مقایسه تاثیر دهانشویه نانوکورکومین و کلرهگزیدین بر روی سطح پروستاگلاندین E2 مایع شیار لثه ای بیماران ارتودنسی ثابت
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده بلوکی بر روی بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت در چهار گروه(گروه استفاده کننده از دهانشویه حاوی نانوذرات کورکومین، گروه استفاده کننده از دهانشویه کلرهگزیدین، گروه استفاده کننده همزمان از هر دو دهانشویه نانوکورکومین و کلرهگزیدین و گروه کنترل )
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: موافقت با شرکت در مطالعه، بیماران 15 تا 35 سال، گذشت حداقل 2 ماه از قراردادن دستگاه های ارتودنسی ثابت، عدم حساسیت به کورکومین یا کلرهگزیدین
معیار های خروج: وجود هر گونه زخم و یا عفونت داخل دهانی، التهاب شدید لثه یا پاکت پریودنتال، بیماری سیستمیک، مادران باردار و شیرده، سابقه مصرف آنتی بیوتیک در یک ماه قبل از مطالعه، سابقه فلورایدتراپی در 6 ماه گذشته، سابقه استعمال دخانیات، مصرف دارو های NSAID, corticosteroid
گروههای مداخله
کاربرد دهانشویه نانوکورکومین و کلرهگزیدین
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پروستاگلاندین E2 در مایع شیار لثه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220223054108N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-10, ۱۴۰۲/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اکبر نقوی الحسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3262 7823
آدرس ایمیل
a.a.nagavi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو نوع دهانشویه نانوکورکومین و کلرهگزیدین بر روی غلظت بیومارکر پروستاگلاندین E2 موجود در مایع شیار لثه ای بیماران ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه نانوکورکومین و کلرهگزیدین بر روی سطح پروستاگلاندین E2
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موافقت با شرکت در مطالعه
بیماران 15 تا 35 سال
گذشت حداقل 2 ماه از قراردادن دستگاه های ارتودنسی ثابت
عدم حساسیت به کورکومین یا کلرهگزیدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هر گونه زخم و یا عفونت داخل دهانی
التهاب شدید لثه یا پاکت پریودنتال
بیماری سیستمیک
مادران باردار و شیرده
سابقه مصرف آنتی بیوتیک در یک ماه قبل از مطالعه
سابقه فلورایدتراپی در 6 ماه گذشته
سابقه استعمال دخانیات
مصرف دارو های NSAID, corticosteroid
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مراجعه کننده ای که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند، با استفاده از روش بلوک های تصادفی به گروه های دهانشویه نانوکورکومین و کلرهگزیدین، فقط نانوکورکومین و فقط کلرهگزیدین و گروه کنترل اختصاص داده خواهند شد. برای تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های تصادفی، ابتدا دنباله ای تصادفی به تعداد 11بلوک تصادفی هشت تایی ایجاد می کنیم. اعداد تصادفی در نرم افزار R تولید شده و در هر بلوک، هر حرف A,B,C,D دو بار تکرار شده است.
ABCDACDB,CADBACBD,DACBBCAD,ABBCDACD,CADBACDB, …
در دنباله مورد نظر، از هر حرف A,B,C,D، تعداد 22 حرف وجود خواهد داشت. با توجه به بلوک فوق تعداد 88 پاکت تهیه و در هر پاکت، حرف A,B,C,D قرار داده و از 1 تا 88 شماره گذاری خواهد شد. فردی که پاکت ها را به بیماران تحویل می دهد از حرف داخل آن اطلاع ندارد. این مداخله از نوع دو سو کور می باشد که محقق از نوع دهانشویه اطلاع دارد ولی بیماران از آن اطلاعی ندارند. تولید دنباله ی تصادفی توسط مشاور آمار و متدولوژی انجام می شود که به بیماران دسترسی ندارد.
بیمارانی که حرف A را دریافت کرده اند در گروه دهانشویه نانوکورکومین و بیمارانی که حرف B را دریافت کرده اند در گروه کلرهگزیدین و بیمارانی که حرف C را دریافت کرده اند در گروه نانوکورکومین و کلرهگزیدین و بیمارانی که حرف D را دریافت کرده اند در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، تنها محقق از نوع دهانشویه تجویز شده برای هر بیمار اطلاع دارد. پرستار و بیماران هیچگونه اطلاعی در ارتباط با نوع دهانشویه مصرفی ندارند و تنها دستورالعمل نحوه مصرف را دریافت می کنند. تولید دنباله ی تصادفی توسط مشاور آمار و متدولوژی انجام می شود اما به بیماران دسترسی ندارد و در دسته افراد کور مطالعه قرار دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
شهریار 5
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4913983635
تاریخ تایید
2023-03-05, ۱۴۰۱/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1402.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جابجایی دندان ها
کد ICD-10
Z51.8
توصیف کد ICD-10
Encounter for other specified aftercare
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروستاگلندین E2 قبل و دو هفته بعد در تمامی گروه های مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پروستاگلاندین E2 در شروع مطالعه(قبل از شروع درمان) و دو هفته بعد از استفاده از دهانشویه های تجویز شده برای هر گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش الایزا(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
احساس بیماران از طعم و مزه در گروه بیماران استفاده کننده از دهانشویه تجویز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم پس از مصرف دهانشویه های تجویز شده
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسیدن انفرادی از هریک از شرکت کنندگان در مورد طعم و مزه دهانشویه تجویز شده بر اساس پرسشنامه جهت بررسی کیفیت دهانشویه تجویز شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از بیماران خواسته می شود که به مدت 2 هفته روزی 2 بار و هر بار 20 قطره از دهانشویه نانوکورکومین را با 10 سی سی آب مخلوط کرده و به مدت 30 ثانیه پس از مسواک زدن، به صورت دهانشویه استفاده کنند. دهانشویه نانوکورکومین با غلظت 2% ساخت شرکت دارویی دانش بنیان دکتر خوری با کد تایید 184620 معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی گلستان می باشد. این دهانشویه با ترکیب شیمیایی C21H20O6 با درجه خلوص بالای 70% و و زن مولکولی 368 از شرکت سیگما الدریچ تهیه شده است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از بیماران خواسته می شود که به مدت 2 هفته روزی دوبار و هر بار 20 قطره دهانشویه کلرهگزیدین 0.2% را با 10 سی سی آب مخلوط کرده و به مدت 30 ثانیه پس از مسواک زدن مطابق دستورالعمل نئشته شده روی آن استفاده کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از بیماران خواسته می شود که به مدت 2 هفته روزی دوبار و هر بار 20 قطره دهان شویه ترکیبی نانو کورکومین پلاس کلرهگزیدین را با 10 سی سی آب مخلوط کرده و به مدت 30 ثانیه پس از مسواک زدن به صورت دهانشویه استفاده کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از بیماران خواسته می شود که به مدت 2 هفته، روزی 2 بار و هربار 10 سی سی نرمال سالین 0.9% را به مدت 30 ثانیه پس از مسواک زدن به صورت دهانشویه استفاده کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی - دانشکده دندانپزشکی - دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر نقوی الحسینی
آدرس خیابان
شهرک شهریار، شهریار 5
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4913983635
تلفن
+98 911 171 6706
ایمیل
a.a.nagavi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس بیگم میربهبهانی
آدرس خیابان
ابتدای جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49341-74515
تلفن
+98 17 3245 1660
ایمیل
mirbeh@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر نقوی الحسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهرک شهریار، شهریار 5
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4913983635
تلفن
+98 17 3262 7823
ایمیل
a.a.nagavi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبرنقوی الحسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهرک شهریار، شهریار 5
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4913983635
تلفن
+98 17 3262 7823
ایمیل
a.a.nagavi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر نقوی الحسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهرک شهریار، شهریار 5
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4913983635
تلفن
+98 17 3262 7823
ایمیل
a.a.nagavi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست