اثر انجام مداخله حرکتی دهانی نوزاد نارس توسط مادر را بر وضعیت خلق آنان می سنجیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی یک سویه کور و روی 74 بیمار انجام می شود. با قرعه کشی دو بیمارستان جهت گروه کنترل و مداخله انتخاب می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مادران نوزادان نارس که معیار های ورود را دارند در بیمارستان الزهرا و 17شهریور رشت در بخش مراقبت ویژه نوزادان پرسشنامه را در ابتدای ورود به مطالعه و 10 روز بعد پر میکنند. در گروه مداخله نیز توسط مادران مداخله انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مادران:
نداشتن سابقه نازایی-بارداری بدون عارضه-خواسته بودن بارداری-نبود سابقه بیماری جسمی و روانی-اعتیاد نداشتن-فقدان وقوع حوادث ناگوار طی سه ماه گذشته (طبق اظهار شرکت کننده)
معیار خروج مادران:
تمایل نداشتن مادر به ادامه شرکت در مطالعه_ترخیص زود هنگام نوزاد با رضایت شخصی والدین_انتقال نوزاد به مرکز درمانی دیگر_نداشتن توانایی جهت انجام مداخله_ناقص بودن 20% از اطلاعات تکمیل شده فرم ها
گروههای مداخله
مداخله حرکتی دهانی نوزاد نارس در نوزادان نارس جهت تقویت مکیدن و بلع نوزاد انجام می شود. که در گروه مداخله توسط مادر انجام می شود و در گروه کنترل طبق روتین بخش توسط پرستار یا گفتاردرمان انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود خلق مادران
افزایش مشارکت مادران در مراقبت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230423057977N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4237 3421
آدرس ایمیل
s-hosseinzadeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر انجام مداخله حرکتی دهانی نوزاد نارس توسط مادر بر وضعیت خلق مادران نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مداخله حرکتی دهانی نوزاد نارس توسط مادر بر خلق مادران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در مادران شرایط ورود شامل: نداشتن سابقه نازایی
بارداری بدون عارضه
خواسته بودن بارداری
نبود سابقه بیماری جسمی و روانی
اعتیاد نداشتن
فقدان وقوع حوادث ناگوار طی سه ماه گذشته (طبق اظهار شرکت کننده)
شرایط ورود نوزادان به مطالعه شامل: 1) نوزادان با سن حاملگی 29-34 هفته2) داشتن ثبات فیزیولوژیک و نداشتن علایم استرس در زمان ارائه تحریکات3) بدون شكاف كام، شكاف لب وناهنجاري سرشتی4) نوزادان دارای آپگار دقیقه 5 بالاتر از 7
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل نداشتن مادر به ادامه شرکت در مطالعه
ترخیص زود هنگام نوزاد با رضایت شخصی والدین
انتقال نوزاد به مرکز درمانی دیگر
نداشتن توانایی جهت انجام مداخله
ناقص بودن 20% از اطلاعات تکمیل شده فرم ها
شرایط خروج نوزادان از مطالعه: 1) سپسيس 2) بيماري قلبي3) آنتروكوليت نكروزان4) خونريزي داخل بطني درجه 3و 4 (براساس سونوگرافي كه به طور روتين در هفته اول انجام مي شود)5) آسفيكسي شديد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دو بیمارستان الزهرا و 17 شهریور با قرعه کشی برای جمع آوری نمونه ها برای گروه کنترل و مداخله انتخاب شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور جلوگیری از تبادل اطلاعات بین مادران دو گروه کنترل و مداخله، از دو بیمارستان 17 شهریور و الزهرا رشت با قرعه کشی یکی گروه کنترل و دیگری گروه مداخله جمع آوری خواهند شد، گروه مداخله از بیمارستان 17 شهریور رشت و گروه کنترل از بیمارستان الزهرا رشت انتخاب می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری مامایی و دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2023-04-16, ۱۴۰۲/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1402.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وضعیت خلقی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خلق در پرسشنامه استاندارد poms
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره خلق در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 10 روز پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد وضعیت خلق(POMS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مشارکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 10 روز بعد پرسشنامه پرخواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد خلق و خوی POMS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرسشنامه خلق و خوی در ابتدای مطالعه توسط مادر که هم خودش و هم نوزادش معیار ورود داشته باشد پر خواهد شد. و مداخله حرکتی دهانی نوزاد نارس توسط محقق روی عروسک و فیلم های آموزشی به مادر آموزش داده می شود. سپس پس از بازخورد مناسب، به مدت 10 روز این مداخله تحت نظارت محقق و گفتاردرمان توسط مادر روی نوزادش انجام خواهد شد. و پرسشنامه خلق و خوی پس از 10 روز مداخله مجدد توسط مادر تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پرسشنامه خلق و خوی در ابتدای مطاله توسط مادرانی که هم خودشان و هم نوزادشان معیار های ورود را داشته باشند تکمیل خواهد شد. و 10 روز بعد مجدد این پرسشنامه توسط مادران پر می شود. در طی این 10 روز مراقبت های نوزاد طبق روتین بخش انجام خواهد شد.