مقایسه اثر فلاشینگ نرمال سالین هپارینیزه شده با تزریق زیرجلدی انوکساپارین با دوز پروفیلاکسی درپیشگیری از ترمبوز کتتر ورید مرکزی در بیماران پرخطر بستری
تعیین اثر فلاشینگ نرمال سالین هپارینیزه شده با تزریق زیرجلدی انوکساپارین با دوز پروفیلاکسی درپیشگیری از ترمبوز کتتر ورید مرکزی در بیماران پرخطر بستری در بیمارستان بهرامی
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده فاز 3 می باشد. براساس تعیین حجم نمونه، 120 بیمار وارد مطالعه شدند که با روش Permuted Block Randomization و جدول تصادفی اعداد در دو گروه مساوی نفره قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در قسمت مراقبت های ویژه بیمارستان بهرامی کودکان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام شد. بیماران در دو گروه مساوی 60 نفره قرار گرفتند. پس از تعبیه کتتر ورید مرکزی گروه مداخله اول شامل نرمال سالین هپارینزه شده و گروه مداخله دوم انوکساپارین دریافت کردند. در ابتدای مطالعه، روز چهارم و یکماه پس از مطالعه متغیرهای مورد نظر اندازه گیری شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن یکماه تا 18 سال، بیماران دارای کتتر ورید مرکزی بستری در بخش مراقبتهای ویژه، نداشتن عوامل خطر خونریزی، رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه 1: فلاشینگ 2 سی سی نرمال سالین هپارینزه شده هر 8 ساعت یکبار پس از تعبیه کتتر ورید مرکزی
گروه 2: تزریق زیرجلدی انوکساپارین 0/5 میلی گرم/ کیلوگرم هر 12 ساعت یکبار پس از تعبیه کتتر ورید مرکزی
متغیرهای پیامد اصلی
ترومبوز؛ سپسیس؛ ضربان قلب؛ دمای بدن؛ تعداد تنفس؛ هموگلوبین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230428058015N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-16, ۱۴۰۲/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-16, ۱۴۰۲/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-16, ۱۴۰۲/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7754 7974
آدرس ایمیل
dr.m.mhb@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فلاشینگ نرمال سالین هپارینیزه شده با تزریق زیرجلدی انوکساپارین با دوز پروفیلاکسی درپیشگیری از ترمبوز کتتر ورید مرکزی در بیماران پرخطر بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فلاشینگ نرمال سالین هپارینیزه شده با تزریق زیرجلدی انوکساپارین با دوز پروفیلاکسی درپیشگیری از ترمبوز کتتر ورید مرکزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران دارای کتتر ورید مرکزی بستری در بخش مراقبت های ویژه
نداشتن هیچکدام از عوامل خطر خون ریزی
رضایت آگاهانه والدین یا سرپرست بیمار به شرکت در مطالعه
سن یک ماه تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوامل خطر ترومبوز کتتر ورید مرکزی
مصرف داروهای ضد انعقاد یا ضد پلاکت طی 5 روز گذشته
جراحی ماژور طی 24 ساعت اخیر
میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30
ترومبوسیتوپنی (پلاکت کمتر از 50 هزار)
اختلالات کلیوی، قلبی و کبد
فشار خون کنترل نشده
پانکسیون کمری طی ۲۴ ساعت گذشته
سن
از سن 1 ماهه تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش Permuted Block Randomization بطور مساوی در 2 گروه تقسیم شدند. بدین ترتیب که از حالات مختلف بلاک های 2 تایی (AB, BA) بصورت تصادفی و با استفاده از جدول تصادفی اعداد و جایگذاری بلاکهای 2 تایی در هر لیست ترتیب درمان مشخص گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-04-29, ۱۴۰۰/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1400.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوز وریدی
کد ICD-10
I81
توصیف کد ICD-10
Portal vein thrombosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 4 و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 4 و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بیمار بر اساس سندروم پاسخ التهابی سیستمیک
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 4 و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتنن نبض شریانی
4
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 4 و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 4 و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
6
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 4 و 30 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فلاشینگ 2 سی سی نرمال سالین هپارینزه شده با غلظت 2 واحد هپارین در هر سی سی هر 8 ساعت یکبار پس از تعبیه کتتر ورید مرکزی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق زیرجلدی انوکساپارین با دوز 0/5 میلیگرم/ کیلوگرم هر 12 ساعت یکبار پس از تعبیه کتتر ورید مرکزی