تعیین اثربخشی دهانشویه ترکیبی پیلوکارپین و امولسیون امگا-۳ در بهبود علائم دهانی بیماران شوگرن در مقایسه با دارونما
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و طراحی موازی. در این کارآزمایی بالینی ۴۴ نفر بیمار مبتلا به سندرم شوگرن با علائم خشکی دهان , بصورت در دسترس وارد مطالعه شده و به تصادف به دو گروه ۲۲ نفره تحت عنوان گروه داروی دهانشویه ترکیبی پیلوکارپین و امولسیون امگا-۳ و گروه دارونما تقسیم میشوند. برای این منظور ۴۴ کارت یکسان که بر روی ۲۲ عدد از آنها حرف A و بر روی ۲۲ عدد آنها حرف B درج شده به صورت درهم در پاکتی قرار داده و برای هر بیمار یک کارت به تصادف بیرون می آوریم حرف درج شده بر روی کارت گروه درمانی بیمار را نشان خواهد داد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی- درمانی هاجر شهرکرد بر روی بیماران مبتلا به سندرم شوگرن(اولیه و ثانویه) با علائم خشکی دهان که به کلینیک آموزشی بیمارستان هاجر مراجعه کردهاند انجام خواهد شد. این مطالعه کارزمایی بالینی به صورت دو سو کور خواهد بود؛ با توجه به اینکه محتویات شیشه ها مشخص نیست، محقق و بیمار نسبت به مداخله بی خبر است و برچسب گذاری با کد تصادفی (نه با محتویات) انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن ۷۵-۱۸ سال ؛ تشخیص مستند سندرم شوگرن اولیه یا ثانویه. معیارهای عدم ورود: ابتلا به بیماریهای قلبی، ریوی، کلیوی یا دستگاه گوارش، دیابت وزخم های دهانی؛ بارداری؛ شیردهی؛ حساسیت به داروی پیلوکارپین
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد به علاوه داروی پیلوکارپین با غلظت ۱% (شرکت سینا دارو) به همراه امولسیون امگا ۳ با غلظت ۱ % (شرکت امین) به صورت دهانشویه.
گروه پلاسبو: درمان استاندارد به علاوه دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بزاق؛ نمره در پرسشنامه خشکی دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230419057964N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدف باقرنژاد منور گیلانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6608 0435
آدرس ایمیل
baghernejad.sadaf@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دهانشویه ترکیبی پیلوکارپین و امولسیون امگا-3 درمقایسه با دارونما بر علائم دهانی بیماران مبتلا به سندرم شوگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دهانشویه ترکیبی پیلوکارپین و امولسیون امگا-3 بر علائم دهانی سندرم شوگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با رده سنی ۷۵-۱۸ سال
با تشخیص مستند سندرم شوگرن اولیه یا ثانویه با علائم خشکی دهان بر اساس معیارهای AC
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای قلبی، ریوی، کلیوی یا دستگاه گوارش، دیابت وزخم های دهانی
بارداری
شیردهی
حساسیت به داروی پیلوکارپین
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کارآزمایی بالینی ۴۴ نفر بیمار مبتلا به سندرم شوگرن با علائم خشکی دهان , بصورت در دسترس وارد مطالعه شده و به تصادف به دو گروه ۲۲ نفره تحت عنوان گروه داروی دهانشویه ترکیبی پیلوکارپین و امولسیون امگا-۳ و گروه دارونما تقسیم میشوند.برای این منظور ۴۴ کارت یکسان که بر روی ۲۲ عدد از آنها حرف A و بر روی ۲۲ عدد آنها حرف B درج شده به صورت درهم در پاکتی قرار داده و برای هر بیمار یک کارت به تصادف بیرون می آوریم حرف درج شده بر روی کارت گروه درمانی بیمار را نشان خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه کارزمایی بالینی به صورت دو سو کور خواهد بود؛ با توجه به اینکه محتویات شیشه ها مشخص نیست، محقق نسبت به مداخله blind است. با توجه به اینکه بیمار از محتویات مطلع نیست و برچسب گذاری با کد تصادفی (نه با محتویات) انجام می شود، بیمار نیز نسبت به مداخله blind است.
اثر بخشی دهانشویه ترکیبی پیلوکارپین و امولسیون امگا-۳ قبل و 15 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی فهرست یازده ایتمی خشکی دهان(XI )
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد به علاوه ، داروی پیلوکارپین(۱۹) با غلظت ۱% (شرکت سینا دارو) به همراه امولسیون امگا ۳ (۲۰) با غلظت ۱ % (شرکت امین) به صورت دهانشویه به بیماران داده شده. دارو در لابراتوار ساخت داروهای ترکیبی در بخش مراقبت های دارویی بیمارستان هاجر آماده شده و محصولات در شیشه ۱۲۰ سی سی قهوه ای رنگ آماده شده و با کدهای تصادفی به گونه ای برچسب گذاری می شود که محتویات شیشه مشخص نباشد. برای تهیه امولسیون موضعی مخاطی (دهانشویه) "امگا سه و پیلوکارپین"، از امولسیون روغن در آب امگا سه ۶.۷ % حاوی مخلوط Docosahexanoic Acid (DHA) Eicosapentaenoic Acid (EPA)تولید شده در شرکت داروسازی امین، ایران و محلول پیلوکارپین ۲% تولید شده در شرکت داروسازی سینا دارو استفاده می شود. . بیمار پیش از هر نوبت مصرف، شیشه دارویی را به مدت ۳۰ ثانیه به خوبی تکان داده سپس حجم ۵ میلی لیتر را با استفاده از پیمانه به صورت غرغره دهانی برای مدت یک دقیقه استفاده کرده و سپس مخلوط را دور می ریزد. دهانشویه در بطری شیشه ای قهوه ای رنگ و به حجم ۲۲۵ سی سی برای مصرف ۱۵ روز به بیماران در همان ویزیت اول تحویل می گردد. میزان ترشح بزاق نیز از طریق اندازه گیری وزن فیلتر سیگار وزن شده ای که به مدت ۵ دقیقه در دهان بیمار گذاشته شده در هر دو نوبت ویزیت(روز اول و بعدمصرف ۱۵ روزدارو) توسط مجری طرح ارزیابی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد به علاوه پلاسبو، برای محلول پلاسبو از هالف سالین (سدیم کلرید 45 %) استفاده شد. محصول پلاسبو در شیشه ۱۲۰ سی سی قهوه ای رنگ دقیقا با همان شکل و بسته بندی داروی دهان شویه آماده شده و با کدهای تصادفی به گونه ای برچسب گذاری می شود که محتویات شیشه مشخص نباشد. بیمار پیش از هر نوبت مصرف، شیشه دارویی را به مدت ۳۰ ثانیه به خوبی تکان داده سپس حجم ۵ میلی لیتر را با استفاده از پیمانه به صورت غرغره دهانی برای مدت یک دقیقه استفاده کرده و سپس مخلوط را دور می ریزد. پلاسبو در بطری شیشه ای قهوه ای رنگ و به حجم ۲۲۵ سی سی برای مصرف ۱۵ روز به بیماران در همان ویزیت اول تحویل می گردد. میزان ترشح بزاق نیز از طریق اندازه گیری وزن فیلتر سیگار وزن شده ای که به مدت ۵ دقیقه در دهان بیمار گذاشته شده در هر دو نوبت ویزیت(روز اول و بعدمصرف ۱۵ روزدارو) توسط مجری طرح ارزیابی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آموزشی بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
محمد موسوی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3334 9507
ایمیل
moosavi@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
الهام رئیسی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8813833435
تلفن
+98 38 3334 9507
ایمیل
baghernejad.sadaf@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
صدف باقرنژاد منور گیلانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
baghernejad.sadaf@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمد موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
0383222116
ایمیل
moosavi@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
صدف باقرنژاد منور گیلانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
baghernejad.sadaf@gamil.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسیول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک baghernejad.sadaf@gmail.com یا شماره تماس00989122982219 خواهد بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.