این کارآزمایی بالینی بر روی کودکان 8 تا 18 ساله مبتلا به یبوست عملکردی طبق روم چهارم مراجعه کننده به بخش اطفال کلینیک امام رضا (ع) شیراز در سال 1391 انجام شد. نمونه شامل 64 کودک بود که به طور تصادفی انتخاب شدند. به گروه مداخله یا کنترل. در گروه کنترل، درمان مرسوم شامل آموزش رژیم غذایی، تمرین دفع مدفوع و شربت پلی اتیلن گلیکول (PEG) (7/0 گرم بر کیلوگرم روزانه) توسط متخصص اطفال ارائه شد (5). در گروه درمان، علاوه بر درمان مرسوم، تمرینات کگل نیز به صورت شفاهی و کتبی توسط متخصص اطفال در حضور والدین به کودک آموزش داده شد. بیماران 3 ماه پس از مداخله معاینه شدند. فراوانی اجابت مزاج، مدت مدفوع، اجابت مزاج دردناک، کمک مورد استفاده برای اجابت مزاج، تخلیه ناقص، اجابت مزاج ناموفق و درد شکم در هفته پایانی مداخله نسبت به پایه اندازه گیری شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بیمارانی که از ابتدای مهر1401 تا انتهای آذر 1401به کلینیک اطفال درمانگاه امام رضا، از زیرمجموعه های آموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی شیراز مراجعه کردند، کسانی با سابقه بیش از 6 ماه یبوست به طور متوالی، غربالگری شدند. کورسازی اتفاق نیفتاد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن ۸تا ۱۸سال
یبوست عملکردی بر اساس معیار رمIV
والدین (والدین) رضایت آگاهانه را امضا کنن
گروههای مداخله
ورزش کگل در مقایسه با کودکانی که تنها از درمان استاندارد دارویی استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان تغییر در تعداد دفع و تغییر در زمان در توالت ماندن و تلاش در تخلیه مدفوع دردناک و احساس تخلیه ناکامل و تلاش ناموفق برای دفع در ۲۴ساعت و تغییر در درد شکم در کودکان دارای یبوست انجام دهنده ی ورزش های کگل در مقایسه با کودکانی که تنها از درمان استاندارد دارویی استفاده می کنند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230424057984N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس انصاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 6524
آدرس ایمیل
ansary.narges@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای ورزش های کگل در درمان یبوست عملکردی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای ورزش های کگل در درمان یبوست عملکردی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 8 تا18سال
کودک و والدین برای شرکت در مطالعه انگیزه دارند.
(والدین) رضایت آگاهانه را امضا کنند
یبوست عملکردی بر اساس معیار رم Iv
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاخیر شدید در رشد مهارت های حرکتی
جراحی روده (به جز آپاندکتومی
ناشی از دارو
حرکتیاختلالات غدد درون ریز و متابولیک (کم کاری تیروئید، هیپرکلسمی، دیابت شیرین، دیابت بی مزه
اختلالات عصبی و روانپزشکی (اسپینا بیفیدا، فلج مغزی، بی اشتهایی عصبی، اوتیسم یا PDD-NOS)
سندروم داون
بیماری هیرشپرونگ
سن
از سن 8 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
حجم نمونه تحقق یافته:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش بلوک های تصادفی با 8 بلوک سایز 8 به دو گروه تقسیم شدند. اطلاعات در داخل پاکت هایی قرار گرفت که با شماره های تصادفی ارائه شده توسط نرم افزار Allocation Random برچسب گذاری شده بود. توالی انسداد و تخصیص پاکت ها برای اختفا توسط فردی غیر مشارکتی در تحقیق انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۳۱۱ – ۷۱۹۳۶
تاریخ تایید
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.438
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست عملکردی
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) سپس 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت : 2 بار در هفته, یک بار در هفته, کمتر از یک بار در هفته, کمتر از یک بار در ماه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) سپس 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت: کمتر از 5 دقیقه، 5-10 دقیقه، 10-20 دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
تخلیه ناقص مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) سپس 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت: هرگز، به ندرت، گاهی اوقات، معمولا
4
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) سپس 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لیکرت: هرگز، به ندرت، گاهی اوقات، معمولا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: از درمان پایه شامل آموزش رژیم غذایی، آموزش دفع مدفوع و شربت پلی اتیلن گلیکول استفاده شد بدین صورت که روزانه 0.7gr/kg شربت پلی اتیلن گلیکول(Polyethylene Glycol) داده شد و همراه با آن، Toilet training و آموزش های مربوط به رژیم غذایی نیز توسط متخصص اطفال ، انجام شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر 0.7gr/kg شربت PEG روزانه و Toilet training و آموزش رژیم مناسب، ورزش های کگل نیز توسط متخصص بیماری های اطفال به کودک در حضور والدین وی بصورت شفاهی و کتبی آموزش داده شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اطفال درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
نرگس انصاری
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۳۱۱ – ۷۱۹۳۶
تلفن
+98 913 317 6480
ایمیل
Ansary.narges@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۳۱۱ – ۷۱۹۳۶
تلفن
+98 913 317 6480
ایمیل
hashempur@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد هادی ایمانیه
موقعیت شغلی
استاد ممتاز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص گوارش کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 917 111 0674
ایمیل
imaniehm@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نرگس انصاری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص گوارش کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 913 317 6480
ایمیل
ansary.narges@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نرگس انصاری
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص گوارش کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3628 6524
فکس
ایمیل
ansary.narges@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
عنوان " تاثیر ورزش عضلات کف لگن برای یبوست عملکردی کودکان"توسط فرهمند و همکاران در سال 2015 در مرکز پزشکی کودکان در تهران انجام شد، کودکان با تشخیص یبوست عملکردی 4-18) ساله) که به درمان دارویی پاسخ ندادند، دو بار در روز به مدت 8 هفته جلسات تمرین عضلات کف لگن را در خانه انجام دادند استاندارد " توسط van Engelenburg و همکاران از دسامبر 2009 تا مه 2014 بصورت کارآزمایی تصادفیسازی شده چند مرکزی روی 53 کودک (سن 16-5 سال) مبتلا به یبوست عملکردی بر اساس معیارهای Rome III در بیمارستانهای هلند انجام ش
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
سه تا چهار ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه مردم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
حجم نمونه کل 64 محاسبه شده بود که با فرض خطای نوع اول 0.05 توان آزمون 80 درصد با احتمال های 93 و 63 و با استفاده از فرمول مقایسه دو نسبت و در نظر گرفتن ده درصد ریزش ، 32 بیمار در هر گروه بود . نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با 8 بلوک سایز 8 به دو گروه اختصاص داده شدند اطلاعات درون پاکتهای و و بر روی پاکتها اعداد تصادفی که از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Software Allocation Random مشخص شد ثبت شدند . بلوک بندی و توالی تخصیص پاکتها جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت گرفت . این مطالعه Lable-Open بودو کورسازی اتفاق نیفتاد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ansary.narges@yahoo.com
تلفن ۰۹۱۳۳۱۷۶۴۸۰
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
س از گذشت 3 ماه از درمان، میزان موفقیت درمان بین دو گروه قبل و بعد از مطالعه با هم مقایسه شد.
سایر توضیحات
پیشنهاد می شود که مطالعاتی در همین راستا بصورت چند مرکزی در بیماران مبتلا به یبوست عملکردی با شدتهای مختلف انجام شود.