بررسی تاثیر سیمان پلی متیل متاکریلات بر پی آمد شکستگی های پروگزیمال هومروس

بررسی تاثیر سیمان ارتوپدیPMMA بر بهبود بازه جرکات و فعالیت های روزانه پس از عمل فیکساسیون شکستگی های پروگزیمال هومروس تایپ 3 و 4 با نقص متافیزیال در بیماران بالای 50 سال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بلوکی، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی ازنرم افزاری به نام Sealed Envelope استفاده شد

بیماران مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان ولی عصر اراک مبتلا به شکستگی های پروگزیمال هومروس تایپ 3 و 4 با نقص متافیزیال در دو گروه قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله در محل نقص متافیزیال از سیمان استخوانی BONOS آلمان به میزان 500 سی سی در حین جراحی استفاده خواهد شد. در گروه کنترل از ماده سیمانی استفاده نخواهد شد و جراحی روتین برای بیماران انجام می شود.در این مطالعه جراحی توسط استاد راهنما انجام خواهد شد و دستیار ارتوپدی مسئول پیگیری و فالوآپ بیماران خواهد بود.تک سوکور- در این مطالعه بیماران از نحوه گروه‌بندی و نحوه اقدامات جراحی خود اطلاعی ندارند بنابراین شرکت کننده ها کورسازی شده اند. دستیار مربوطه از نحوه گروه بندی بیماران و اقدامات جراحی اطلاع دارد.

معیار ورود:شکستگی های پروگزیمال هومروس تایپ 3 و 4 با نقص متافیزیال سن بالای 50 سال معیار خروج: حساسیت به ماده سیمان استخوانی فوت بیمار

بیماران مبتلا به شکستگی های پروگزیمال هومروس تایپ 3 و 4 با نقص متافیزیال در دو گروه قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله در محل نقص متافیزیال از سیمان استخوانی BONOS آلمان به میزان 500 سی سی در حین جراحی استفاده خواهد شد. در گروه کنترل از ماده سیمانی استفاده نخواهد شد و جراحی روتین برای بیماران انجام می شود

بررسی از نظر عفونت، نکروز آواسکولار، حرکات اندام فوقانی به صورت اکستنشن، فلکشن، اکسترنال روتیشن، اینترنال روتیشن، ابداکشن و ادداکشن

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله تخصیص مییابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که ۲ حرف A، B را در بلوک ۸ تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد . در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

تک سوکور- در این مطالعه بیماران از نحوه گروه‌بندی و نحوه اقدامات جراحی خود اطلاعی ندارند بنابراین شرکت کننده ها کورسازی شده اند. دستیار مربوطه از نحوه گروه بندی بیماران و اقدامات جراحی اطلاع دارد.