بررسی تاثیر تجویز پیشگیرانه سیمبیوتیک بر بروز بیماریهای آلرژیک در کودکان 0 تا 5 سال، یک مطالعه کارآزمایی بالینی

بررسی تاثیر تجویز پیشگیرانه سیمبیوتیک بر بروز بیماریهای آلرژیک در کودکان 0 تا 5 سال

کارآزمایی بالینی دارای گروه دارونما، به صورت موازی، دو سویه کور، تصادفی شده می باشد، در فاز 2 مطالعه 400 بیمار انتخاب شده از مرحله اول انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی نرم افزارهای تولید توالی تصادفی استفاده خواهد شد.

این مطالعه در مراکز بهداشت دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد شد. این مطالعه دوسوکور می‌باشد.قطره سیمبیوتیک و دارو نما از نظر شکل ظاهر، مزه و بو شبیه هم هستند. سیمبیوتیک و دارو نما که کاملا مشابه هم هستند به روش استریل در بسته هایی قرار داده شده است و به هر بسته کدهای واحد اختصاص داده شد. بیمار فرد تحویل دهنده ی دارو به بیمار و پرکننده ی پرسشنامه ها از نوع داروی درون بسته بی خبر می باشند.

شرایط ورود: 1. تکمیل فرم رضایت نامه شرکت در پژوهش 2. نوزاد ترم 38 تا 42 هفته با وزن طبیعی 2500 تا 3999 گرم در زمان تولد 3. بر اساس پرسشنامه پرسشنامه عوامل خطر در خانواده از نظر بیماریهای آلرژیک های ریسک باشد 4. ساکن مشهد باشند 5. عدم وجود سابقه نقص ایمنی در خانواده

تجویز قطره سیمبیوتیک، به صورت یکی میلی لیتر در روز به صورت یک ماه درمیان به مدت دوازده ماه داده خواهد شد. گروه دارونما: قطره دارونما به صورت یکی میلی لیتر در روز به صورت یک ماه درمیان به مدت دوازده ماه داده خواهد شد. در این مطلعه گروه کنترل وجود ندارد

بروز بیماری زردی؛ کولیک شیرخوارگی؛ درماتیت آتوپیک؛ رینیت آلرژیک؛ اگزما؛ آسم؛ عفونت تنفسی فوقانی (سرماخوردگی)؛ پنومونی و اسهال

از روشهای تصادفی سـازی سـاده اسـتفاده مـیشــود و برنامه تصادفی سازی تا زمانی تکـرار مـیشـود که تعادل موردنظر حاصل آید. حجـم نمونـه 200 نفـر، در صـورتی کـه پس از اتمام برنامه تصادفی سـازی سـاده، اگـر نابرابری میان گروهها بیش از 20 نفر بود، ایجاد تـوالی تصــادفی مجــدداً تکــرار و برنامــه جدیــد جایگزین برنامه قبلی خواهد. محققان این فراینـد را تا رسیدن به معیار موردنظر تکرار خواهند کـرد. تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه برابر خواهد بود. اندازه کلیه بلوک ها برابر بوده و ما در این کارآزمایی دو گروهی بلوک های 6 تایی (شامل 3 فرد شرکت کننده در گروه مداخله و 3 فرد شرکت کننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهای تولید توالی تصادفی(software allocation Random (استفاده می شود که این نرم افزارهای تولید توالی تصادفی علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی هستند.

بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. به مراقبین بهداشتی جدول اعداد کدبندی شده از قبل داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند. لذا مطالعه حاضر دوسو کور است. قطره سیمبیوتیک و قطره پلاسیبو ساخت شرکت زیست تخمیر به گروه کنترل و مداخله داده خواهد شد. و پلاسبو ازنظر شکل، رنگ و اندازه یکسان بوده و در بسته بندی تحویل والدین بیمار می گردد.