هیپرفسفاتمی در نارسايی مرحله پایانی کلیه یک عارضه شایع است و این بیماران نیازمند مصرف داروهای جاذب فسفر هستند. داروهای جاذب فسفر کلسیم دار باعث افزایش بار کلسیم میشوند. رناژل و لانتانوم گران هستند. لذا داروهای جاذب فسفر منیزیم دار برای بررسی مفید بنظر میرسند. این مطالعه با هدف بررسی تاثیرگذاری و بی خطر بودن قرص کربنات منیزیم در هیپرفسفاتمی بیماران نارسایی کلیه تحت همودیالیز و مقایسه اثر آن با قرص کربنات کلسیم طراحی شد. حجم نمونه 50 بیمار جهت مطالعه محاسبه گردید که از بیماران تحت همودیالیز بیمارستان نور اصفهان به شرط معیارهای ورود با اخذ رضایت نامه، فراهم شد، و شامل؛ حداقل سهماه همودیالیز؛ فسفر بالاي 5/5 ميليگرم در دسيليتر و سن بالاي 18 سال بود. در صورت عدم مصرف دارو؛ عدم انجام همودیالیز منظم؛ حاملگی؛ پیوند کلیه؛ فوت؛ حاصل ضرب کلسیم در فسفر بیش از 54 در گروه کنترل یا منیزیم بیش از 4 میلی گرم در دسی لیتر بیمار از طرح خارج میگردید. قرص کربنات منیزیم توسط شرکت داروسازی امین تهیه شد. بیماران بصورت تصادفی جهت 6 هفته مصرف کربنات منیزیم 250 میلی گرم 3 بار در روز یا کربنات کلسیم 500 میلی گرم 3 بار در روز همراه غذا تقسیم شدند. بیماران طی طرح در هر جلسه همودیالیز از نظر عوارض دارویی معاینه میشوند و بر اساس ازمایشات هر دو هفته میزان دارو تنظیم میگردد. کلسیم، فسفر، آلبومین، منیزیم، VBG، CRP، قبل از شروع مطالعه و هر دو هفته تا پایان طرح و تریگلیسیرید، کلسترول، LDL ، HDL ، iPTH قبل از شروع و در پایان هفته ششم اندازه گیری میشوند. در انتها سودمندی و بی خطر بودن کربنات منیزیم در درمان هیپرفسفاتمی این بیماران و میزان تغییرات فسفر، کلسیم و منیزیم ، iPTH ، CRP و لیپید پروفایل سرم در هر دو گروه مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105186515N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-02, ۱۳۹۰/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-02, ۱۳۹۰/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپهر رییسی دهکردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1673 4114
آدرس ایمیل
sepehr_raeisi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. معاونت پژوهشی دانشگاه عاوم پزشکی.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-21, ۱۳۸۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی سودمندی و بی خطر بودن کربنات منیزیم و مقایسه ان با کربنات كلسيم در بیماران هیپرفسفاتمیک نارسايي مرحله نهايي کلیه تحت همودیالیز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قرص کربنات منیزیم در درمان هیپرفسفاتمی بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
سن بالای هجده سال؛ سطوح سرمی فسفر بالاتر از 5.5 میلی گرم در دسی لیتر؛ تحت درمان بودن با همودیالیز طی حداقل سه ماه گذشته.
معیارهای عدم ورود یا خروج از مطالعه:
منیزیم سرم بیشتر از 4 میلی گرم در دسی لیتر؛ حاملگی؛ پاراتیرویدکتومی قبلی؛ هیپرپاراتیروییدیسم شدید (iPTH بیشتر از 500)؛ بیماری طبی ارگانیک که مولد اسهال باشد؛ پیوند کلیه؛ فوت بیمار؛ عدم همکاری بیمار در مصرف منظم دارو(حداقل هشتاد درصد داروی مصرفی بایست مصرف شود)؛ ایجاد عارضه دارو بنحوی که بیمار قادر به ادامه درمان نباشد؛ قطع بیش از یک جلسه همودیالیز طی یک ماه قبل يا انجام همودياليز نامنظم.
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان
آدرس خیابان
دروازه شیراز خ هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-04, ۱۳۸۹/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
289205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مرحله نهای کلیه
کد ICD-10
N18.6
توصیف کد ICD-10
End Stage Renal Disease
2
شرح
هیپرفسفاتمی
کد ICD-10
E83.39
توصیف کد ICD-10
classified in other phosphoru metabolism defect.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات فسفر سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای طرح قبل از مداخله و سپس هر دو هفته تا پایان هفته ششم.
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی بر حسب میلی گرم در دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات حاصل ضرب کلسیم در فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای طرح قبل از شروع مداخله و سپس هر دو هفته تا پایان هفته ششم.
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی بر حسب میلی گرم در دسی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای طرح سپس هر 2 هفته تا پایان طرح هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی میلی گرم در دسی لیتر
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات منیزیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از طرح سپس هر دو هفته تا پایان هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی میلی گرم در دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اسهال و دل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر مراجعه بیمار جهت همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و ارزیابی تعداد دفعات اجابت مزاج
2
شرح متغیر پیامد
اریتمی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر مراجعه بیمار جهت همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه نبض و در صورت وجود ریتم غیر طبیعی اخذ نوار قلب با دستگاه ECG
ابتدای طرح قبل از مداخله و سپس هر دو هفته تا پایان هفته ششم.
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی بر حسب میلی گرم در دسی لیتر
4
شرح متغیر پیامد
PTH سطح سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای طرح وپایان هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی پیگو گرم در دسی لیتر
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای طرح سپس هر 2 هفته تا پایان هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی میلی گرم در لیتر
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی HCo3
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای طرح سپس هر 2 هفته تا پایان هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاهی میلی مول در لیتر
7
شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای طرح سپس هر 2 هفته تا پایان هفته ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
کلینیکی(معاینه) با دستگاه فشار سنج جیوه ای بر حسب میلی متر جیوه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل: 25 بیمار هیپرفسفاتمیک نارسای نهای کلیه با فسفرپلاسما بیشتر از 5.5 mg/dl و تحت همودیالیز سه جلسه در هفته به شرط وجود معیارهای ورود به مدت شش هفته تحت درمان باروزانه سه قرص کربنات کلسیم 500 میلی گرمی قرار میگیرند. در صورت فسفر بیشتر از 5.5 و کمتر یا مساوی 6.5 mg/dl یک قرص به رزیم درمانی اولیه اضافه خواهد شد. در صورت فسفر بیشتر از 6.5 و کمتر یا مساوی 7.5 mg/dl دو قرص به رزیم درمانی اولیه اضافه خواهد شد و در صورت فسفر بیشتر از 7.5 یا بروز عوارض شدید یا حاصل ضرب کلسیم در فسفر بیشتر از 55 بیمار از طرح خارج وتحت درمان مناسب قرار میگرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله:
25 بیمار هیپرفسفاتمیک نارسای نهای کلیه با فسفرپلاسما >5.5 mg/dl و تحت همودیالیز سه جلسه در هفته به شرط وجود معیارهای ورود به مدت شش هفته تحت درمان با روزانه سه قرص کربنات منیزیم 250 میلی گرمی قرار میگیرند. هر قرص حاوی 71 میلی گرم منیزیم المنتال میباشد و توسط شرکت داروسازی امین اصفهان از پودرگرانوله کربنات منیزیم با خلوص بالا(99%) تهیه میگردد.
در صورت فسفر بیشتر از 5.5 و کمتر یا مساوی 6.5 mg/dl یک قرص به رزیم درمانی اولیه اضافه خواهد شد.
در صورت فسفر بیشتر از 6.5 و کمتر یا مساوی 7.5 mg/dl دو قرص به رزیم درمانی اولیه اضافه خواهد شد. در صورت فسفر بیشتر از 7.5 سه قرص به رزیم درمانی اولیه اضافه خواهد شد. در صورت حصول فسفر کمتر از 3.5mg/dl یک قرص از رزیم بیمار کسر میگردد. در صورت سطح منیزیم بیشتر از 4 میلی گرم در دسی لیتر یا بروز عوارض مهم از جمله اریتمی قلبی و اسهال شدید کربنات منیزیم در گروه ازمایش قطع می شود تا درمان مناسب را دریافت دارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز همودیالیز بیمارستان نور و علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد شهیدی-فوق تخصص کلیه بزرگسال
آدرس خیابان
خیابان هشت بهشت مرکز درمانی پژزهشی نور و علی اصغر (خورشید سابق)
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طالب آزرم
آدرس خیابان
عاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی اصفهان؛ دانشکده پزشکی طبقه سوم معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
research
کد بودجه
289205
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد شهیدی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشکده پزشکی و فوق تخصص کلیه بزرگسال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دروازه شیراز خ هزار جریب دانشگاه اصفهان-دانشکده علو پزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5149
فکس
+98 31 1668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرزاد شهیدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص کلیه بزرگسال -دانشیار دانشگاه علوم پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دروازه شیراز خ هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5149
فکس
+98 31 1668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپهر رییسی دهکردی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی-دستیار فوق تخصصی کلیه بزرگسال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دروازه شیرلز خ هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان