هدف از این مطالعه آنالیز بیومکانیکی راه رفتن بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو قبل و پس از استفاده آنی از کفی لترال وج جورابی طراحی شده توسط محققین است.
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، بدون فاز، بر روی 60 بیمار است. برای تصادفی سازی از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه بوعلی سینا همدان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در دامنه سنی 40 تا 65 سال در صورت داشتن علايم راديولوژيک استئوآرتريت خفیف تا متوسط در زانو، درد مزمن زانو به مدت 1 ماه يا بيشتر، خشکی صبحگاهی کم تر از 30 دقیقه و کریپتاسیون وارد مطالعه خواهند شد. همچنین درصورت وجود هرگونه درد یا ضایعه در اندام تحتانی (بجز استئوآرتریت زانو)، استفاده از مواد نیروزا، مخدر و الکل، سابقه بیماری های نرولوژیک و عضلانی، وجود هرگونه بیماری سیستماتیک مانند روماتیسم،
دیابت و یا سابقه بیماری های قلبی عروقی و ریوی، سابقه هرگونه جراحی در زانوی مبتلا، تزریق درون مفصلی ( PRP ) طی شش ماه گذشته، سابقه شکستگی و دررفتگی در اندام تحتانی طی یک سال گذشته، داشتن برنامه منظم تمرینی در شش ماه گذشته، داشتن درد کمتر از یک روز در ماه و با عدم توانایی راه رفتن بدون کمک از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
30 نفر از شرکت کنندگان در گروه تجربی (مداخله) قرار خواهند گرفت. این گروه کفی لترال وج جورابی طراحی شده را دریافت می کنند. 30 نفر از شرکت کنندگان نیز که به لحاظ سن و جنسیت مشابه گروه تجربی هستند، در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. این گروه کفی خنثی صفر درجه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم و نشانه های استئوآرتریت، ممان اداکشن خارجی مفصل زانو، مسیر مرکز فشار، هماهنگی و تغییرپذیری در الگوی هماهنگی عقب پا و ساق پا،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181210041914N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته ثابت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3325 7265
آدرس ایمیل
fereshteh_sabet@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
آنالیز بیومکانیکی راه رفتن بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو قبل و پس از استفاده آنی از کفی لترال وج جورابی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کفی لترال وج جورابی بر راه رفتن بیماران مبتلا به آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در دامنه سنی ۴۰ تا ۶۵ سال،
داشتن علايم راديولوژيک استئوآرتريت خفیف تا متوسط در زانو،
درد مزمن زانو به مدت 1 ماه يا بيشتر،
خشکی صبحگاهی کم تر از 30 دقیقه
کریپتاسیون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه درد یا ضایعه در اندام تحتانی (بجز استئوآرتریت زانو)
استفاده از مواد نیروزا، مخدر و الکل
سابقه بیماری های نرولوژیک و عضلانی
وجود هرگونه بیماری سیستماتیک مانند روماتیسم
دیابت و یا سابقه بیماری های قلبی عروقی و ریوی
سابقه هرگونه جراحی در زانوی مبتلا
تزریق درون مفصلی ( PRP ) طی شش ماه گذشته
سابقه شکستگی و دررفتگی در اندام تحتانی طی یک سال گذشته
داشتن برنامه منظم تمرینی در شش ماه گذشته
داشتن درد کم تر از یک روز در ماه
عدم توانایی راه رفتن بدون کمک
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted Randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (Block Randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 شركت كننده در گروه تجربی و 3 شركت كننده در گروه کنترل) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز، یکی از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (Software Allocation Random) خوهد بود که علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر است توالي تصادفي به روش بلوك سازي نیز توليد کند. همچنین جهت پنهان سازی از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Concealment Allocation) استفاده می شود. همچنین از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (, Envelopes Opaque Sealed, Numbered Sequentially) که در آن هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده روي يك كارت ثبت و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند، استفاده خواهد شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي شود. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرارخواهد گرفت. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه 60 نفر بیمار مشارکت خواهند داشت که به طور تصادفی (باتوجه به توضیحات بخش قبلی) به دو گروه کنترل و ازمایش تقسیم خواهند شد. گروه مداخله کفی 6 درجه لترال وج جورابی و گروه کنترل کفی خنثی صفر درجه را به عنوان دارونما دریافت خواهند کرد. ارائه کفی ها به شرکت کنندگان توسط مراقب بالینی صورت می پذیرد.نه شرکت کنندگان و نه محققان و اعضای تیم آنالیز وارزیابی کننده اطلاع نخواهند داشت که کدام گروه مداخله را دریافت کرده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه بوعلی سینا همدان
آدرس خیابان
همدان، چهارباغ شهید مصطفی احمدی روشن، دانشگاه بوعلی سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516738695
تاریخ تایید
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.BASU.REC.1402.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت کمپارتمان داخلی زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم استئوآرتریت زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از استفاده آنی از کفی لترال وج جورابی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ممان ادداکشن خارجی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از استفاده آنی از کفی لترال وج جورابی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق داده های کینماتیکی حاصل از سیستم آنالیز حرکت و داده های کینتیکی حاصل از صفحه نیروسنج
2
شرح متغیر پیامد
کوردینیشن و تغییرپذیری هماهنگی الگوی خلف پاشنه و ساق پا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از استفاده آنی از کفی لترال وج جورابی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق داده های کینماتیکی حاصل از سیستم آنالیز حرکت
3
شرح متغیر پیامد
مسیر مرکز فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از استفاده آنی از کفی لترال وج جورابی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از داده های حاصل از دستگاه اسکنر کف پا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از کفی لترال وج جورابی؛ کفی استفاده شده در این مطالعه به صورت جوراب طراحی خواهد شد تا افراد بتوانند در منزل براحتی و بدون نیاز به کفش یا صندل از آن استفاده کنند. از آنجایی که تحقیقات قبلی نشان داده اندکفی 6 درجه بیشترین تاثیر را بر درد و عملکرد بیماران دارد، گوه سرتاسری با شیب 6 درجه انتخاب شد. سفتی کفی به صورت متغیر خواهد بود؛ به طوریکه در لبه جانبی سفت و به سمت مدیال نرمتر خواهد شد. جنس قسمت لترال از نوع فوم پلاستازوت با شور سفتی A: 70 و قسمت مدیال از جنس اتیل ونیل استات با شور سفتی A: 20 خواهد بود. کفی داری بخش حمایت کننده از هردو قوس طولی داخلی و قوس عرضی کف پایی است تا راحتی بیمار به حداکثر برسد. علاوه بر این، از استرپ سابتلار نیز استفاده خواهد شد تا از اورشن خلف پاشنه جلوگیری گردد. قسمت رویه کفی از جنس مواد نرم خواهد بود تا راحتی بیمار را تضمین کند. برای پای مبتلا، کفی لترال وج 6 درجه و برای پای سالم افراد کفی خنثی صفردرجه استفاده خواهد شد تا از اختلاف طول پا جلوگیری شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل از کفی خنثی صفردرجه به عنوان دارونما استفاده خواهد شد.