بررسی تاثیر اسانس نعنا بر تهوع و استفراغ و درد بعد از عمل بیماران تحت جراحی زیبایی بینی در مرکز آموزشی درمانی و پژوهشی امیرالمومنین رشت
طراحی
تعداد 64 بیمار واجد شرایط بصورت مستمر انتخاب می شوند. برای تخصیص تصادفی نمونه ها در دو گروه از نرم افزار آنلاین (https://www.randomizer.org/) استفاده خواهد شد.حجم نمونه لازم جهت بررسی تاثیر اسانس نعنا بر تهوع و استفراغ و درد بیماران تحت جراحی زیبایی بینی بر اساس نتایج مطالعه مقامی و همکاران با نمره شدت تهوع برابر با 85/2 ± 61/4 و 84/2 ± 43/2 به ترتیب در گروه کنترل و مداخله در 4 ساعت اول پس از عمل، با در نظر گرفتن توان آزمون 80 % و خطای نوع اول 5 % بر اساس رابطه زیر به تعداد 28 نفر در هر گروه و با در نظر گرفتن 10 % ریزش، حجم نمونه هایی در هر گروه برابر 32 نفر واجد شرایط بصورت مستمر تعیین گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای جمع آوری داده ها از پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک و برای بررسی استفراغ از طریق مشاهده و ارزیابی تهوع بنا بر گزارشات پرستاری و اظهارات بیماران و همچنین مقیاس VAS برای درد استفاده می شود. این مطالعه ذر بیمارستان آموزشی امیرالمومنین انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: 1- دارا بودن حداقل 18 سال و حداکثر 65 سال سن؛ نداشتن مشکل بو 3-تحت عمل جراحی انتخابی رینوپلاستی و سپتورینوپلاستی؛ 4-نداشتن حساسیت به نعناع؛ 5-عدم مصرف سیگار و مواد مخدر؛ 6- بیماران در کلاس ( ASA (I, II باشند؛ 7- نداشتن شیردهی؛ معیارهای خروج 1-عدم رعایت پروتکل بیهوشی مورد نظر؛ 2- دریافت داروی ضد تهوع قبل یا حین بیهوشی؛ 3-عدم تمایل به همکاری
گروههای مداخله
اسانس نعناع
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ و درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210927052608N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-28, ۱۴۰۲/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-28, ۱۴۰۲/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-28, ۱۴۰۲/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا پورمحمد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4366 4045
آدرس ایمیل
r_pourmohammad@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-27, ۱۴۰۲/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسانس نعنا بر تهوع و استفراغ و درد بعد از عمل بیماران تحت جراحی زیبایی بینی: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسانس نعنا بر تهوع و استفراغ و درد بعد از عمل بیماران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن حداقل 18 سال و حداکثر 65 سال سن
تحت عمل جراحی انتخابی رینوپلاستی و سپتورینوپلاستی
نداشتن حساسیت به نعناع
عدم مصرف سیگار و مواد مخدر
بیماران در کلاس ( ASA (I, II باشند
نداشتن شیردهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رعایت پروتکل بیهوشی مورد نظر
ریافت داروی ضد تهوع قبل یا حین بیهوشی
عدم تمایل به همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 64 بیمار واجد شرایط بصورت مستمر انتخاب می شوند و پس از اخذ رضایت نامه کتبی به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. برای تخصیص تصادفی نمونه ها در دو گروه از نرم افزار آنلاین (https://www.randomizer.org/) استفاده خواهد شد. در این روش تعداد 64 پاکت بسته که داخل هر پاکت یک عدد از 1 تا 64 نوشته شده است در مقابل بیمار قرار خواهدگرفت و بر اساس شماره داخل پاکت و لیست اعداد بدست آمده توسط نرم افزار، بیمار ان در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
گیلان-ماسال-شهرک ولیعصر-آزادگان1-پلاک25
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4381757399
تاریخ تایید
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1402.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت جراحی بینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری، بخش، یک ساعت بعد از ورود به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک و برای بررسی استفراغ از طریق مشاهده و ارزیابی تهوع بنا بر گزارشات پرستاری و اظهارات بیماران و همچنین مقیاس VAS برای درد استفاده می شود
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری، بخش، یک ساعت بعد از ورود به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک و برای بررسی استفراغ از طریق مشاهده و ارزیابی تهوع بنا بر گزارشات پرستاری و اظهارات بیماران و همچنین مقیاس VAS برای درد استفاده می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری، بخش، یک ساعت بعد از ورود به بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS برای درد استفاده می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اسانس نعناع؛.. به بیماران در گروه مداخله نیم ساعت قبل از جراحی 20 قطره خوراکی (اسانس نعناع 2درصد) ساخت شرکت آلیس تجویز می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آب مقطر؛ گروه کنترل 20 قطره آب مقطر که از نظر رنگ مشابه با داروی اصلی می باشد تا روند کورسازی تا حد امکان اجرا شود استفاده می شود