بررسی اثر مکمل یاری توام پروبیوتیک و ویتامین دی بر شاخص های بالینی، التهاب، وضعیت اکسیداتیو، سلامت روان و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به میگرن

هدف از این مطالعه بررسی تاثیر مکمل های ویتامین D و پروبیوتیک بر ویژگی های بالینی، التهاب، استرس اکسیداتیو، سلامت روان، و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به میگرن می باشد.

کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی، دو سو کور، کنترل شده با دارونما، با گروه های موازی

این مطالعه بر روی بیماران میگرن مراجعه کننده به کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان انجام خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه فشار خون و شاخص های آنتروپومتریک ارزیابی و نمونه خون وریدی ناشتا جمع آوری خواهد شد. مداخله به مدت 12 هفته بر روی بیماران انجام خواهد گرفت و کورسازی برای بیماران و محققین صورت خواهد گرفت.

معیارهای ورود عبارتند از: تشخیص ابتلا به میگرن طبق معیار بین المللی طبقه بندی سر درد-3، سن 18 سال، نمایه توده بدنی 18/5 تا 29.9 کیلوگرم/متر مربع ، حداقل 2 حمله در ماه. معیارهای خروج عبارتند از: مصرف ویتامین دی سه ماه قبل از انجام مداخله، مصرف مکمل پروبیوتیک سه ماه قبل از انجام مداخله، مصرف داروهای آنتی بیوتیک 3 ماه قبل از انجام مداخله، ابتلا به انواع دیگر سر درد، ابتلا به بیماری های مزمن مانند سایر بیماری های نورولوژیک، بیماری های قلبی-عروقی، فشار خون، دیابت، بدخیمی ها و بیماری های کبد و کلیه، حاملگی و شیردهی

بیماران گروه مداخله به مدت 12 هفته روزانه یک کپسول پروبیوتیک (شرکت فارابیوتیک) و یک پرل ویتامین D (50000 واحد بین المللی) (شرکت زهراوا) هر دو هفته یکبار دریافت خواهند کرد. بیماران گروه کنترل به مدت 12 هفته با یک کپسول دارونما پروبیوتیک در روز حاوی نشاسته و مالتودکسترین و یک پرل پلاسبو ویتامین D حاوی روغن ذرت دریافت خواهند کرد.

ویژگی های بالینی بیماری میگرن، التهاب، استرس اکسیداتیو، سلامت روان، کیفیت زندگی

بیماران مبتلا به میگرن با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با حجم چهار با طبقه بندی بر اساس دو متغیر سن (کمتر از 40 سال، 40 سال یا بیشتر) و جنس (زن، مرد) به دو گروه مداخله و دارونما به نسبت 1:1 تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط وب سایت https://www.sealedenvelope.com/simple و توسط یک محقق مستقل صورت خواهد گرفت. محققین، تحلیلگران داده، متخصصین مغز و اعصاب نسبت به تخصیص درمان کور باقی خواهند ماند.

این یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور است. تعداد مورد نیاز دارو و دارونما (یکسان از نظر رنگ، بو، شکل و اندازه) برای هر بیمار در جعبه های مشابه توسط یک محقق مستقل بسته بندی می شود.