چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر دو دوز متفاوت 1 و 0.75 میکروگرم برای هر کیلوگرم دکس مدتومیدین بر روی کنترل ضربان قلب و فشار خون حین استفاده از تورنیکه در عمل جراحی اندام فوقانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار تصادفی سازی با نرم افزار Random allocation
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان کاشانی شهر اصفهان، تحت مانیتورینگ EKG، فشار خون غیر تهاجمی و پالس اکسی‌متری گروه دکس 1، 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم دکس‌مدتومیدین در عرض 10 دقیقه انفوزیون، سپس با دوز 0.75 ادامه گروه دکس 2، 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم دکس‌مدتومیدین در عرض 10 دقیقه انفوزیون، سپس با دوز 1 ادامه گروه سالین (کنترل)، نرمال سالین انفوزیون می‌شود استفاده از سرنگ های یکسان القای بیهوشی با استفاده از داروهای تیوپنتال سدیم 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم، فنتانیل 3 میکروگرم برای هر کیلوگرم، آتراکوریوم 0.6 میلی گرم برای هر کیلوگرم نگهداری بیهوشی با استفاده از پروپوفول 0.75 میکروگرم برای هر کیلوگرم در دقیقه و رمی‌فنتانیل 0.1 میکروگرم برای هر کیلوگرم در دقیقه اندازه گیری و ثبت فشار خون سیستولی، دیاستولی و متوسط شریانی، ضربان قلب و SpO2 در زمان‌های پایه و سپس در زمان‌های 0، 10، 20، 30، 40، 50 و 60 دقیقه بعد از باد کردن تورنیکه و بلافاصله بعد از خالی کردن آن بیمار، کسی که داده ها را جمع آوری میکند و متخصص آمار اطلاعی از گروه های مورد مطالعه ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران با سیستم طبقه‌بندی وضعیت فیزیکی برابر با 1 با سن 18 تا 65 سال معیارهای عدم ورود به مطالعه: افراد معتاد، افراد با شرح حال از آلرژی به داروهای مورد مطالعه، افراد با نارسایی قلب و کبد و کلیه معیارهای خروج: آلرژی به داروهای مورد مطالعه، تغییر در روش بیهوشی، مدت زمان تورنیکه کمتر از 60 دقیقه یا بیشتر از 150 دقیقه
گروه‌های مداخله
سه گروه سی نفره بیماران، دکس مدتومیدین 1 و 2 و گروه کنترل گروه دکس 1: انفوزیون دوز 0.75 میکروگرم برای هر کیلوگرم دکس‌مدتومیدین گروه دکس 2: انفوزیون دوز 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم دکس‌مدتومیدین گروه کنترل: انفوزیون نرمال سالین
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب؛ فشار خون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20090129001615N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عظیم هنرمند
نام سازمان / نهاد
بیمارستان الزهرا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 0048
آدرس ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-21, ۱۴۰۲/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه دو دوز متفاوت دکس‌مدتومیدین بر تغییرات فشار خون و ضربان قلب به دنبال استفاده از تورنیکه حین کارآزمایی تصادفی اعمال جراحی ارتوپدی اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه دو دوز متفاوت دکس‌مدتومیدین بر تغییرات فشار خون و ضربان قلب به دنبال استفاده از تورنیکه حین کارآزمایی تصادفی اعمال جراحی ارتوپدی اندام فوقانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سیستم طبقه‌بندی وضعیت فیزیکی برابر 1 بیماران با سن 18 تا 65 سال بیماران کاندید عمل جراحی ارتوپدی اندام فوقانی تحت تورنیکه که تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد معتاد افراد با شرح حال از آلرژی به داروهای مورد مطالعه افراد با نارسایی قلب، کبد یا کلیه افراد با سیستم طبقه‌بندی وضعیت فیزیکی = 2
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation انجام خواهد شد. بیماران در سه گروه سی نفره، گروه دکس‌مدتومیدین 1 و 2 و گروه سالین (کنترل)، قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و کسی که داده‌های مطالعه را جمع‌آوری می‌کند، اطلاعی از گروه مورد مطالعه ندارند. متخصص آمار نیز که داده‌ها را آنالیز می‌کند شامل این شرط خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.334

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فشار خون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
ضربان قلب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان‌های پایه (قبل از تجویز داروهای مطالعه) و سپس در زمان‌های صفر، 10، 20، 30، 40، 50 و 60 دقیقه بعد از باد کردن تورنیکه و سپس بلافاصله بعد از خالی کردن آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان‌های پایه (قبل از تجویز داروهای مطالعه) و سپس در زمان‌های صفر، 10، 20، 30، 40، 50 و 60 دقیقه بعد از باد کردن تورنیکه و سپس بلافاصله بعد از خالی کردن آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروکاردیوگرام

3

شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان‌های پایه (قبل از تجویز داروهای مطالعه) و سپس در زمان‌های صفر، 10، 20، 30، 40، 50 و 60 دقیقه بعد از باد کردن تورنیکه و سپس بلافاصله بعد از خالی کردن آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی‌متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: در گروه دکس‌مدتومیدین 1، (kg/µg) 1 دکس‌مدتومیدین در عرض 10 دقیقه انفوزیون می‌شود و سپس با دوز (kg/µg) 0.75 انفوزیون دکس‌مدتومیدین حین عمل ادامه پیدا می‌کند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در گروه دکس‌مدتومیدین 2، (kg/µg) 1 دکس‌مدتومیدین در عرض 10 دقیقه انفوزیون می‌شود و سپس با دوز (kg/µg) 1 انفوزیون دکس‌مدتومیدین حین عمل ادامه پیدا می‌کند.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، نرمال سالین انفوزیون میشود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی درمانی آیت ا... کاشانی
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
gh_askari@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی ومراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 913 110 2327
فکس
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 913 110 2327
فکس
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 913 110 2327
فکس
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...