این مطالعه با هدف تعیین تاثیر اجرای تمرینات ورزشی پا بر درد نوروپاتی پای دیابتی مراجعین به مرکز منتخب درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران صورت خواهد گرفت.
طراحی
این مطالعه تجربی با طرح پیش آزمون - پس آزمون با گروه کنترل تصادفی شده به صورت دو گروهی (گروه مداخله و گروه کنترل) است می باشد. روش نمونه گیری در این تحقیق تصادفی تدریجی است.تعداد نمونه برای گروه مداخله 30 نفر و برای گروه کنترل نیز 30 نفر در نظر گرفته شد که به صورت تصادفی تدریجی از بین مراجعین انتخاب می گردند. از بین مراجعین روز های در گروه مداخله و مراجعین روزهای زوج در گروه کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران سرپایی مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی غدد و دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران صورت خواهد گرفت.
در گروه مداخله افراد به مدت 12 هفته متوالی و سه روز درهرهفته محدوده ساعت 8 تا 13 یک ست تمرینی با 8-10 تکرار در هر ساعت به صورت انفرادی برای هر فرد، در بالین بیمار اقدام به اجرای ورزش های پا با حضور پژوهشگر می نمایند در منزل نیز این تمرینات باید هر روز2-3 مرتبه هر بار 10 تکرار اجرا شوند و به تدریج تعداد دفعات افزایش میابد. بیماران گروه کنترل آموزش های روتین کنترل قند خون را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : افرادی که HbA1C زیر 9 دارند/وجود علائم درد نوروپاتی و تشخیص نوروپاتی توسط پزشک معالج داده شده باشد/توانایی انجام ورزش های کف پا را داشته باشند . شرایط عدم ورود : عدم تمایل به ادامه همکاری/ وضعیت بالینی نامساعد بیمار.
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر رعایت رژیم های درمانی(رعایت رژیم غذایی، مصرف داروها ) ورزش های پا را اجرا می کنند. گروه کنترل فقط مراقبت های روتین مرکز را رعایت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد نوروپاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230429058020N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-07, ۱۴۰۲/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن اقارضی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3372 4401
آدرس ایمیل
mohsenagharazzi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-02, ۱۴۰۲/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای تمرینات ورزشی پا بر درد نوروپاتی پای دیابتی مراجعین به مرکز منتخب درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران در سال1402
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اجرای تمرینات ورزشی پا بر درد نوروپاتی پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که HbA1C زیر 9 دارند ( تحت کنترل بودن عوارض بیماری).
قندخون ناشتای بالای 126 و قند خون دوساعت پس از غذا بالای 200 باشد.
علائم گزگز پا ، درد سوزشی مداوم و در عین حال بی حسی مداوم و تشخیص نوروپاتی توسط پزشک معالج داده شده باشد.
توانایی انجام ورزش های کف پا را داشته باشند .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری
وضعیت بالینی نامساعد بیمار(مانند افت قند خون در طی ورزش که منجر به بستری بیمار شود).
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری این تحقیق به صورت تصادفی تدریجی می باشد، یعنی افراد واجد شرایط پس از اطلاع از مراحل و اهداف تحقیق و تکمیل فرم رضایت نامه در صورت داشتن شرایط ورود و نداشتن شرایط عدم ورود وارد تحقیق می شوند. این نمونه گیری به صورت تدریجی می باشد یعنی در طی حداقل یک هفته انجام می شود. نمونه های واجد شرایط نیز به روش نمونه گیری تصادفی ساده به دو گروه کنترل و آزمون تقسیم خواهند شد. از بین مراجعین روز های فرد در گروه مداخله و مراجعین روزهای زوج در گروه کنترل قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تعداد نمونه برای گروه مداخله 30 نفر و برای گروه کنترل نیز 30 نفر در نظر گرفته شد که به صورت تصادفی تدریجی از بین مراجعین انتخاب می گردند. از بین مراجعین روز های فرد در گروه مداخله و مراجعین روزهای زوج در گروه کنترل قرار می گیرند. و بدین گونه افراد از این که در گروه مداخله یا کنترل قرار گرفته اند هیچ اطلاعی ندارند و محقق از وضعیت شرکت کنندگان مطلع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethical Committee of Faculty of Medicine, Tehran Islamic Azad University of Medical Sciences
آدرس خیابان
Tehran, Shariati St., Khaghani St
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193951495
تاریخ تایید
2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1402.034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E00–E90
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد نوروپاتی دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اتمام مداخله تمرینات ورزشی پا
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد مختصر شدت درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله پس ازانتخاب نمونه های واجد شرایط و توضیح در مورد مراحل تحقیق، مفاهیم مورد نیاز و فوائد ورزش های پا و چگونگی انجام آن رضایت بیمار جلب می گردد و سپس بعد از اخذ رضایت نامه کتبی، در همان جلسه فرم اطلاعات فردی و پرسشنامه مختصر شدت درد در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت و پس از طی مراحل فوق افراد به مدت 12 هفته متوالی و سه روز درهرهفته محدوده ساعت 8 تا 13 یک ست تمرینی با 8-10 تکرار در هر ساعت به صورت انفرادی برای هر فرد، در بالین بیمار اقدام به اجرای ورزش های پا با حضور پژوهشگر می نمایند که انجام ورزش های فوق به مدت 5-10 دقیقه طول خواهد کشید. در منزل نیز این تمرینات باید هر روز2-3 مرتبه هر بار 10 تکرار اجرا شوند و به تدریج تعداد دفعات افزایش میابد و بیماران هرهفته حداقل یک بار با تماس تلفنی کنترل و هدایت می شوند. قبل و بعد از اجرای تمرینات ورزشی پا ( قبل از مداخله و سپس 12هفته بعد) شاخص های دیابت بیمار (هموگلوبین گلیکوزیله ، قند خون ناشتا ، قند خون 2ساعت پس از غذا و شاخص توده بدنی) اندازه گیری و ثبت می شود. همچنین قبل و پس از اتمام 12 هفته میزان درد بیمار توسط پرسشنامه اندازه گیری می گردد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نیز پس از توضیحات لازم در مورد مراحل تحقیق رضایت بیمار جلب خواهد گردید. سپس در همان جلسه فرم اطلاعات فردی و فرم پرسشنامه مختصر شدت درد توسط بیمار تکمیل خواهد شد. بیماران گروه کنترل آموزش های روتین کنترل قند خون را دریافت خواهند کرد. در هفته دوازدهم مراجعه فرم بررسی درد مجددا جهت تکمیل در اختیار آن ها قرار خواهد گرفت. شاخص های دیابت بیماران گروه کنترل نیز در همان بازه های زمانی و دقیقا در همان ساعت شبانه روز (مشابه گروه مداخله ) درد و علایم بیماری به مدت 12هفته به صورت نوبت اول (جلسه اول) و پس از12 هفته اندازه گیری و ثبت خواهد شد. سپس نتایج در دو گروه مداخله و کنترل مورد مقایسه قرار خواهند گرفت. همچنین پس از انجام پژوهش به منظور رعایت نکات اخلاقی و در صورت تمایل بیماران، کلیه موارد انجام شده برای گروه مداخله به صورت لوح فشرده در اختیار بیماران گروه کنترل قرار خواهد داد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Endocrinology and Diabetes Clinic, Tehran University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
Mohsen Agharazi
آدرس خیابان
Tehran - Elkhebal St., No. 4, Ostad Nejatollahi St., Tehran Superspeciality Diabetes Clinic
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1411713119
تلفن
+98 21 8863 1298
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
dmclinic@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی وحید دستجردی
آدرس خیابان
تهران، خیابان خاقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193951495
تلفن
+98 21 2200 4355
ایمیل
tms.tehran@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
نام کامل فرد مسوول
بهشته طبرسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، انتهای بزرگراه شهید ستاری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 4355
ایمیل
btabarsi@iautmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران