارستان دریافت خواهند کرد .