بررسی مقایسه ای پروتکل آگونیست با آنتاگونیست هورمون آزادکننده گنادوتروپین بر روی پیامدهای فناوری کمک باروری در بیماران اندومتریوز
طراحی
دو گروه موازی با تصادفی سازی بلوک بدون کورسازی، با ۶۰ بیمار در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به علت نازایی و آندومتریوز به مرکز نازایی بیمارستان طالقانی مراجعه میکنند ابتدا بررسی میشوند. سپس روش انجام مطالعه برای آنها توضیح داده میشود. بیماران و پزشکان نسبت به نوع درمان کورسازی نشده بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران با سن بین ۲۰ تا ۴۰ سال، بیماران مبتلا به آندومتریو بدون سابقه قبلی جراحی آندومتریوز، بیماران با سطح هورمون آنتیمولرین>1ng/ml ، تعداد فولیکول آنترال>۵ ، بیماران با Ca125< ۲۰۰ ، عدم ابتلا به بیماری اندوکرین درمان نشده
معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به مشکلات ساختاری رحم مانند پولیپ یا فیبروم، بیماران مبتلا به اختلالات ژنتیک، بیماران با سابقه پاسخ ضعیف به تحریک در سیکلهای قبلی و سابقه سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
گروههای مداخله
گروه مداخله: در پروتکل آگونیست از سیکل میدلوتئال قبلی آگونیست هورمون تزریق کننده گنادوتروپین تزریق میشود (به صورت روزانه ) و از روز دوم منس گنادوتروپین برای بیمار شروع میشود و follow میکنیم و تریگر بایستی با گنادوتروپین جفتی انسانی باشد.
گروه کنترل: در پروتکل آنتاگونیست شروع سیکل در روز دوم منس در بیماران اندومتریوز انجام شده و بر اساس تعداد فولیکول آنترال و سطح سرمی هورمون آنتیمولرین و نیز سن بیمار و پاسخهای بدست آمده در سیکلهای قبلی در صورت لزوم با گنادوتروپین درمان شروع و با سونوگرافی follow می شود و در ادامه با گنادوتروپین جفتی انسانی تریگر انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت و تعداد اووسیت و جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230403057803N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا نعمتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2560
آدرس ایمیل
mithraa.nemati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه آگونیست و آنتاگونیست هورمون آزادکننده گنادوتروپین در پروتکل تحریکی بر پیامدهای فناوری کمک باروری در بیماران نابارور دارای اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
GNRH آگونیست و آنتاگونیست در درمان نازایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بین ۲۰ تا ۴۰ سال
بیماران مبتلا به اندومتریوز بدون سابقه جراحی آندومتریوز
بیماران با سطح هورمون آنتی مولرین> ۱ng/ml
تعداد فولیکول آنترال> ۵
بیماران با Ca125< ۲۰۰
عدم وجود بیماری اندوکرین درمان نشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به مشکلات ساختاری رحم مانند پولیپ یا فیبروم
بیماران مبتلا به اختلالات ژنتیک
بیماران با سابقه پاسخ ضعیف به تحریک در سیکلهای قبلی
سابقه سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک که بیماران به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه ۶۰ بیمار تقسیم میشوند. یک محقق مستقل کارت های تخصیص تصادفی را با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر می سازد. او توالی های تخصیص تصادفی اصلی را در مکان
سوم غیرقابل دسترس نگه می دارد و با یک کپی کار می کند. از آنجایی که مجری ها ممکن است بعداً با کدگذاری اصلی A و B اشتباه گرفته شوند، تخصیص دهنده باید دقیقاً معنی این کدها را ثبت کند تا از سردرگمی بیشتر جلوگیری شود. در مرحله بعد، آن را چاپ می کنیم و هر یک از برگه ها را یکی یکی در هر پاکت می گذاریم. توالی تخصیص از محقق در حال ثبت نام و ارزیابی شرکت کنندگان در پاکت های شماره گذاری شده، مات، مهر و موم شده و منگنه پنهان شد.
یک ماه بعد از درمان (امکان بررسی قبل و بعد از درمان در داخل هرگروه وجود ندارد. فقط میتوان دو گروه را بعد از درمان با هم مقایسه کرد.)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جنین شناس بر اساس کرایتریای میکروسکوپیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در پروتوکل آنتاگونیست از روز دوم سیکل سینال اف روزانه زیرجلدی تزریق میشود و در ادامه وقتی سایز فولیکول به ۱۴ میلیمتر میرسد و حداکثر در روز ۶ آمپول ستروناکس ۲۵۰ میلیگرمی به صورت زیر جلدی (شرکت روناک دارو) تزریق میشود. این دارو تا روز تریگر با ادامه گنادوتروپین جفتی انسان پیدا میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در پروتوکل آگونیست از روز ۲۱ سیکل قبلی سینافکت با دوز ۵۰ میلیگرم از شرکت سیناژن به صورت روزانه زیرجلدی تزریق میشود و از روز دوم سیکل آمپول سینال اف (با دوز براساس شرایط سنی و وزنی و رزرو تخمدانی بیمار) روزانه و زیرجلدی به علاوه سینافکت ۲۰ میلیگرمی تزریق میشود.