مقایسه نتایج ماموپلاستی کاهشی در دو روش Medial و Superior و بررسی میزان حس، خونرسانی و وضعیت اسکار
طراحی
دو گروه که یکی با روش سوپریور و دیگری با روش مدیال جراحی خواهد شد. این کارآزمایی دوسویه کور بوده و به روش بلوک بندی تصادفی سازی خواهد شد و گروه های موازی پس از بررسی و اندازه گیری حس در ناحیه پستان جراحی شده و حس، وضعیت اسکار و نحوه خونرسانی به پستان پس از جراحی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
پیش از عمل جراحی، اندازه گیری حس بر روی هر دو پستان بیماران انجام می شود. این کار با استفاده از کیت مونوفیلامنت و روش تست تو پی دی انجام خواهد شد. این کار در بیمارستان حضرت فاطمه و بر روی همه بیماران کاندید عمل کاهشی پستان بوده و سپس روش جراحی با تصادفی سازی به دو گروه با روش پدیکل سوپریور و مدیال انجام خواهد شد و پس از آن مجدد حس، وضعیت اسکار و وضعیت خونرسانی اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
زنان کاندید مامو پلاستی کاهشی از 30 الی 60 سال
بیمارانی که رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه را امضا نمودند
معیار های خروج:
بیمارانی که قبلاً روی پستان آنها عمل جراحی انجام شده باشد
بیمارانی که دارای بیماری های زمینه ای و یا نورولوژیک باشند
بیماران دارای سرطان پستان
گروههای مداخله
شامل دو گروه 16 نفره که گروه اول با روش مدیال و گروه دوم با روش سوپریور عمل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حساسیت در آرئولار و پوست و نوک سینه، وضعیت خونرسانی نوک سینه، وضعیت اسکار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230425057988N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه کرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8871 7272
آدرس ایمیل
f.karami272@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نتایج ماموپلاستی کاهشی در دو روش سوپریور و مدیال و مقایسه آنها با هم
عنوان عمومی کارآزمایی
نتایج ماموپلاستی کاهشی در دو روش جراحی متفاوت پدیکل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید ماموپلاستی کاهش
خانم های بین 30 الی 60 سال
گرفتن رضایت آگاهانه از بیماران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قبلاً روی پستان آنها عمل جراحی انجام شده باشد
بیمارانی که دارای بیماری های زمینه ای و یا نورولوژیک باشند
بیماران دارای سرطان پستان
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بصورت بلوک بندی شده است. برای این منظور بلوک های چهار تایی تهیه می شود که روی دو کاغذ نام مداخله و روی دو کاغذدیگر نام مقایسه نوشته می شود. پژوهشگر میداند که گروه مداخله مدیال بوده و گروه مقایسه سوپریور است. کاغذها روی هم ریخته شده و در پاکت قرار داده می شود و برای هر بیمار یک کاغذ بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار کاغذ به پاکت برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه کور بوده و ارزیابی کننده داده و پیامد که نتایج حسی و دیگر معیارها را بعد و قبل از جراحی ثبت می کند از نوع جراحی بی خبر است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1402.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماموپلاستی کاهشی
کد ICD-10
Z41.1
توصیف کد ICD-10
Encounter for cosmetic surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حساسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و بعد از جراحی در ماه اول، سوم و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کیت مونوفیلامنت و روش tow point discrimination test. در روش مونوفیلامان این آزمایش حسی توسط یک ارزیاب و به روش استاندارد انجام می شود. هفت نقطه روی سینه مورد آزمایش قرار می گیرد. این مناطق شامل یک نقطه در هر ربع (نقاط 1 تا 4)، یک نقطه در قطب بالایی هاله (نقطه 5)، یک نقطه در قطب پایینی هاله (نقطه 6) و یک نقطه روی نوک پستان (نقطه 7) هستند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، سه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عدم وجود عفونت یا تورم و قرمزی در محل اسکار
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت خونرسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، سه و شش ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وضعیت خونرسانی و عدم نکروز شدن بافت و تغییر رنگ پوست به نیلی یا تیره نوک سینه بر اساس معاینات بالینی درمانگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در جراحی به روش سوپریور در قسمت پدیکل سوپریور پوست را برداشته و به دیگر قسمت ها دست نزده و پوست را از آن قسمت برمیداریم و بعد از داپیتلیالیزه شدن سوپریور پوست را بخیه میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در جراحی به روش مدیال، قسمت مدیال را برش زده و پس از خروج بافت و چربی ها پوست را در محل برش داپیتلیالیزه کرده و بخیه میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل عباس زاده
آدرس خیابان
خیابان سید جمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
f.karami272@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
اتوبان همت دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
keyvani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بیمارستان حضرت فاطمه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه کرمی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سید جمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
f.karami272@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل عباس زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی پلاستیک و ترمیمی
آدرس خیابان
خیابان سید جمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
daa200028@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه کرمی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سید جمال الدین اسدآبادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
ایمیل
f.karami272@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده بیماران و مشخصات آنها در صورت نیاز پژهشگران با ارسال ایمیل درخواست بطور کامل با حفظ محرمانگی و غیرقابل شناسایی کردن افراد با اختصاص کد به هر کدام در اختیار دیگران قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی به فرم رضایت نامه و اطلاعات بیماران از طریق پست الکترونیکی محقق و تا 1 سال پس از مطالعه خواهد بود.
f.karami272@gmail.com
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان و پژوهشگران حوزه جراحی پلاستیک در دانشگاه های علوم پزشکی داخل و خارج از کشور
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت ایده و بررسی شکاف های دانش موجود در این موضوع و همچنین الگوبرداری از روش اجرا و اهداف فرعی پژوهش
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به ایمیل نویسنده پیغام دهند.
f.karami272@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل در مدت 1 هفته مستندات برای درخواست کنندگان ارسال خواهد شد.