بررسی اثربخشی تزریق ساب اندومتریال PRP بر میزان لانه گزینی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی،باگروه کنترل دو سوکور باگروههای موازی است که درهرگروه ۳۰بیمارقرارمیگیرد ومطالعه فاز۳ است که بیماروپزشک بررسي کننده پیامد(پزشک دیگری غیرازجراح بیمار) نسبت به گروههای مطالعه کورهستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تصادفی بلایندشده واجدگروه شاهد(هیستروسکوپی وخراش اندومتر)وگروه مورد(هیستروسکوپی وخراش اندومتر وتزریق ساب اندومتریال PRP)بوده وبرروی بیماران با شکست مکررلانه گزینی ودربخش IVF بیمارستان یاس انجام میشود.
بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی
داشتن امبریوباکیفیت خوب
داشتن رضایت آگاهانه
سن ۲۰-۴۰سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به نازایی مردانه شدید
BMI>30
هیپوتیروئیدی درمان نشده
مصرف کورتون
داروهای ضد دیابت
مبتلایان به تومورمغزی
مالفورماسیون رحمی
ضایعاتی که تغییر شکل دهنده حفره اندومتر
آندومتریوز شدید
بیماری کبدی
سندرم اشرمن
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا تعداد30عدد حرف A و30عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد نوشته می شود. سپس کل آن ها داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (گروه مورد،هیستروسکوپی خراش اندومترو تزریق ساب اندومتریالPRP) یا B (گروه کنترل هیستروسکوپی وخراش اندومتر) با قرعه کشی تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و پزشک بررسی کننده پیامد(پزشکی متفاوت ازجراحی که عمل میکند)، نسبت به گروه شاهد (هیستروسکوپی خراش اندومتر )یامورد(هیستروسکوپی خراش اندومتروتزریق PRP) بلایندهستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز، خیابان قدس،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم، فاطمه سعیدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15978
تاریخ تایید
2023-06-23, ۱۴۰۲/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
Female inf
توصیف کد ICD-10
N97.8
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
درروزشروع پروژسترون
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوهفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تیترBhcg
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روییت قلب جنین چهارهفته بعدازانتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله": درزمان هیستروسکوپی تحت بیهوشی درفازلوتئال PRP بااستفاده ازسوزن درچهارناحیه ازحفره اندومتر تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
"گروه کنترل": درزمان هیستروسکوپی تحت بیهوشی درفازلوتئال خراش اندومترایجاد میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یاس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
آدرس خیابان
خیابان ویلا،پل کریم خان زند، خیابان استاد نجات الهی شمالی ،بیمارستان یاس،بخش IVF
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 21 8880 0115
ایمیل
Fatedavtanha@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
آدرس خیابان
بخش IVF,بیمارستان یاس، استادنجات الهی شمالی،پل کریم خان زند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 21 8880 0115
ایمیل
Fatedavtanha@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان یاس ،استادنجات الهی شمالی ،پل کریم خان زند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 21 8880 0115
ایمیل
Fatedavtanha@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ویلا،استادنجات الهی شمالی،بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 21 8880 0115
ایمیل
Fatedavtanha@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه داوری تنها
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ویلا،استادنجات الهی شمالی،بیمارستان یاس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15978
تلفن
+98 21 8880 0115
ایمیل
Fatedavtanha@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
SPSS فایل
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعدازانتشارنتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست ازطریق ایمیل
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل به fatedavtanha@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند