مقایسه تاثیر تزریق داخل مفصلی کورتون و پلاسمای غنی از پلاکت تحت گاید سونوگرافی در درمان تاندینوپاتی روتاتورکاف

مقایسه تاثیر تزریق داخل مفصلی کورتون و پلاسمای غنی از پلاکت تحت گاید سونوگرافی در درمان تاندینوپاتی روتاتورکاف

کارآزمایی بالینی دو سوکور، 60 بیمار، تخصیص تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی، فاز 3، دارای دو گروه موازی مورد و شاهد.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور تمام بیماران با تشخیص تاندونوپاتی بدون پارگی کامل تاندون که به بیمارستان شهید بهشتی مراجعه می کنند، وارد مطالعه می شوند.

معیار ورود: درد شانه بیشتر از سه ماه، تاندینوپاتی و پارگی نسبی تاندون های روتاتور کاف، یافته های ام آر آی مبنی بر تاندینوپاتی یا پارگی ناکامل روتاتورکاف و معیار عدم ورود: پارگی کامل تاندون های کاف، سابقه جراحی شانه در 6 ماه گذشته وجود بیماری های التهابی روماتولوژیک، وجود ناپایداری شانه بر اساس معاینات، سابقه ی تزریق کورتیکواستروئید در مفصل شانه در طی 3 ماه گذشته، سابقه ی درمان با پی آر پی در 6 ماه گذشته، عدم رضایت بیماران، می‌باشد.

در گروه اول تزریق PRP، با گرفتن 35 سی سی خون وریدی همراه 5 سی سی EDTA داخل 4 لوله به تساوی تقسیم شده و توسط دستگاه سانتریفوژ رویاژن، دور اول به مدت 10 دقیقه با سرعت 1600 دور بر ثانیه انجام شده و سپس پلاسمای به دست آمده وارد دو لوله شده و دور دوم با سرعت 3500 دور بر ثانیه به مدت 6 دقیقه انجام میشود. در این حالت 6 سی سی مایع حاوی پلاکت با تغلیظ 5 تا 6 برابر به دست می آید، که در دو سرنگ به میزان 3 سی‌سی تقسیم می‌شود. 3 سی‌سی آن تزریق به صورت اینتراآرتیکولار با زاویه 30-45 درجه از پوسترولترال انجام می‌گردد‌. گروه دوم تزریق کورتیکواستروئید را به صورت متیل پردنیزولون 40 میلی گرم به صورت اینتراآرتیکولار دریافت می‌کنند.

درد و دامنه حرکتی شانه

افراد وارد شده به مطالعه با روش تصادفی ساده تحت تصادفی سازی قرار خواهند گرفت. جداول اعداد تصادفی که در کتاب های مرجع آماری زیادی وجود دارند برای تصادفی سازی اعداد استفاده خواهند شد. اعداد بین 0 و 24 برای گروه اول، اعداد بین 25 و 49 برای گروه دوم تخصیص می‌یابند. گروه مورد مطالعه شامل کورتون و PRP می‌باشند. پنهان‌سازی در پاکت های متوالی شماره دار، مهر و موم شده و مبهم انجام می شود و توسط منشی بخش نگهداری می شود.

این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور می باشد که در آن شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از روند درمانی بی اطلاع خواهند بود. پس از تصادفی سازی بیماران هر گروه درمانی توسط محقق1(یکی از رزیدنت های مجری) برای ارزیابی پیامد به محقق 2 معرفی می شوند. محقق 2 (یکی از اساتید راهنما) فقط ارزیابی کننده پیامد است و بدون این که از نوع درمان و اثرات آن اطلاع داشته باشد نتایج را ثبت می کند. فردی که آنالیز کننده اطلاعات می باشد(متخصص آمار) نیز در پایان کار اطلاعات ثبت شده را دریافت می کند و به هیچ وجه در جریان گروه های مداخله نیست. بیماران نیز از ماده تزریقی اطلاعی ندارند. از همه بیماران خون گرفته می شود. پلاسما در دو گروه مداخله در سرنگ پوشش دار کشیده می شود.

.