مطالعه حاضر با هدف بررسی مقایسه تسکین درد دو داروی آناهیل و استامینوفن کدئین بر درد پس از جراحی ایمپلنت انجام خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی ۶۰بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران بزرگسال نیاز مند به کاشت ایمپلنت دندانی مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز می باشند. در ابتدا پژوهشگر تعداد ۶۰ نفر از بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را دارند را به صورت دردسترس انتخاب و برای تمامی بیماران فرم رضایت آگاهانه تکمیل خواهد شد . در ادامه تمام بیماران تحت جراحی ایمپلنت قرار خواهند گرفت. سپس بعد از اتمام جراحی ایمپلنت، در مرحله دوم با استفاده از روش تصادفی سازی ساده، بیماران به دو گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم می شوند. درمان دارویی به مدت سه روز هر ۸ ساعت از 30 دقیقه بعد از اتمام جراحی ایمپلنت آغاز می شود. بیمار و پژوهشگر كه داروها را به بيمار خواهد داد کور می باشند. در نهایت میزان درد در بیماران 1، 3 و7 روز بعد از جراحی ایمپلنت اندازه گیری و بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران نیازمند به کاشت ایمپلنت
شرایط عدم ورود به مطالعه : مصرف داروی ضد درد قبل از جراحی ایمپلنت
گروههای مداخله
گروه مداخله: مصرف آناهیل در ترکیب با استامینوفن هر 8 ساعت به مدت سه روز بعد از جراحی
گروه کنترل: مصرف استامینوفن به تنهایی هر 8 ساعت به مدت سه روز بعد از جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230221057473N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-26, ۱۴۰۲/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3228 5806
آدرس ایمیل
reza.2016.hoseinzadeh95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو داروی استامینوفن کدئین و آناهیل در ترکیب با استامینوفن کدئین بر تسکین درد در بیماران نیازمند به کاشت ایمپلنت دندانی پس از جراحی ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی آناهیل بر تسکین درد بعد از کاشت ایمپلنت دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند به کاشت ایمپلنت
سن بالاتر از 20 سال
عدم ابتلا به بیماری سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که داروي ضد درد يا داروي ديگري را در طول 24 سـاعت قبـل از جراحـي مصـرف كــرده بودنــد
تاريخچــه اي از اعتيــاد بــه مخــدرها يــا ضـددردها داشـتند
بيمـاراني كـه در دوران بـارداري يـا شــيردهي بودنــد، يــا حساســيت شــناخته شــده اي بــه ضـددردها، ضـدالتهاب هـاي غيراسـتروئيدي معمـول يـا مهاركننــده هــاي سيكلواكســيژناز-2 داشــتند
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. تصادفی سازی با استفاده از یک پاکت مهروموم شده حاوی یک مهره خواهد بود. در صورتی برای بیمار در پاکت مهره سفید وجود داشته باشد در گروه مداخله و در صورتی که پاکت حاوی مهره قرمز باشد در گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دلیل ماهیت داروها، مطالعه به صورت دو سو کرو انجام خواهد شد. با توجه به اینکه گروه مداخله دو دارو و گروه کنترل تنها یک دارو دریافت می کند گروه مداخله و کنترل باید نسبت به نوع درمان کور باشند. بیماران دارو را در پاکت های دربسته با پوشش سياه که کد بندی(A و B) شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پژوهشگر كه داروها را به بيمار خواهد داد از ماهیت داروی درون پاکت اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت.قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
15878-71956
تاریخ تایید
2023-02-04, ۱۴۰۱/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1401.129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران نیازمند به کاشت ایمپلنت دندانی
کد ICD-10
.
توصیف کد ICD-10
.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1و 3 و 7 روز بعد از جراحی کاشت ایمپلنت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : مصرف آناهیل ۵۰۰ میلی گرم همراه با استامينوفن كدئين (300 ميلي گـرم اسـتامينوفن + 20 ميلي گرم كدئين) از شرکت دارویی سلامت پرمون امین هر ۸ ساعت به مدت سه روز اط ۳۰ دقیقه بعد از اتمام جراحی ایمپلنت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف استامينوفن كدئين (300 ميلي گـرم اسـتامينوفن + 20 ميلي گرم كدئين) به تنهایی از شرکت دارویی سلامت پرمون امین هر ۸ ساعت به مدت سه روز اط ۳۰ دقیقه بعد از اتمام جراحی ایمپلنت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شیلا شهسواری پور
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت- قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
15878-71956
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
sheilashahsavaripour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت- قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
15878-71956
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
dental@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شیلا شهسواری پور
موقعیت شغلی
استادیار جراحی دهان و فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت- قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
15878-71956
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
sheilashahsavaripour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شیلا شهسواری پور
موقعیت شغلی
استادیار جراحی دهان و فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت- قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
15878-71956
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
sheilashahsavaripour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شیلا شهسواری پور
موقعیت شغلی
استادیار جراحی دهان و فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت- قم آباد
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
15878-71956
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
sheilashahsavaripour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خیر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند