مقایسه اثر آپیکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبولیسم عروقی پس از عمل جراحی در زنان تحت جراحی با کانسرهای ژنیکولوژیک
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی,تصادفی شده بر روی 200 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 200 نفر از بیماران با تشخیص سرطان ژنیکولوژیک که تحت عمل جراحی لاپاراتومی در مجتمع بیمارستانی امام خمینی قرار می گیرند, انجام می شود. این مطالعه یک سوکور انجام می شود، فرد ارزیابی کننده پیامد مطالعه گروه بیمار را نمی داند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران با تشخیص کانسر ژنیکولوژیک که تحت عمل جراحی لاپاراتومی قرار می گیرند. معیارهای عدم ورود: بیماران با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی,
اختلالات انعقادی یا خونریزی دهنده, بیماری شدید کلیوی یا کبدی, بیماریهای دریچه ای قلبی, مصرف داروهای ترومبوژنیک, مهارکننده های انتخابی جذب مجدد سروتونین یا مهارکننده های جذب مجدد سروتونین-نوراپی نفرین سابقه ی ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی.
گروههای مداخله
در گروه مداخله, ۱۲ ساعت قبل از عمل جراحی انوکساپارین (0.5 mg/kg) به صورت زیرجلدی تزریق خواهد شد, سپس به مدت ۲۸ روز 2.5 میلی گرم آپیکسابان دو بار در روز به صورت خوراکی، تجویز خواهد شد. در گروه کنترل, ۱۲ ساعت قبل از عمل جراحی انوکساپارین (0.5 mg/kg) به صورت زیرجلدی تزریق خواهد شد, سپس به مدت ۲۸ روز انوکساپارین (0.5 mg/kg) روزانه به صورت زیر جلدی تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز خونریزی ماژوربروز یا خونریزی غیر ماژور با اهمیت کلینیکی تا 30 روز اول بعد از جراحی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141231020504N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-03, ۱۴۰۲/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-03, ۱۴۰۲/۰۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-03, ۱۴۰۲/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو اسماعیل زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
dr.a.esmailzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آپیکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی عروقی پس از عمل جراحی در زنان تحت جراحی با سرطان های زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آپیکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی عروقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص سرطان ژنیکولوژیک (سرطان های تخمدان، رحم، دهانه رحم یا ولو) که تحت عمل جراحی لاپاراتومی قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده طولانی مدت از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی
بیماران با اختلالات انعقادی یا خونریزی دهنده, بیماری شدید کلیوی یا کبدی, بیماریهای دریچه ای قلبی
مصرف داروهای ترومبوژنیک, مهارکننده های انتخابی جذب مجدد سروتونین یا مهارکننده های جذب مجدد سروتونین-نوراپی نفرین
سابقه ی ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 89 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک: بیماران با استفاده از بلوکهای تصادفی چهارتایی در دو گروه دریافت کننده درمان آپیکسابان و درمان انوکساپارین به نسبت ۱:۱ قرار خواهند گرفت.علاوه بر این، مداخلات A (آپیکسابان) یا B (انوکساپارین) با قرعه کشی تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سوکور انجام می شود، فرد ارزیابی کننده پیامد مطالعه گروه بیمار را نمی داند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاوز خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2021-08-04, ۱۴۰۰/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوآمبولی وریدی
کد ICD-10
I82
توصیف کد ICD-10
Other venous embolism and thrombosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی ماژور
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, 30 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش
2
شرح متغیر پیامد
بروز خونریزی غیر ماژور با اهمیت کلینیکی (نیاز به مداخله پیدا کنند)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار, 30 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله, ۱۲ ساعت قبل از عمل عمل جراحی 0.5 mg/kg انوکساپارین (ایران هورمون، ایران) به صورت زیرجلدی تزریق خواهد شد, سپس به مدت 28 روز 2.5 میلی گرم آپیکسابان (اکسیر، ایران) دو بار در روز به صورت خوراکی، تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل, ۱۲ ساعت قبل از عمل جراحی 0.5 mg/kg انوکساپارین (ایران هورمون، ایران) به صورت زیرجلدی تزریق خواهد شد. سپس به مدت ۲۸ روز 0.5 mg/kg انوکساپارین روزانه به صورت زیر جلدی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
آرزو اسماعیل زاده
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2755
ایمیل
dr.a.esmailzadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی، معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
بلوار کشاوز، خیابان قدس, دانشگاه علوم پزشکی تهران, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416634793
تلفن
+98 21 8163 3689
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
dr.a.esmailzadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
dr.a.esmailzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1461884513
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
dr.a.esmailzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها فقط در اختیار مجری طرح خانم دکتر اسماعیل زاده می باشد و هر گونه آنالیز باید نیز نظر ایشان انجام گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر اسماعیل زاده از طریق ایمیل (dr.a.esmailzadeh@gmail.com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هر گونه درخواست داده باید به صورت کتبی و همراه با نگارش پروپوزال دارای کد اخلاق زیر نظر خانم دکتر اسماعیل زاده انجام گیرد.